Predictores Basales de la Respuesta a la Terapia de Ondas de Presión Radial en la Osteoartritis de Rodilla (PRE-RPWT-OA)
Predictores Basales de la Respuesta Clínica a los Seis Meses a la Terapia de Ondas de Presión Radial en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla: Análisis Secundario de un Ensayo Clínico Aleatorizado a Doble Ciego.
Este estudio observacional tiene como objetivo identificar factores basales que predigan la respuesta clínica a los seis meses en pacientes con osteoartritis de rodilla tratados con terapia de ondas de presión radial (rESWT). El estudio es un análisis secundario de datos obtenidos de un ensayo clínico aleatorizado doble ciego realizado en 2024 en un hospital de atención terciaria en México.
La osteoartritis de rodilla es una condición común que causa dolor, rigidez y reducción de la función física. La terapia de ondas de presión radial es un tratamiento no invasivo que ha mostrado beneficios en la mejora de los síntomas; sin embargo, no todos los pacientes responden por igual.
Este estudio analizará las características de los pacientes al inicio, como la edad, el índice de masa corporal, la gravedad del dolor y el estado funcional, para determinar qué factores se asocian con una mejora significativa del dolor y la función después del tratamiento. Los resultados pueden ayudar a los clínicos a identificar mejor qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de esta terapia y mejorar las decisiones de tratamiento personalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La osteoartritis (OA) de rodilla es una de las principales causas de dolor y discapacidad en todo el mundo. Se caracteriza por una degeneración progresiva de la articulación, lo que resulta en dolor, rigidez y limitaciones funcionales. La terapia de ondas de presión radial (rESWT) es un tratamiento no invasivo que ha demostrado ser eficaz para reducir el dolor y mejorar la función en pacientes con OA de rodilla. Sin embargo, existe una variabilidad significativa en la respuesta de los pacientes, y los factores que predicen el éxito del tratamiento no están bien establecidos.
Objetivo: El objetivo de este estudio es identificar predictores basales de la respuesta clínica a los seis meses en pacientes con OA de rodilla tratados con rESWT.
Métodos: Este estudio es un análisis secundario de un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego realizado en 2024 en el Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". El ensayo original evaluó la efectividad de tres protocolos estandarizados de rESWT en pacientes con OA de rodilla. El presente estudio está diseñado como un análisis de cohorte observacional que incluye a pacientes con datos basales y de seguimiento completos.
Las variables basales incluyen características demográficas (edad, sexo), factores clínicos (índice de masa corporal, intensidad del dolor basal, estado funcional) y gravedad radiográfica. El resultado principal es la consecución de la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la puntuación WOMAC a los seis meses. Los resultados secundarios incluyen la MCID en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) y los cambios en las puntuaciones WOMAC y NPRS a lo largo del tiempo.
Se realizarán análisis estadísticos para identificar predictores independientes de la respuesta clínica y explorar la interacción entre las características basales y los protocolos de tratamiento.
Significado: Identificar predictores de la respuesta a la rESWT puede mejorar la selección de pacientes, optimizar las estrategias de tratamiento y contribuir a una atención más personalizada y rentable en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y radiográfico de osteoartritis de rodilla
- Participación en el ensayo clínico aleatorizado doble ciego original que evalúa la terapia de ondas de presión radial (rESWT) en 2024
- Disponibilidad de datos basales completos
- Disponibilidad de datos de seguimiento hasta 6 meses
Criterios de exclusión:
- Datos basales o de seguimiento incompletos
- Retirada del ensayo original antes de su finalización
- Falta de mediciones de resultados necesarias para el análisis
- Presencia de condiciones que podrían interferir con la evaluación de resultados o la validez de los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con osteoartritis de rodilla tratados con terapia de ondas de presión radial
Pacientes adultos con osteoartritis de rodilla diagnosticada clínicamente y radiográficamente que participaron en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego que evaluó la terapia de ondas de presión radial (rESWT) en 2024.
Esta cohorte incluye participantes con datos de referencia y de seguimiento completos hasta seis meses y se utiliza para identificar predictores de referencia de la respuesta clínica.
|
Terapia de ondas de presión radial (rESWT) administrada según protocolos estandarizados en el ensayo clínico aleatorizado original.
La terapia implica la aplicación de ondas acústicas a la articulación de la rodilla para reducir el dolor y mejorar la función.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro de la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea base
|
La proporción de pacientes que alcanzan la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS), una escala validada de 0 a 10 donde puntuaciones más altas indican mayor dolor.
|
6 meses después de la línea base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro de la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea base
|
La proporción de pacientes que alcanzan la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS), una escala validada de 0 a 10 donde puntuaciones más altas indican mayor dolor.
|
6 meses después de la línea base
|
|
Cambio en la puntuación WOMAC a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
Cambio en la puntuación del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio a lo largo de las evaluaciones de seguimiento, que refleja cambios en el dolor, la rigidez y la función física.
|
Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
|
Cambio en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio medido mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) en diferentes puntos de seguimiento.
|
Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armando Tonatiuh Avila Garcia, MD, Hospital Civil de Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Charles R, Fang L, Zhu R, Wang J. The effectiveness of shockwave therapy on patellar tendinopathy, Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis: a systematic review and meta-analysis. Front Immunol. 2023 Aug 16;14:1193835. doi: 10.3389/fimmu.2023.1193835. eCollection 2023.
- Li H, Xiong Y, Zhou W, Liu Y, Liu J, Xue H, Hu L, Panayi AC, Mi B, Liu G. Shock-wave therapy improved outcome with plantar fasciitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Dec;139(12):1763-1770. doi: 10.1007/s00402-019-03262-z. Epub 2019 Aug 21.
- Vahdatpour B, Sajadieh S, Bateni V, Karami M, Sajjadieh H. Extracorporeal shock wave therapy in patients with plantar fasciitis. A randomized, placebo-controlled trial with ultrasonographic and subjective outcome assessments. J Res Med Sci. 2012 Sep;17(9):834-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI 246/25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .