Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baseline prediktorer for respons på radial trykkbolgeterapi ved kneartrose (PRE-RPWT-OA)

9. april 2026 oppdatert av: Armando Tonatiuh Avila Garcia, Hospital Civil de Guadalajara

Grunnlinjeprediktorer for seksmåneders klinisk respons på radial trykkbolgeterapi hos pasienter med kneleddsartrose: Sekundæranalyse av en randomisert dobbeltblind klinisk studie.

Denne observasjonsstudien har som mål å identifisere baselinefaktorer som forutsier klinisk respons etter seks måneder hos pasienter med kneleddsartrose behandlet med radial trykkbølgeterapi (rESWT). Studien er en sekundæranalyse av data hentet fra en randomisert dobbeltblind klinisk studie utført i 2024 på et tertiært sykehus i Mexico.

Kneleddsartrose er en vanlig tilstand som forårsaker smerter, stivhet og redusert fysisk funksjon. Radial trykkbølgeterapi er en ikke-invasiv behandling som har vist fordeler i å forbedre symptomer; imidlertid responderer ikke alle pasienter like godt.

Denne studien vil analysere pasientkarakteristikker ved baseline, som alder, kroppsmasseindeks, smertestyrke og funksjonsstatus, for å avgjøre hvilke faktorer som er assosiert med meningsfull forbedring i smerte og funksjon etter behandling. Resultatene kan hjelpe klinikere å bedre identifisere hvilke pasienter som er mer sannsynlig til å dra nytte av denne terapien og forbedre personaliserte behandlingsbeslutninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kneartrose (OA) er en ledende årsak til smerte og funksjonsnedsettelse over hele verden. Den er kjennetegnet ved progressiv ledddegenerasjon, som resulterer i smerter, stivhet og funksjonsbegrensninger. Radial trykkbolgeterapi (rESWT) er en ikke-invasiv behandling som har vist effekt i å redusere smerter og forbedre funksjon hos pasienter med kneartrose. Det er imidlertid betydelig variasjon i pasientrespons, og faktorene som forutsier behandlingssuksess er ikke godt etablert.

Mål: Målet med denne studien er å identifisere grunnlinjeprediktorer for klinisk respons etter seks måneder hos pasienter med kneartrose behandlet med rESWT.

Metoder: Denne studien er en sekundæranalyse av en randomisert dobbeltblind klinisk studie utført i 2024 ved Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Den opprinnelige studien evaluerte effektiviteten av tre standardiserte rESWT-protokoller hos pasienter med kneartrose. Denne studien er designet som en observasjonskohortanalyse som inkluderer pasienter med fullstendige grunnlinje- og oppfølgingsdata.

Grunnlinjevariabler inkluderer demografiske egenskaper (alder, kjønn), kliniske faktorer (kroppsmasseindeks, grunnlinjesmerteintensitet, funksjonsstatus) og radiografisk alvorlighetsgrad. Primært utfallsmål er oppnåelse av minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i WOMAC-skåren etter seks måneder. Sekundære utfallsmål inkluderer MCID i smerteintensitet målt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS) og endringer i WOMAC- og NPRS-skårer over tid.

Statistiske analyser vil bli utført for å identifisere uavhengige prediktorer for klinisk respons og for å utforske interaksjonen mellom grunnlinjegenskaper og behandlingsprotokoller.

Betydning: Å identifisere prediktorer for respons på rESWT kan forbedre pasientutvalg, optimalisere behandlingsstrategier og bidra til mer personlig og kostnadseffektiv behandling hos pasienter med kneartrose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med klinisk og radiografisk bekreftet kneleddsartrose som deltok i en randomisert dobbeltblind klinisk studie som evaluerte radial trykkbølgeterapi (rESWT) på et tertiært sykehus i Mexico i 2024. Kun deltakere med fullstendige baseline- og seks måneders oppfølgningsdata er inkludert i denne sekundæranalysen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk og radiografisk diagnose av kneleddsartrose
  • Deltakelse i den opprinnelige randomiserte dobbeltblindede kliniske studien som evaluerte radialtrykkbølgeterapi (rESWT) i 2024
  • Tilgjengelighet av komplette utgangsdata
  • Tilgjengelighet av oppfølgingsdata opp til 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendige utgangs- eller oppfølgingsdata
  • Trekning fra den opprinnelige studien før fullføring
  • Manglende utfallsmålinger som kreves for analysen
  • Tilstedeværelse av tilstander som kan forstyrre utfallsvurderingen eller datagydigheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kneleddsartrose behandlet med radial trykkbølgeterapi
Voksne pasienter med klinisk og radiografisk diagnostisert kneleddsartrose som deltok i en randomisert dobbelblind klinisk studie som evaluerte radial trykkbolgeterapi (rESWT) i 2024. Denne kohorten inkluderer deltakere med fullstendige utgangsdata og oppfølgingsdata opp til seks måneder og brukes til å identifisere utgangsprediktorer for klinisk respons.
Fremgangsmåte: Radial trykkbolgeterapi
Radial trykkbølgeterapi (rESWT) administrert i henhold til standardiserte protokoller i den opprinnelige randomiserte kliniske studien. Terapien innebærer bruk av akustiske bølger på kneleddet for å redusere smerter og forbedre funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i smerteintensitet målt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Andelen pasienter som oppnår den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) i smertes intensitet målt ved bruk av Numerical Pain Rating Scale (NPRS), en validert skala fra 0 til 10 der høyere poengsummer indikerer større smerte.
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i smerteintensitet målt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Andelen pasienter som oppnår den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) i smertes intensitet målt ved bruk av Numerical Pain Rating Scale (NPRS), en validert skala fra 0 til 10 der høyere poengsummer indikerer større smerte.
6 måneder etter baseline
Endring i WOMAC-skår over tid
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) skåren fra utgangspunktet over oppfølgingsvurderingene, som reflekterer endringer i smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endring i smerteintensitet målt med Numerical Pain Rating Scale (NPRS) over tid
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endring i smerteintensitet fra baseline målt ved bruk av Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS) ved ulike oppfølgings tidspunkt.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armando Tonatiuh Avila Garcia, MD, Hospital Civil de Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI 246/25

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere