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Baseline-Prädiktoren für das Ansprechen auf radiale Stoßwellentherapie bei Kniearthrose (PRE-RPWT-OA)

9. April 2026 aktualisiert von: Armando Tonatiuh Avila Garcia, Hospital Civil de Guadalajara

Baseline-Prädiktoren des klinischen Ansprechens nach sechs Monaten auf radiale Druckwellentherapie bei Patienten mit Kniearthrose: Sekundäranalyse einer randomisierten Doppelblindstudie.

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Basismerkmale zu identifizieren, die das klinische Ansprechen nach sechs Monaten bei Patienten mit Kniearthrose vorhersagen, die mit radialer Stoßwellentherapie (rESWT) behandelt werden. Die Studie ist eine Sekundäranalyse von Daten aus einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie, die 2024 in einem Krankenhaus der Maximalversorgung in Mexiko durchgeführt wurde.

Kniearthrose ist eine häufige Erkrankung, die Schmerzen, Steifheit und eingeschränkte körperliche Funktion verursacht. Die radiale Stoßwellentherapie ist eine nicht-invasive Behandlung, die Vorteile bei der Verbesserung der Symptome gezeigt hat; jedoch sprechen nicht alle Patienten gleichermaßen an.

Diese Studie wird Patientenmerkmale zum Studienbeginn analysieren, wie Alter, Body-Mass-Index, Schmerzschwere und Funktionsstatus, um zu bestimmen, welche Faktoren mit einer bedeutsamen Verbesserung von Schmerzen und Funktion nach der Behandlung assoziiert sind. Die Ergebnisse können Klinikern helfen, besser zu identifizieren, welche Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit von dieser Therapie profitieren, und personalisierte Behandlungsentscheidungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Kniearthrose (OA) ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Schmerzen und Behinderung. Sie ist durch fortschreitende Gelenkdegeneration gekennzeichnet, die zu Schmerzen, Steifheit und funktionellen Einschränkungen führt. Die radiale Druckwellentherapie (rESWT) ist eine nicht-invasive Behandlung, die nachweislich wirksam Schmerzen reduziert und die Funktion bei Patienten mit Kniearthrose verbessert. Allerdings gibt es erhebliche Unterschiede im Ansprechen der Patienten, und die Faktoren, die den Behandlungserfolg vorhersagen, sind nicht gut etabliert.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, Basislinien-Prädiktoren für das klinische Ansprechen nach sechs Monaten bei Patienten mit Kniearthrose zu identifizieren, die mit rESWT behandelt wurden.

Methoden: Diese Studie ist eine Sekundäranalyse einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie, die 2024 im Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" durchgeführt wurde. Die ursprüngliche Studie bewertete die Wirksamkeit von drei standardisierten rESWT-Protokollen bei Patienten mit Kniearthrose. Die vorliegende Studie ist als Beobachtungskohortenanalyse konzipiert und schließt Patienten mit vollständigen Basis- und Nachbeobachtungsdaten ein.

Basisvariablen umfassen demografische Merkmale (Alter, Geschlecht), klinische Faktoren (Body-Mass-Index, Basisschmerzintensität, Funktionsstatus) und radiologische Schwere. Das primäre Ergebnis ist das Erreichen der minimalen klinisch bedeutsamen Differenz (MCID) im WOMAC-Score nach sechs Monaten. Sekundäre Ergebnisse umfassen MCID in der Schmerzintensität, gemessen durch die Numerische Schmerzskala (NPRS), sowie Veränderungen der WOMAC- und NPRS-Scores im Zeitverlauf.

Statistische Analysen werden durchgeführt, um unabhängige Prädiktoren für das klinische Ansprechen zu identifizieren und die Wechselwirkung zwischen Basismerkmalen und Behandlungsprotokollen zu untersuchen.

Bedeutung: Die Identifizierung von Prädiktoren für das Ansprechen auf rESWT kann die Patientenauswahl verbessern, Behandlungsstrategien optimieren und zu einer personalisierteren und kosteneffektiveren Versorgung bei Patienten mit Kniearthrose beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit klinisch und radiologisch bestätigter Kniearthrose, die 2024 an einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie zur radialen Druckwellentherapie (rESWT) in einem tertiären Versorgungskrankenhaus in Mexiko teilgenommen haben. Nur Teilnehmer mit vollständigen Baseline- und Sechs-Monats-Nachbeobachtungsdaten sind in dieser Sekundäranalyse enthalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose einer Kniegelenksarthrose
  • Teilnahme an der ursprünglichen randomisierten doppelblinden klinischen Studie zur Bewertung der radialen Druckwellentherapie (rESWT) im Jahr 2024
  • Verfügbarkeit vollständiger Baseline-Daten
  • Verfügbarkeit von Nachbeobachtungsdaten bis zu 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Baseline- oder Nachbeobachtungsdaten
  • Rückzug aus der ursprünglichen Studie vor deren Abschluss
  • Fehlende für die Analyse erforderliche Ergebnis-Messungen
  • Vorhandensein von Zuständen, die die Ergebnisbewertung oder Datenvalidität beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Kniearthrose, die mit radialer Druckwellentherapie behandelt werden
Erwachsene Patienten mit klinisch und radiologisch diagnostizierter Kniearthrose, die 2024 an einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie zur radialen Druckwellentherapie (rESWT) teilgenommen haben. Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit vollständigen Ausgangs- und Nachbeobachtungsdaten bis zu sechs Monaten und wird verwendet, um Prädiktoren für das klinische Ansprechen zu identifizieren.
Verfahren: Radiale Druckwellentherapie
Radiale Druckwellentherapie (rESWT), die gemäß standardisierter Protokolle in der ursprünglichen randomisierten klinischen Studie durchgeführt wurde. Die Therapie umfasst die Anwendung akustischer Wellen auf das Kniegelenk, um Schmerzen zu reduzieren und die Funktion zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der minimalen klinisch relevanten Differenz (MCID) in der Schmerzintensität, gemessen mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
Der Anteil der Patienten, die die minimal klinisch bedeutsame Differenz (MCID) bei der Schmerzintensität erreichen, gemessen mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS), einer validierten Skala von 0 bis 10, bei der höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
6 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der minimalen klinisch relevanten Differenz (MCID) in der Schmerzintensität, gemessen mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
Der Anteil der Patienten, die die minimal klinisch bedeutsame Differenz (MCID) bei der Schmerzintensität erreichen, gemessen mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS), einer validierten Skala von 0 bis 10, bei der höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
6 Monate nach Baseline
Veränderung des WOMAC-Scores im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Veränderung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-Scores vom Ausgangswert über die Folgeuntersuchungen hinweg, die Veränderungen in Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion widerspiegelt.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Änderung der Schmerzintensität gemessen mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS) über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert, gemessen mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS) zu verschiedenen Nachbeobachtungszeitpunkten.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Armando Tonatiuh Avila Garcia, MD, Hospital Civil de Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI 246/25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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