急性虚血性脳卒中後の急性心筋損傷患者における遠隔虚血コンディショニングの安全性と有効性
2026年4月9日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
はじめに:急性虚血性脳卒中(AMI-AIS)後の急性心筋障害の管理は、予後を著しく悪化させる頻繁な合併症であり、治療が困難です。 遠隔虚血コンディショニング(RIC)は、個別の心臓および脳血管疾患において治療効果を示しており、急性心筋梗塞を合併した急性虚血性脳卒中(AIS)患者における安全性と有効性に関する予備的な単施設研究結果が示されています。 したがって、AMI-AIS患者におけるRICの安全性と有効性を明確に評価するために、多施設共同無作為化比較試験を実施することを提案します。
方法:これは、AMI-AISを有する580名の参加者を対象とした多施設共同、無作為化、二重盲検、偽対照試験です。 参加者は、RIC処置群または偽RIC処置群に無作為に割り付けられ、14日間連続で1日2回処置を受けます。 AMI-AIS患者におけるRICの安全性と有効性を評価するために、3ヶ月間の追跡調査が実施されます。 主要評価項目は、主要心血管脳血管イベント(MACCE)の発生率です。 副次的評価項目には、死亡率、神経学的および心機能、脳梗塞体積、脳灌流が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
580
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 性別を問わず、年齢が18歳以上であること;
- 症状発現(または最終確認健康時)から72時間以内に神経画像検査で確認された急性虚血性脳卒中(AIS);
- 症状発現から72時間以内の血漿心臓トロポニン(cTn)の連続測定により確認された急性心筋損傷[19];
- 参加者またはその法的権限代理人による書面によるインフォームド・コンセントの提供。
除外基準:
- 脳卒中前mRSスコアが2以上であること;
- 静脈内血栓溶解療法または血管内血栓除去術を受けるAIS患者;
- 発症前の明確な冠動脈疾患、重度の弁膜症、不整脈、心不全、心筋症、cTn上昇、および異常な心電図(ECG)の既往歴;
- 対象脳卒中発症前14日以内の心臓関連症状の疑い(反復性/持続性の胸痛/胸部圧迫感/動悸など);
- 脳卒中前のcTn上昇を引き起こす可能性のあるあらゆる障害:敗血症、急性腎障害、横紋筋融解症、主要な心臓手術または心筋梗塞、既往の虚血性または出血性脳卒中、うっ血性心不全、肺塞栓症、深部静脈血栓症、心内膜炎、重度の貧血、甲状腺機能障害、薬物投与など;
- 対象の急性心筋梗塞(AMI)に対して3ヶ月以内に経皮的冠動脈形成術(PCI)または冠動脈バイパス移植術(CABG)を計画している患者;
- 重度の肝機能または腎機能障害、または悪性腫瘍;
- コントロール不良の高血圧(投薬にもかかわらず、登録時収縮期血圧が200mmHg以上);
- 四肢の変形、血管または軟部組織損傷、整形外科的トラウマ、またはRIC実施に影響を与えるその他の状態;
- 妊娠中または授乳期;
- 精神疾患またはその他の理由により治療およびフォローアップに協力できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RIC群
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RIC群の参加者は、14日間連続で1日2回のRIC手順を受けることになります。
各手順は、両腕の同時虚血を5サイクル(RIC群ではサイクルごとに5分間、カフ圧を200 mmHgに設定)行い、サイクルごとに5分間の再灌流を挟み、1回のセッションで合計45分間となります。
RIPデバイス(IPC-906D)は、この目的のために特別に開発された使いやすい自動化デバイスです。
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偽コンパレータ:偽RIC群
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シャムRIC群の参加者は、14日間連続で1日2回のシャムRIC処置を受けます。
各処置は、同時両腕虚血の5サイクル(シャムRIC群ではカフ圧を60 mmHgに設定し、各サイクル5分間)で構成され、各サイクルごとに5分間の再灌流が続き、1セッションあたり合計45分間となります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後3か月以内のMACCEs発生率
時間枠:3ヶ月
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無作為化後3ヶ月以内のMACCEs(非致死的急性心筋梗塞、急性冠症候群(急性心筋梗塞を除く)、非致死的脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)、非致死的急性代償不全性心不全、心血管死の複合事象として定義される)の発症率。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。