- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07531394
Veiligheid en werkzaamheid van remote ischemische preconditionering bij patiënten met acuut myocardletsel na een acuut ischemisch cerebrovasculair accident
Veiligheid en werkzaamheid van remote ischemische conditionering bij patiënten met acuut myocardletsel na een acuut ischemisch cerebrovasculair accident
Introductie: Het beheer van acute myocardletsel na een acuut ischemisch cerebrovasculair accident (AMI-AIS), een veelvoorkomende complicatie die de prognose ernstig verslechtert, is uitdagend. Remote ischemische conditionering (RIC) heeft therapeutisch potentieel aangetoond bij afzonderlijke cardiale en cerebrovasculaire aandoeningen, en voorlopig bewijs uit één centrum suggereert de veiligheid en werkzaamheid ervan bij patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident (AIS) die gecompliceerd wordt door een acuut myocardinfarct. Daarom stellen wij voor om een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van RIC bij patiënten met AMI-AIS definitief te evalueren.
Methoden: Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, sham-gecontroleerd onderzoek met 580 deelnemers met AMI-AIS. Deelnemers worden gerandomiseerd om tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen de RIC-procedures of sham RIC-procedures te ondergaan. Er wordt een follow-up van 3 maanden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van RIC bij AMI-AIS-patiënten te beoordelen. De primaire studie-uitkomst is de incidentie van ernstige nadelige cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCEs). De secundaire uitkomsten omvatten mortaliteit, neurologische en cardiale functie, cerebraal infarctvolume en cerebrale perfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;
- AIS bevestigd door neuroimaging binnen 72 uur na het ontstaan van de symptomen (of laatste bekende goede tijd);
- Acuut myocardletsel bevestigd door seriële metingen van plasma cardiaal troponine (cTn) binnen 72 uur na het ontstaan van de symptomen [19];
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
Exclusiecriteria:
- Pre-beroerte mRS-score ≥ 2;
- AIS-patiënten die intraveneuze trombolyse of endovasculaire trombectomie ondergaan;
- Zekere voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, ernstige klepafwijkingen, aritmie, hartfalen, cardiomyopathie, verhoogd cTn en abnormaal elektrocardiogram (ECG) vóór het ontstaan;
- Verdachte cardiale gerelateerde symptomen (recidiverende/aanhoudende pijn op de borst/borstdruk/palpitaties, etc.) binnen 14 dagen vóór de index-beroerte;
- Elke aandoening die mogelijk kan leiden tot verhoogd pre-beroerte cTn: sepsis, acuut nierletsel, rhabdomyolyse, grote hartchirurgie of myocardinfarct, eerdere ischemische of hemorragische beroerte, congestief hartfalen, longembolie, diepe veneuze trombose, endocarditis, ernstige anemie, schildklierdisfunctie, medicatietoediening, etc.;
- Patiënten die gepland staan voor percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-chirurgie (CABG) voor de index-AMI binnen 3 maanden;
- Ernstige lever- of nierdisfunctie of maligne tumoren;
- Ongereguleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 200mmHg bij inclusie ondanks medicatie);
- Elke ledemaatdeformatie, vasculair of weke delen letsel, orthopedisch trauma, of andere aandoeningen die de uitvoering van RIC beïnvloeden;
- Zwangerschap of lactatieperiode;
- Patiënten met psychiatrische stoornissen of andere redenen die niet in staat zijn om mee te werken aan behandeling en follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIC-groep
|
Deelnemers in de RIC-groep ondergaan gedurende 14 opeenvolgende dagen tweemaal daags een RIC-procedure.
Elke procedure bestaat uit vijf cycli van gelijktijdige bilaterale armischemie (5 minuten per cyclus, met een manchet druk ingesteld op 200 mmHg voor de RIC-groep), gevolgd door 5 minuten reperfusie per cyclus, wat in totaal 45 minuten per sessie bedraagt.
Het RIP-apparaat (IPC-906D) is een gebruiksvriendelijk, geautomatiseerd apparaat dat specifiek voor dit doel is ontwikkeld
|
|
Sham-vergelijker: Sham RIC-groep
|
Deelnemers in de sham RIC-groep zullen gedurende 14 opeenvolgende dagen tweemaal daags een sham RIC-procedure ondergaan.
Elke procedure bestaat uit vijf cycli van gelijktijdige bilaterale armischemie (5 minuten per cyclus, met een manchet druk ingesteld op 60 mmHg voor de sham RIC-groep), gevolgd door 5 minuten reperfusie per cyclus, wat in totaal 45 minuten per sessie bedraagt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van MACCE's binnen 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De incidentie van MACCE's binnen 3 maanden na randomisatie, gedefinieerd als een composiet van niet-fatale acute myocardinfarct, acuut coronair syndroom (exclusief acuut myocardinfarct), niet-fatale beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), niet-fatale acute gedecompenseerde hartfalen en cardiovasculaire sterfte.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIMIS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .