Prédicteurs de base de la réponse à la thérapie par ondes de pression radiale dans l'arthrose du genou (PRE-RPWT-OA)
Prédicteurs de base de la réponse clinique à six mois à la thérapie par ondes de pression radiale chez les patients atteints d'arthrose du genou : analyse secondaire d'un essai clinique randomisé en double aveugle.
Cette étude observationnelle vise à identifier les facteurs de base qui prédisent la réponse clinique à six mois chez les patients atteints d'arthrose du genou traités par thérapie par ondes de pression radiales (rESWT). L'étude est une analyse secondaire des données obtenues d'un essai clinique randomisé en double aveugle mené en 2024 dans un hôpital de soins tertiaires au Mexique.
L'arthrose du genou est une affection courante qui provoque des douleurs, des raideurs et une réduction de la fonction physique. La thérapie par ondes de pression radiales est un traitement non invasif qui a montré des bénéfices dans l'amélioration des symptômes ; cependant, tous les patients ne répondent pas de manière égale.
Cette étude analysera les caractéristiques des patients au départ, telles que l'âge, l'indice de masse corporelle, la sévérité de la douleur et l'état fonctionnel, pour déterminer quels facteurs sont associés à une amélioration significative de la douleur et de la fonction après le traitement. Les résultats pourraient aider les cliniciens à mieux identifier quels patients sont plus susceptibles de bénéficier de cette thérapie et à améliorer les décisions de traitement personnalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'arthrose du genou (OA) est l'une des principales causes de douleur et d'incapacité dans le monde. Elle se caractérise par une dégénérescence articulaire progressive, entraînant douleur, raideur et limitations fonctionnelles. La thérapie par ondes de pression radiales (rESWT) est un traitement non invasif qui a démontré son efficacité pour réduire la douleur et améliorer la fonction chez les patients atteints d'arthrose du genou. Cependant, il existe une variabilité significative dans la réponse des patients, et les facteurs qui prédisent le succès du traitement ne sont pas bien établis.
Objectif : L'objectif de cette étude est d'identifier les prédicteurs de base de la réponse clinique à six mois chez les patients atteints d'arthrose du genou traités par rESWT.
Méthodes : Cette étude est une analyse secondaire d'un essai clinique randomisé en double aveugle mené en 2024 à l'Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". L'essai original a évalué l'efficacité de trois protocoles standardisés de rESWT chez des patients atteints d'arthrose du genou. La présente étude est conçue comme une analyse de cohorte observationnelle incluant des patients avec des données de base et de suivi complètes.
Les variables de base incluent les caractéristiques démographiques (âge, sexe), les facteurs cliniques (indice de masse corporelle, intensité de la douleur de base, état fonctionnel) et la sévérité radiographique. Le critère principal est l'atteinte de la différence minimale cliniquement importante (MCID) dans le score WOMAC à six mois. Les critères secondaires incluent la MCID dans l'intensité de la douleur mesurée par l'Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) et les changements dans les scores WOMAC et NPRS au fil du temps.
Des analyses statistiques seront réalisées pour identifier les prédicteurs indépendants de la réponse clinique et pour explorer l'interaction entre les caractéristiques de base et les protocoles de traitement.
Signification : L'identification des prédicteurs de réponse à la rESWT peut améliorer la sélection des patients, optimiser les stratégies de traitement et contribuer à des soins plus personnalisés et rentables chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic clinique et radiographique d'arthrose du genou
- Participation à l'essai clinique randomisé en double aveugle original évaluant la thérapie par ondes de pression radiales (rESWT) en 2024
- Disponibilité des données de base complètes
- Disponibilité des données de suivi jusqu'à 6 mois
Critères d'exclusion :
- Données de base ou de suivi incomplètes
- Retrait de l'essai original avant son achèvement
- Mesures de résultats manquantes nécessaires à l'analyse
- Présence de conditions pouvant interférer avec l'évaluation des résultats ou la validité des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'arthrose du genou traités par thérapie par ondes de pression radiale
Patients adultes atteints d'arthrose du genou diagnostiquée cliniquement et radiographiquement ayant participé en 2024 à un essai clinique randomisé en double aveugle évaluant la thérapie par ondes de pression radiales (rESWT).
Cette cohorte comprend des participants avec des données de base et de suivi complètes jusqu'à six mois et est utilisée pour identifier les prédicteurs de base de la réponse clinique.
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Thérapie par ondes de pression radiales (rESWT) administrée selon des protocoles standardisés dans l'essai clinique randomisé d'origine.
La thérapie implique l'application d'ondes acoustiques sur l'articulation du genou pour réduire la douleur et améliorer la fonction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte de la différence minimale cliniquement importante (DMCI) en intensité de la douleur mesurée par l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur (ENED)
Délai: 6 mois après la ligne de base
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La proportion de patients atteignant la différence minimale cliniquement importante (MCID) en intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED), une échelle validée de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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6 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte de la différence minimale cliniquement importante (DMCI) en intensité de la douleur mesurée par l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur (ENED)
Délai: 6 mois après la ligne de base
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La proportion de patients atteignant la différence minimale cliniquement importante (MCID) en intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED), une échelle validée de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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6 mois après la ligne de base
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Évolution du score WOMAC au fil du temps
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Variation du score de l'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et de McMaster (WOMAC) par rapport à la valeur de base lors des évaluations de suivi, reflétant les changements dans la douleur, la raideur et la fonction physique.
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Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Évolution de l'intensité de la douleur mesurée par l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur (ENED) au fil du temps
Délai: Ligne de base, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Modification de l'intensité de la douleur par rapport à la valeur de base, mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) à différents moments de suivi.
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Ligne de base, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armando Tonatiuh Avila Garcia, MD, Hospital Civil de Guadalajara
Publications et liens utiles
Publications générales
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Charles R, Fang L, Zhu R, Wang J. The effectiveness of shockwave therapy on patellar tendinopathy, Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis: a systematic review and meta-analysis. Front Immunol. 2023 Aug 16;14:1193835. doi: 10.3389/fimmu.2023.1193835. eCollection 2023.
- Li H, Xiong Y, Zhou W, Liu Y, Liu J, Xue H, Hu L, Panayi AC, Mi B, Liu G. Shock-wave therapy improved outcome with plantar fasciitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Dec;139(12):1763-1770. doi: 10.1007/s00402-019-03262-z. Epub 2019 Aug 21.
- Vahdatpour B, Sajadieh S, Bateni V, Karami M, Sajjadieh H. Extracorporeal shock wave therapy in patients with plantar fasciitis. A randomized, placebo-controlled trial with ultrasonographic and subjective outcome assessments. J Res Med Sci. 2012 Sep;17(9):834-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI 246/25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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