Bazální prediktory odpovědi na radiální rázovou vlnovou terapii u osteoartrózy kolene (PRE-RPWT-OA)
Základní prediktory šestiměsíční klinické odpovědi na terapii radiální rázovou vlnou u pacientů s osteoartrózou kolena: Sekundární analýza randomizované dvojitě zaslepené klinické studie.
Tato observační studie si klade za cíl identifikovat základní faktory, které předpovídají klinickou odpověď po šesti měsících u pacientů s osteoartrózou kolena léčených radiační tlakovou vlnovou terapií (rESWT). Studie je sekundární analýzou dat získaných z randomizované dvojitě zaslepené klinické studie provedené v roce 2024 v nemocnici terciární péče v Mexiku.
Osteoartróza kolena je běžný stav, který způsobuje bolest, ztuhlost a sníženou fyzickou funkci. Radiační tlaková vlnová terapie je neinvazivní léčba, která prokázala přínosy v zlepšování příznaků; ne všichni pacienti však reagují stejně.
Tato studie bude analyzovat charakteristiky pacientů na začátku, jako je věk, index tělesné hmotnosti, závažnost bolesti a funkční stav, aby určila, které faktory jsou spojeny s významným zlepšením bolesti a funkce po léčbě. Výsledky mohou pomoci klinickým pracovníkům lépe identifikovat, kteří pacienti s větší pravděpodobností z této terapie těží, a zlepšit personalizovaná léčebná rozhodnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Osteoartróza kolene (OA) je celosvětově hlavní příčinou bolesti a invalidity. Charakterizuje se progresivním degenerativním postižením kloubu, které vede k bolesti, ztuhlosti a funkčním omezením. Radiační rázová vlna terapie (rESWT) je neinvazivní léčba, u které byla prokázána účinnost v redukci bolesti a zlepšení funkce u pacientů s kolenní OA. Reakce pacientů jsou však značně variabilní a faktory, které předpovídají úspěšnost léčby, nejsou dobře stanoveny.
Cíl: Cílem této studie je identifikovat výchozí prediktory klinické odpovědi po šesti měsících u pacientů s kolenní OA léčených rESWT.
Metody: Tato studie je sekundární analýzou randomizované dvojitě zaslepené klinické studie provedené v roce 2024 v Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Původní studie hodnotila účinnost tří standardizovaných protokolů rESWT u pacientů s kolenní OA. Tato studie je navržena jako observační kohortová analýza zahrnující pacienty s kompletními výchozími a následnými údaji.
Výchozí proměnné zahrnují demografické charakteristiky (věk, pohlaví), klinické faktory (index tělesné hmotnosti, výchozí intenzita bolesti, funkční stav) a radiografickou závažnost. Primárním výstupem je dosažení minimální klinicky významné diference (MCID) ve skóre WOMAC po šesti měsících. Sekundární výstupy zahrnují MCID v intenzitě bolesti měřené Numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS) a změny ve skóre WOMAC a NPRS v čase.
Statistické analýzy budou provedeny k identifikaci nezávislých prediktorů klinické odpovědi a k prozkoumání interakce mezi výchozími charakteristikami a léčebnými protokoly.
Význam: Identifikace prediktorů odpovědi na rESWT může zlepšit výběr pacientů, optimalizovat léčebné strategie a přispět k personalizovanější a nákladově efektivnější péči u pacientů s osteoartrózou kolene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a radiografická diagnóza osteoartrózy kolene
- Účast v původní randomizované dvojitě zaslepené klinické studii hodnotící terapii radiální rázovou vlnou (rESWT) v roce 2024
- Dostupnost kompletních vstupních dat
- Dostupnost sledovacích dat až do 6 měsíců
Vylučovací kritéria:
- Neúplná vstupní nebo sledovací data
- Odstoupení z původní studie před jejím dokončením
- Chybějící výsledková měření potřebná pro analýzu
- Přítomnost stavů, které by mohly ovlivnit hodnocení výsledků nebo platnost dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s osteoartrózou kolenního kloubu léčení radiační tlakovou vlnovou terapií
Dospělí pacienti s klinicky a radiograficky diagnostikovanou osteoartrózou kolena, kteří se v roce 2024 účastnili randomizované dvojitě zaslepené klinické studie hodnotící radiální rázovou vlnovou terapii (rESWT).
Tato kohorta zahrnuje účastníky s kompletními vstupními a následnými údaji až do šesti měsíců a je použita k identifikaci vstupních prediktorů klinické odpovědi.
|
Radioterapie rázovou vlnou (rESWT) podávaná podle standardizovaných protokolů v původní randomizované klinické studii.
Terapie spočívá v aplikaci akustických vln na kolenní kloub ke snížení bolesti a zlepšení funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení minimální klinicky významné diference (MCID) v intenzitě bolesti měřené pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Podíl pacientů dosahujících minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) v intenzitě bolesti měřené pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), což je validovaná škála od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená větší bolest.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení minimální klinicky významné diference (MCID) v intenzitě bolesti měřené pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Podíl pacientů dosahujících minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) v intenzitě bolesti měřené pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), což je validovaná škála od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená větší bolest.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna skóre WOMAC v čase
Časové okno: Baseline, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Změna skóre Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oproti výchozí hodnotě během sledovacích hodnocení, která odráží změny v bolesti, ztuhlosti a fyzické funkci.
|
Baseline, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna intenzity bolesti měřená číselnou stupnicí intenzity bolesti (NPRS) v čase
Časové okno: Baseline, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Změna intenzity bolesti od výchozího stavu měřená pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) v různých časových bodech sledování.
|
Baseline, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armando Tonatiuh Avila Garcia, MD, Hospital Civil de Guadalajara
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Charles R, Fang L, Zhu R, Wang J. The effectiveness of shockwave therapy on patellar tendinopathy, Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis: a systematic review and meta-analysis. Front Immunol. 2023 Aug 16;14:1193835. doi: 10.3389/fimmu.2023.1193835. eCollection 2023.
- Li H, Xiong Y, Zhou W, Liu Y, Liu J, Xue H, Hu L, Panayi AC, Mi B, Liu G. Shock-wave therapy improved outcome with plantar fasciitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Dec;139(12):1763-1770. doi: 10.1007/s00402-019-03262-z. Epub 2019 Aug 21.
- Vahdatpour B, Sajadieh S, Bateni V, Karami M, Sajjadieh H. Extracorporeal shock wave therapy in patients with plantar fasciitis. A randomized, placebo-controlled trial with ultrasonographic and subjective outcome assessments. J Res Med Sci. 2012 Sep;17(9):834-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEI 246/25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .