Perustason vastemuuttujat säteittäispainoaaltoterapialle polven nivelrikossa (PRE-RPWT-OA)
Baseline Predictors of Six-Month Clinical Response to Radial Pressure Wave Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis: Secondary Analysis of a Randomized Double-Blind Clinical Trial.
Tämä havainnointitutkimus pyrkii tunnistamaan lähtötason tekijät, jotka ennustavat kliinistä vastetta kuuden kuukauden kuluttua polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan säteittäisellä paineaaltoterapialla (rESWT). Tutkimus on toissijainen analyysi satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen aineistosta, joka suoritettiin vuonna 2024 kolmannen asteen sairaalassa Meksikossa.
Polven nivelrikko on yleinen sairaus, joka aiheuttaa kipua, jäykkyyttä ja vähentynyttä fyysistä toimintakykyä. Säteittäinen paineaaltoterapia on leikkaamaton hoitomuoto, joka on osoittanut hyötyjä oireiden parantamisessa; kaikki potilaat eivät kuitenkaan reagoi yhtä hyvin.
Tämä tutkimus analysoi potilaiden ominaisuuksia lähtötasolla, kuten ikää, painoindeksiä, kivun vakavuutta ja toimintakykyä, määrittääkseen, mitkä tekijät liittyvät merkittävään parantumiseen kivussa ja toimintakyvyssä hoidon jälkeen. Tulokset voivat auttaa kliinikkoja tunnistamaan paremmin, mitkä potilaat todennäköisemmin hyötyvät tästä hoidosta ja parantamaan henkilökohtaisia hoitopäätöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Polven nivelrikko (OA) on maailmanlaajuisesti johtava kipuun ja toimintakyvyn heikkenemiseen johtava syy. Sitä luonnehtii nivelten etenevä rappeutuminen, joka johtaa kipuun, jäykkyyteen ja toiminnallisiin rajoituksiin. Radiaalinen paineaaltoterapia (rESWT) on kajoamaton hoitomuoto, joka on osoittautunut tehokkaaksi kivun vähentämisessä ja toimintakyvyn parantamisessa polven OA-potilailla. Potilaiden vasteessa on kuitenkin huomattavaa vaihtelua, ja menestyksekkään hoiden ennustavat tekijät eivät ole hyvin vakiintuneita.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa perustason ennustetekijät kuuden kuukauden kliiniselle vastemuutokselle polven OA-potilailla, joita hoidetaan rESWT:llä.
Menetelmät: Tämä tutkimus on toissijainen analyysi satunnaistetusta kaksoissokkokliinisestä tutkimuksesta, joka suoritettiin vuonna 2024 Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" -sairaalassa. Alkuperäinen tutkimus arvioi kolmen standardoidun rESWT-protokollan tehokkuutta polven OA-potilailla. Tämä tutkimus on suunniteltu havainnointikohorttianalyysiksi, joka sisältää potilaita, joilla on täydelliset perustaso- ja seurantatiedot.
Perustason muuttujat sisältävät demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli), kliiniset tekijät (painoindeksi, perustason kivun voimakkuus, toimintakyky) ja radiografisen vakavuuden. Ensisijainen lopputulos on vähimmäiskliinisesti merkittävän eron (MCID) saavuttaminen WOMAC-pisteissä kuuden kuukauden kohdalla. Toissijaisia lopputuloksia ovat MCID kivun voimakkuudessa mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) sekä WOMAC- ja NPRS-pisteiden muutokset ajan kuluessa.
Tilastollisia analyyseja suoritetaan kliinisen vastemuutoksen riippumattomien ennustetekijöiden tunnistamiseksi sekä perustason ominaisuuksien ja hoitoprotokollojen välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi.
Merkitys: rESWT:hen vasteeseen liittyvien ennustetekijöiden tunnistaminen voi parantaa potilasvalintaa, optimoida hoitostrategioita ja edistää henkilökohtaisempaa ja kustannustehokkaampaa hoitoa polven nivelrikon potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Klininen ja radiologinen polven nivelrikon diagnoosi
- Osallistuminen alkuperäiseen satunnaistettuun kaksoissokkokliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin radiaalista paineaaltoterapiaa (rESWT) vuonna 2024
- Täydellisten perustietojen saatavuus
- Seurantatietojen saatavuus 6 kuukauteen asti
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydelliset perustiedot tai seurantatiedot
- Vetäytyminen alkuperäisestä tutkimuksesta ennen sen päättymistä
- Analyysiin vaadittavien lopputulosmittausten puuttuminen
- Tilojen esiintyminen, jotka voisivat häiritä lopputuloksen arviointia tai tietojen pätevyyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Polven nivelrikkoa sairastavat potilaat, joita hoidetaan radiaalilla paineaaltoterapialla
Aikuispotilaat, joilla on kliinisesti ja radiografisesti diagnosoitu polven nivelrikko, jotka osallistuivat vuonna 2024 satunnaistettuun kaksoissokkokliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin säteittäistä paineaaltoterapiaa (rESWT).
Tämä kohortti sisältää osallistujat, joilla on täydelliset perustieto- ja seurantatiedot jopa kuuteen kuukauteen, ja sitä käytetään kliinisen vastemuuttujien perustason ennustajien tunnistamiseen.
|
Radiaalinen paineaaltohoito (rESWT) toteutettiin standardoiduilla protokollilla alkuperäisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Hoito sisältää akustisten aaltojen kohdistamista polvinivelen alueelle kivun vähentämiseksi ja toimintakyvyn parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalisen kliinisesti merkittävän eron (MCID) saavuttaminen kivun voimakkuudessa, mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta perusarvosta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähimmäismerkittävän kliinisen eron (MCID) kivun voimakkuudessa mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS), joka on validoitu 0–10 asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
6 kuukautta perusarvosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalisen kliinisesti merkittävän eron (MCID) saavuttaminen kivun voimakkuudessa, mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta perusarvosta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähimmäismerkittävän kliinisen eron (MCID) kivun voimakkuudessa mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS), joka on validoitu 0–10 asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
6 kuukautta perusarvosta
|
|
WOMAC-pisteiden muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Western Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartroosi-indeksin (WOMAC) pistemäärän muutos vertailupisteen alusta seuranta-arviointien ajan, joka heijastaa muutoksia kivussa, jäykkyydessä ja fyysisessä toimintakyvyssä.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kivun voimakkuuden muutos ajan kuluessa, mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS)
Aikaikkuna: Alkutila, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kivun voimakkuuden muutos vertailuarvosta, mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) eri seuranta-aikapisteissä.
|
Alkutila, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Armando Tonatiuh Avila Garcia, MD, Hospital Civil de Guadalajara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
- Charles R, Fang L, Zhu R, Wang J. The effectiveness of shockwave therapy on patellar tendinopathy, Achilles tendinopathy, and plantar fasciitis: a systematic review and meta-analysis. Front Immunol. 2023 Aug 16;14:1193835. doi: 10.3389/fimmu.2023.1193835. eCollection 2023.
- Li H, Xiong Y, Zhou W, Liu Y, Liu J, Xue H, Hu L, Panayi AC, Mi B, Liu G. Shock-wave therapy improved outcome with plantar fasciitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Dec;139(12):1763-1770. doi: 10.1007/s00402-019-03262-z. Epub 2019 Aug 21.
- Vahdatpour B, Sajadieh S, Bateni V, Karami M, Sajjadieh H. Extracorporeal shock wave therapy in patients with plantar fasciitis. A randomized, placebo-controlled trial with ultrasonographic and subjective outcome assessments. J Res Med Sci. 2012 Sep;17(9):834-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI 246/25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .