Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van remote ischemische preconditionering bij patiënten met acuut myocardletsel na een acuut ischemisch cerebrovasculair accident

9 april 2026 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Veiligheid en werkzaamheid van remote ischemische conditionering bij patiënten met acuut myocardletsel na een acuut ischemisch cerebrovasculair accident

Introductie: Het beheer van acute myocardletsel na een acuut ischemisch cerebrovasculair accident (AMI-AIS), een veelvoorkomende complicatie die de prognose ernstig verslechtert, is uitdagend. Remote ischemische conditionering (RIC) heeft therapeutisch potentieel aangetoond bij afzonderlijke cardiale en cerebrovasculaire aandoeningen, en voorlopig bewijs uit één centrum suggereert de veiligheid en werkzaamheid ervan bij patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident (AIS) die gecompliceerd wordt door een acuut myocardinfarct. Daarom stellen wij voor om een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van RIC bij patiënten met AMI-AIS definitief te evalueren.

Methoden: Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, sham-gecontroleerd onderzoek met 580 deelnemers met AMI-AIS. Deelnemers worden gerandomiseerd om tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen de RIC-procedures of sham RIC-procedures te ondergaan. Er wordt een follow-up van 3 maanden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van RIC bij AMI-AIS-patiënten te beoordelen. De primaire studie-uitkomst is de incidentie van ernstige nadelige cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCEs). De secundaire uitkomsten omvatten mortaliteit, neurologische en cardiale functie, cerebraal infarctvolume en cerebrale perfusie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

580

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;
  2. AIS bevestigd door neuroimaging binnen 72 uur na het ontstaan van de symptomen (of laatste bekende goede tijd);
  3. Acuut myocardletsel bevestigd door seriële metingen van plasma cardiaal troponine (cTn) binnen 72 uur na het ontstaan van de symptomen [19];
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  1. Pre-beroerte mRS-score ≥ 2;
  2. AIS-patiënten die intraveneuze trombolyse of endovasculaire trombectomie ondergaan;
  3. Zekere voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, ernstige klepafwijkingen, aritmie, hartfalen, cardiomyopathie, verhoogd cTn en abnormaal elektrocardiogram (ECG) vóór het ontstaan;
  4. Verdachte cardiale gerelateerde symptomen (recidiverende/aanhoudende pijn op de borst/borstdruk/palpitaties, etc.) binnen 14 dagen vóór de index-beroerte;
  5. Elke aandoening die mogelijk kan leiden tot verhoogd pre-beroerte cTn: sepsis, acuut nierletsel, rhabdomyolyse, grote hartchirurgie of myocardinfarct, eerdere ischemische of hemorragische beroerte, congestief hartfalen, longembolie, diepe veneuze trombose, endocarditis, ernstige anemie, schildklierdisfunctie, medicatietoediening, etc.;
  6. Patiënten die gepland staan voor percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-chirurgie (CABG) voor de index-AMI binnen 3 maanden;
  7. Ernstige lever- of nierdisfunctie of maligne tumoren;
  8. Ongereguleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 200mmHg bij inclusie ondanks medicatie);
  9. Elke ledemaatdeformatie, vasculair of weke delen letsel, orthopedisch trauma, of andere aandoeningen die de uitvoering van RIC beïnvloeden;
  10. Zwangerschap of lactatieperiode;
  11. Patiënten met psychiatrische stoornissen of andere redenen die niet in staat zijn om mee te werken aan behandeling en follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIC-groep
Deelnemers in de RIC-groep ondergaan gedurende 14 opeenvolgende dagen tweemaal daags een RIC-procedure. Elke procedure bestaat uit vijf cycli van gelijktijdige bilaterale armischemie (5 minuten per cyclus, met een manchet druk ingesteld op 200 mmHg voor de RIC-groep), gevolgd door 5 minuten reperfusie per cyclus, wat in totaal 45 minuten per sessie bedraagt. Het RIP-apparaat (IPC-906D) is een gebruiksvriendelijk, geautomatiseerd apparaat dat specifiek voor dit doel is ontwikkeld
Sham-vergelijker: Sham RIC-groep
Deelnemers in de sham RIC-groep zullen gedurende 14 opeenvolgende dagen tweemaal daags een sham RIC-procedure ondergaan. Elke procedure bestaat uit vijf cycli van gelijktijdige bilaterale armischemie (5 minuten per cyclus, met een manchet druk ingesteld op 60 mmHg voor de sham RIC-groep), gevolgd door 5 minuten reperfusie per cyclus, wat in totaal 45 minuten per sessie bedraagt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van MACCE's binnen 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De incidentie van MACCE's binnen 3 maanden na randomisatie, gedefinieerd als een composiet van niet-fatale acute myocardinfarct, acuut coronair syndroom (exclusief acuut myocardinfarct), niet-fatale beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), niet-fatale acute gedecompenseerde hartfalen en cardiovasculaire sterfte.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren