Säkerhet och effektivitet av avlägsen ischemisk konditionering hos patienter med akut myokardskada efter akut ischemisk stroke
Säkerhet och effektivitet av Remote Ischemic Conditioning hos patienter med akut myokardskada efter akut ischemisk stroke
Introduktion: Hanteringen av akut myokardskada efter akut ischemisk stroke (AMI-AIS), en vanlig komplikation som allvarligt försämrar prognosen, är utmanande. Fjärr-ischemisk konditionering (RIC) har visat terapeutisk potential i separata hjärt- och cerebrovaskulära sjukdomar, och preliminära encenterbevis tyder på dess säkerhet och effektivitet hos patienter med akut ischemisk stroke (AIS) som kompliceras av akut hjärtinfarkt. Därför föreslår vi att genomföra en multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie för att definitivt utvärdera säkerheten och effektiviteten av RIC hos patienter med AMI-AIS.
Metoder: Detta är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, sham-kontrollerad studie med 580 deltagare med AMI-AIS. Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få RIC-procedurerna eller sham-RIC-procedurerna två gånger dagligen i 14 på varandra följande dagar. En 3-månadersuppföljning kommer att genomföras för att bedöma säkerheten och effektiviteten av RIC hos AMI-AIS-patienter. Det primära studieutfallet är förekomsten av större ogynnsamma hjärt-kärl-hjärnhändelser (MACCEs). De sekundära utfallen inkluderar dödlighet, neurologisk och hjärtfunktion, cerebralt infarktvolym och cerebral perfusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, oavsett kön;
- AIS bekräftad genom neurobildtagning inom 72 timmar efter symptomdebut (eller senast kända bra tid);
- Akut hjärtmuskelskada bekräftad genom seriemätningar av plasmakardiakt troponin (cTn) inom 72 timmar efter symptomdebut [19];
- Skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagliga behöriga företrädare.
Exklusionskriterier:
- Pre-stroke mRS-poäng ≥ 2;
- AIS-patienter som får intravenös trombolys eller endovaskulär trombektomi;
- Definitiv historik av kranskärlssjukdom, svår klaffhjärtasjukdom, arytmi, hjärtsvikt, kardiomyopati, förhöjd cTn och onormal elektrokardiogram (EKG) före debut;
- Misstänkta hjärtrelaterade symptom (återkommande/pågående bröstsmärta/bröståtgjordhet/hjärtklappning etc.) inom 14 dagar före indexstroke;
- Någon störning som potentiellt kan leda till förhöjd pre-stroke cTn: sepsis, akut njurskada, rabdomyolys, större hjärtkirurgi eller hjärtinfarkt, tidigare ischemisk eller hemorragisk stroke, kongestiv hjärtsvikt, lungemboli, djup ventrombos, endokardit, svår anemi, sköldkörteldysfunktion, läkemedelsanvändning etc.;
- Patienter som planeras för perkutan koronarintervention (PCI) eller kranskärlsbypassoperation (CABG) för index-AMI inom 3 månader;
- Svår levers- eller njursvikt eller maligna tumörer;
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 200mmHg vid inklusion trots medicinering);
- Någon lemdeformitet, vaskulär eller mjukdelsskada, ortopedisk trauma, eller andra tillstånd som påverkar genomförandet av RIC;
- Graviditet eller amningsperiod;
- Patienter med psykiatriska störningar eller andra skäl oförmögna att samarbeta med behandling och uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RIC-gruppen
|
Deltagarna i RIC-gruppen kommer att genomgå RIC-proceduren två gånger om dagen i 14 dagar i följd.
Varje procedur består av fem cykler av samtidig bilateral armischemi (5 minuter per cykel, med manschettrycket inställt på 200 mmHg för RIC-gruppen), följt av 5 minuters reperfusion per cykel, vilket totalt blir 45 minuter per session.
RIP-enheten (IPC-906D) är en lättanvänd, automatiserad enhet som utvecklats specifikt för detta ändamål
|
|
Sham Comparator: Sham RIC-grupp
|
Deltagare i den fejkade RIC-gruppen kommer att genomgå en fejkad RIC-procedur två gånger dagligen under 14 på varandra följande dagar.
Varje procedur består av fem cykler av samtidig bilateral armischemi (5 minuter per cykel, med manchettrycket inställt på 60 mmHg för den fejkade RIC-gruppen), följt av 5 minuters reperfusion per cykel, vilket totalt blir 45 minuter per session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av MACCE inom 3 månader efter randomisering
Tidsram: 3 månader
|
Förekomsten av MACCE inom 3 månader efter randomisering, definierad som en sammansättning av icke-dödlig akut hjärtinfarkt, akut koronart syndrom (exklusive akut hjärtinfarkt), icke-dödlig stroke, transient ischemisk attack (TIA), icke-dödlig akut dekompenserad hjärtsvikt och kardiovaskulär död.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIMIS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .