Baseline-voorspellers van respons op radiale drukgofftherapie bij knieartrose (PRE-RPWT-OA)
Baselinevoorspellers van de klinische respons na zes maanden op radiale drukgolftherapie bij patiënten met knieartrose: secundaire analyse van een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie.
Deze observationele studie heeft als doel basislijnfactoren te identificeren die de klinische respons na zes maanden voorspellen bij patiënten met knieartrose die behandeld worden met radiale drukgolftherapie (rESWT). De studie is een secundaire analyse van gegevens verkregen uit een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie uitgevoerd in 2024 in een tertiair zorgziekenhuis in Mexico.
Knieartrose is een veelvoorkomende aandoening die pijn, stijfheid en verminderde fysieke functie veroorzaakt. Radiale drukgolftherapie is een niet-invasieve behandeling waarvan is aangetoond dat deze voordelen biedt bij het verbeteren van symptomen; echter, niet alle patiënten reageren even goed.
Deze studie analyseert patiëntkenmerken bij aanvang, zoals leeftijd, body mass index, pijnintensiteit en functionele status, om te bepalen welke factoren geassocieerd zijn met een betekenisvolle verbetering van pijn en functie na behandeling. De resultaten kunnen clinici helpen beter te identificeren welke patiënten meer kans hebben op baat bij deze therapie en gepersonaliseerde behandelbeslissingen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Knieartrose (OA) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van pijn en beperkingen. Het wordt gekenmerkt door progressieve gewrichtsdegeneratie, wat leidt tot pijn, stijfheid en functionele beperkingen. Radiale drukgoftherapie (rESWT) is een niet-invasieve behandeling waarvan is aangetoond dat deze effectief is in het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij patiënten met knieartrose. Er is echter aanzienlijke variabiliteit in de respons van patiënten, en de factoren die behandelsucces voorspellen zijn niet goed vastgesteld.
Doelstelling: Het doel van deze studie is het identificeren van baselinevoorspellers van klinische respons na zes maanden bij patiënten met knieartrose behandeld met rESWT.
Methoden: Deze studie is een secundaire analyse van een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie uitgevoerd in 2024 in het Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". De oorspronkelijke studie evalueerde de effectiviteit van drie gestandaardiseerde rESWT-protocollen bij patiënten met knieartrose. De huidige studie is ontworpen als een observationele cohortanalyse waarbij patiënten met complete baseline- en follow-upgegevens zijn geïncludeerd.
Baselinevariabelen omvatten demografische kenmerken (leeftijd, geslacht), klinische factoren (body mass index, baselinepijnintensiteit, functionele status) en radiologische ernst. De primaire uitkomstmaat is het behalen van het minimaal klinisch relevante verschil (MCID) in de WOMAC-score na zes maanden. Secundaire uitkomstmaten omvatten MCID in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NPRS) en veranderingen in WOMAC- en NPRS-scores over tijd.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd om onafhankelijke voorspellers van klinische respons te identificeren en om de interactie tussen baselinekenmerken en behandelprotocollen te onderzoeken.
Significantie: Het identificeren van voorspellers van respons op rESWT kan patiëntenselectie verbeteren, behandelstrategieën optimaliseren en bijdragen aan meer gepersonaliseerde en kosteneffectieve zorg bij patiënten met knieartrose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Klinische en radiografische diagnose van knieartrose
- Deelname aan de originele gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie die radiale drukgolftherapie (rESWT) evalueerde in 2024
- Beschikbaarheid van volledige uitgangsgegevens
- Beschikbaarheid van follow-up gegevens tot 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige uitgangs- of follow-up gegevens
- Terugtrekking uit de originele studie voor voltooiing
- Ontbrekende uitkomstmetingen die nodig zijn voor analyse
- Aanwezigheid van aandoeningen die de uitkomstbeoordeling of gegevensgeldigheid kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met knieartrose behandeld met radiale drukgoftherapie
Volwassen patiënten met klinisch en radiografisch gediagnosticeerde knieartrose die deelnamen aan een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie in 2024 die radiale drukstroomtherapie (rESWT) evalueerde.
Deze cohort omvat deelnemers met complete uitgangs- en follow-upgegevens tot zes maanden en wordt gebruikt om uitgangspredictoren van klinische respons te identificeren.
|
Radiale druk-golftherapie (rESWT) toegediend volgens gestandaardiseerde protocollen in het oorspronkelijke gerandomiseerde klinische onderzoek.
De therapie omvat de toepassing van akoestische golven op het kniegewricht om pijn te verminderen en de functie te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behalen van het minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de uitgangswaarde
|
Het aandeel patiënten dat het minimaal klinisch relevante verschil (MCID) bereikt in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NPRS), een gevalideerde schaal van 0 tot 10 waarbij hogere scores meer pijn aangeven.
|
6 maanden na de uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behalen van het minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de uitgangswaarde
|
Het aandeel patiënten dat het minimaal klinisch relevante verschil (MCID) bereikt in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NPRS), een gevalideerde schaal van 0 tot 10 waarbij hogere scores meer pijn aangeven.
|
6 maanden na de uitgangswaarde
|
|
Verandering in WOMAC-score over tijd
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Verandering in de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score vanaf baseline tijdens de follow-up beoordelingen, wat veranderingen in pijn, stijfheid en fysieke functie weerspiegelt.
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NPRS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Verandering in pijnintensiteit ten opzichte van de baseline, gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NPRS) op verschillende follow-up tijdstippen.
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armando Tonatiuh Avila Garcia, MD, Hospital Civil de Guadalajara
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Charles R, Fang L, Zhu R, Wang J. The effectiveness of shockwave therapy on patellar tendinopathy, Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis: a systematic review and meta-analysis. Front Immunol. 2023 Aug 16;14:1193835. doi: 10.3389/fimmu.2023.1193835. eCollection 2023.
- Li H, Xiong Y, Zhou W, Liu Y, Liu J, Xue H, Hu L, Panayi AC, Mi B, Liu G. Shock-wave therapy improved outcome with plantar fasciitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Dec;139(12):1763-1770. doi: 10.1007/s00402-019-03262-z. Epub 2019 Aug 21.
- Vahdatpour B, Sajadieh S, Bateni V, Karami M, Sajjadieh H. Extracorporeal shock wave therapy in patients with plantar fasciitis. A randomized, placebo-controlled trial with ultrasonographic and subjective outcome assessments. J Res Med Sci. 2012 Sep;17(9):834-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEI 246/25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .