膝关节骨关节炎径向压力波疗法反应性的基线预测因素 (PRE-RPWT-OA)
膝关节骨关节炎患者对径向压力波疗法六个月临床反应的基线预测因素：一项随机双盲临床试验的二次分析。
这项观察性研究旨在识别基线因素，以预测接受径向压力波疗法（rESWT）治疗的膝骨关节炎患者在六个月时的临床反应。 该研究是对2024年在墨西哥一家三级医院进行的随机双盲临床试验所获数据的二次分析。
膝骨关节炎是一种常见病症，会导致疼痛、僵硬和身体功能下降。 径向压力波疗法是一种无创治疗，已显示出改善症状的益处；然而，并非所有患者的反应都相同。
本研究将分析患者基线时的特征，如年龄、体重指数、疼痛严重程度和功能状态，以确定哪些因素与治疗后疼痛和功能的显著改善相关。 结果可能有助于临床医生更好地识别哪些患者更可能从该疗法中获益，并改善个性化治疗决策。
研究概览
详细说明
背景：膝骨关节炎（OA）是全球范围内导致疼痛和残疾的主要原因。其特点是关节进行性退化，导致疼痛、僵硬和功能受限。径向压力波疗法（rESWT）是一种非侵入性治疗方法，已被证明能有效减轻膝骨关节炎患者的疼痛并改善功能。然而，患者反应存在显著差异，且预测治疗成功的因素尚未明确。
目的：本研究旨在确定接受rESWT治疗的膝骨关节炎患者在六个月时临床反应的基线预测因素。
方法：本研究是对2024年在瓜达拉哈拉安蒂古奥市民医院“Fray Antonio Alcalde”进行的一项随机双盲临床试验的二次分析。原始试验评估了三种标准化rESWT方案对膝骨关节炎患者的有效性。本研究设计为观察性队列分析，纳入了具有完整基线和随访数据的患者。
基线变量包括人口统计学特征（年龄、性别）、临床因素（体重指数、基线疼痛强度、功能状态）和影像学严重程度。主要结局是六个月时WOMAC评分达到最小临床重要差异（MCID）。次要结局包括通过数字疼痛评分量表（NPRS）测量的疼痛强度MCID，以及WOMAC和NPRS评分随时间的变化。
将进行统计分析，以确定临床反应的独立预测因素，并探讨基线特征与治疗方案之间的相互作用。
意义：识别对rESWT反应的预测因素可能改善患者选择、优化治疗策略，并有助于为膝骨关节炎患者提供更个性化和更具成本效益的护理。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 膝关节骨关节炎的临床和影像学诊断
- 参与2024年评估径向压力波疗法（rESWT）的原始随机双盲临床试验
- 具备完整的基线数据
- 具备长达6个月的随访数据
排除标准：
- 基线或随访数据不完整
- 在原试验完成前退出
- 缺少分析所需的结果测量数据
- 存在可能干扰结果评估或数据有效性的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受径向压力波治疗的膝骨关节炎患者
2024年参与评估径向压力波疗法（rESWT）随机双盲临床试验的、经临床和影像学诊断为膝骨关节炎的成年患者。
该队列包括拥有完整基线数据和长达六个月随访数据的参与者，用于确定临床反应的基线预测因素。
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径向压力波疗法（rESWT）在原随机临床试验中按照标准化方案进行。
该疗法涉及向膝关节施加声波，以减轻疼痛并改善功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数值疼痛评分量表（NPRS）测量的疼痛强度达到最小临床重要差异（MCID）
大体时间：基线后6个月
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在疼痛强度方面达到最小临床重要差异（MCID）的患者比例，疼痛强度通过数字疼痛评分量表（NPRS）测量，这是一个经过验证的0至10分量表，其中较高的分数表示更剧烈的疼痛。
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基线后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数值疼痛评分量表（NPRS）测量的疼痛强度达到最小临床重要差异（MCID）
大体时间：基线后6个月
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在疼痛强度方面达到最小临床重要差异（MCID）的患者比例，疼痛强度通过数字疼痛评分量表（NPRS）测量，这是一个经过验证的0至10分量表，其中较高的分数表示更剧烈的疼痛。
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基线后6个月
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随时间变化的WOMAC评分
大体时间：基线、2个月、4个月和6个月
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Western Ontario和McMaster大学骨关节炎指数（WOMAC）评分从基线到随访评估的变化，反映疼痛、僵硬和身体功能的变化。
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基线、2个月、4个月和6个月
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随时间推移通过数字疼痛评分量表（NPRS）测量的疼痛强度变化
大体时间：基线、2个月、4个月和6个月
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在不同随访时间点使用数字疼痛评定量表（NPRS）测量的疼痛强度相对于基线的变化。
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基线、2个月、4个月和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Armando Tonatiuh Avila Garcia, MD、Hospital Civil de Guadalajara
出版物和有用的链接
一般刊物
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Charles R, Fang L, Zhu R, Wang J. The effectiveness of shockwave therapy on patellar tendinopathy, Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis: a systematic review and meta-analysis. Front Immunol. 2023 Aug 16;14:1193835. doi: 10.3389/fimmu.2023.1193835. eCollection 2023.
- Li H, Xiong Y, Zhou W, Liu Y, Liu J, Xue H, Hu L, Panayi AC, Mi B, Liu G. Shock-wave therapy improved outcome with plantar fasciitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Dec;139(12):1763-1770. doi: 10.1007/s00402-019-03262-z. Epub 2019 Aug 21.
- Vahdatpour B, Sajadieh S, Bateni V, Karami M, Sajjadieh H. Extracorporeal shock wave therapy in patients with plantar fasciitis. A randomized, placebo-controlled trial with ultrasonographic and subjective outcome assessments. J Res Med Sci. 2012 Sep;17(9):834-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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