무릎 골관절염에 대한 방사형 압력파 치료 반응의 기저 예측인자 (PRE-RPWT-OA)
무릎 골관절염 환자에서 방사형 압력파 치료에 대한 6개월 임상 반응의 기초 예측인자: 무작위 배정 이중맹검 임상시험의 이차 분석
이 관찰 연구는 방사형 충격파 치료(rESWT)를 받은 무릎 골관절염 환자에서 6개월 시점의 임상 반응을 예측하는 기초 요인을 규명하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 2024년 멕시코의 3차 의료 기관에서 수행된 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 얻은 데이터에 대한 이차 분석입니다.
무릎 골관절염은 통증, 뻣뻣함 및 신체 기능 저하를 유발하는 흔한 질환입니다. 방사형 충격파 치료는 비침습적 치료법으로 증상 개선에 효과가 있는 것으로 나타났으나, 모든 환자가 동일하게 반응하지는 않습니다.
이 연구는 연령, 체질량 지수, 통증 중증도, 기능 상태와 같은 기초 시점의 환자 특성을 분석하여 치료 후 통증과 기능의 유의미한 개선과 관련된 요인을 규명할 것입니다. 연구 결과는 임상 의사들이 어떤 환자가 이 치료법으로부터 더 큰 혜택을 받을 가능성이 높은지 더 잘 식별하고, 맞춤형 치료 결정을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 무릎 골관절염(OA)은 전 세계적으로 통증과 장애의 주요 원인입니다. 이는 진행성 관절 퇴화를 특징으로 하여 통증, 경직 및 기능적 제한을 초래합니다. 방사상 충격파 치료(rESWT)는 무릎 OA 환자의 통증 감소와 기능 향상에 효과가 입증된 비침습적 치료법입니다. 그러나 환자 반응에는 상당한 변동성이 있으며, 치료 성공을 예측하는 요인은 잘 확립되어 있지 않습니다.
목적: 이 연구의 목적은 rESWT로 치료받은 무릎 OA 환자에서 6개월 시점의 임상적 반응에 대한 기초 예측인자를 확인하는 것입니다.
방법: 이 연구는 2024년 과달라하라 "프라이 안토니오 알칼데" 구 시립병원에서 수행된 무작위 이중맹검 임상시험의 이차 분석입니다. 원본 시험은 무릎 OA 환자에서 세 가지 표준화된 rESWT 프로토콜의 효과를 평가했습니다. 본 연구는 완전한 기초 및 추적 관찰 데이터를 가진 환자를 포함한 관찰 코호트 분석으로 설계되었습니다.
기초 변수에는 인구통계학적 특성(연령, 성별), 임상적 요인(체질량지수, 기초 통증 강도, 기능적 상태) 및 방사선학적 중증도가 포함됩니다. 주요 결과는 6개월 시점의 WOMAC 점수에서 최소 임상적 중요 차이(MCID) 달성입니다. 2차 결과에는 수치 통증 등급 척도(NPRS)로 측정된 통증 강도의 MCID 및 시간 경과에 따른 WOMAC과 NPRS 점수의 변화가 포함됩니다.
통계 분석은 임상적 반응의 독립적 예측인자를 확인하고 기초 특성과 치료 프로토콜 간의 상호작용을 탐색하기 위해 수행될 것입니다.
의의: rESWT에 대한 반응 예측인자를 확인하는 것은 무릎 골관절염 환자에서 환자 선정을 개선하고, 치료 전략을 최적화하며, 더 개인화되고 비용 효과적인 치료에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무릎 관절염의 임상 및 방사선 진단
- 2024년 방사형 충격파 치료(rESWT)를 평가한 원래 무작위 이중 맹검 임상 시험 참여
- 완전한 기초 데이터 가용성
- 최대 6개월까지의 추적 데이터 가용성
제외 기준:
- 불완전한 기초 또는 추적 데이터
- 원래 시험 완료 전 철회
- 분석에 필요한 결과 측정치 누락
- 결과 평가 또는 데이터 유효성에 영향을 줄 수 있는 상태 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
방사압파 치료를 받은 무릎 골관절염 환자
2024년 방사성 충격파 치료(rESWT)를 평가한 무작위 이중맹검 임상시험에 참여한 임상적 및 방사선학적으로 진단된 무릎 골관절염 성인 환자.
이 코호트는 최대 6개월까지의 완전한 기준선 및 추적 데이터를 가진 참가자를 포함하며, 임상 반응의 기준선 예측인자를 식별하는 데 사용됩니다.
|
원래 무작위 임상 시험에서 표준화된 프로토콜에 따라 시행된 방사압 충격파 치료(rESWT).
이 치료는 무릎 관절에 음파를 적용하여 통증을 줄이고 기능을 개선하는 것을 포함합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수치적 통증 평가 척도(NPRS)로 측정한 통증 강도에서 최소 임상적 중요 차이(MCID)의 달성
기간: 베이스라인 이후 6개월
|
Numerical Pain Rating Scale(NPRS)를 사용하여 측정한 통증 강도에서 최소 임상적 중요 차이(MCID)를 달성한 환자의 비율. NPRS는 검증된 0~10 척도로, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
|
베이스라인 이후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수치적 통증 평가 척도(NPRS)로 측정한 통증 강도에서 최소 임상적 중요 차이(MCID)의 달성
기간: 베이스라인 이후 6개월
|
Numerical Pain Rating Scale(NPRS)를 사용하여 측정한 통증 강도에서 최소 임상적 중요 차이(MCID)를 달성한 환자의 비율. NPRS는 검증된 0~10 척도로, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
|
베이스라인 이후 6개월
|
|
시간 경과에 따른 WOMAC 점수 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월
|
기준선 대비 Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 점수의 추적 평가에 따른 변화로, 통증, 강직 및 신체 기능의 변화를 반영합니다.
|
기준선, 2개월, 4개월, 6개월
|
|
시간 경과에 따른 수치적 통증 등급 척도(NPRS)로 측정한 통증 강도 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월
|
기준선 대비 통증 강도 변화를 다양한 추적 관찰 시점에서 Numerical Pain Rating Scale(NPRS)을 사용하여 측정합니다.
|
기준선, 2개월, 4개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Armando Tonatiuh Avila Garcia, MD, Hospital Civil de Guadalajara
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Charles R, Fang L, Zhu R, Wang J. The effectiveness of shockwave therapy on patellar tendinopathy, Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis: a systematic review and meta-analysis. Front Immunol. 2023 Aug 16;14:1193835. doi: 10.3389/fimmu.2023.1193835. eCollection 2023.
- Li H, Xiong Y, Zhou W, Liu Y, Liu J, Xue H, Hu L, Panayi AC, Mi B, Liu G. Shock-wave therapy improved outcome with plantar fasciitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Dec;139(12):1763-1770. doi: 10.1007/s00402-019-03262-z. Epub 2019 Aug 21.
- Vahdatpour B, Sajadieh S, Bateni V, Karami M, Sajjadieh H. Extracorporeal shock wave therapy in patients with plantar fasciitis. A randomized, placebo-controlled trial with ultrasonographic and subjective outcome assessments. J Res Med Sci. 2012 Sep;17(9):834-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .