- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07531394
Seguridad y Eficacia del Acondicionamiento Isquémico Remoto en Pacientes con Lesión Miocárdica Aguda tras un Ictus Isquémico Agudo
Seguridad y eficacia del acondicionamiento isquémico remoto en pacientes con lesión miocárdica aguda tras un ictus isquémico agudo
Introducción: El manejo de la lesión miocárdica aguda tras un ictus isquémico agudo (AMI-AIS), una complicación frecuente que empeora gravemente el pronóstico, es un desafío. El acondicionamiento isquémico remoto (RIC) ha demostrado potencial terapéutico en enfermedades cardíacas y cerebrovasculares por separado, y la evidencia preliminar de un solo centro sugiere su seguridad y eficacia en pacientes con ictus isquémico agudo (AIS) que complica un infarto agudo de miocardio. Por lo tanto, proponemos llevar a cabo un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar definitivamente la seguridad y eficacia del RIC en pacientes con AMI-AIS.
Métodos: Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación (sham) de 580 participantes con AMI-AIS. Los participantes serán aleatorizados para recibir los procedimientos de RIC o los procedimientos de RIC simulado (sham) dos veces al día durante 14 días consecutivos. Se realizará un seguimiento de 3 meses para evaluar la seguridad y eficacia del RIC en pacientes con AMI-AIS. El resultado principal del estudio es la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCEs). Los resultados secundarios incluyen mortalidad, función neurológica y cardíaca, volumen del infarto cerebral y perfusión cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo;
- AIS confirmado por neuroimagen dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas (o última vez que se supo que estaba bien);
- Lesión miocárdica aguda confirmada por mediciones seriadas de troponina cardíaca plasmática (cTn) dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas [19];
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el participante o su representante legal autorizado.
Criterios de exclusión:
- Puntuación mRS pre-ictus ≥ 2;
- Pacientes con AIS que reciben trombólisis intravenosa o trombectomía endovascular;
- Antecedentes definidos de enfermedad coronaria, valvulopatía grave, arritmia, insuficiencia cardíaca, miocardiopatía, cTn elevada y electrocardiograma (ECG) anormal antes del inicio;
- Síntomas sospechosos relacionados con el corazón (dolor/tensión en el pecho recurrente/persistente/palpitaciones, etc.) dentro de los 14 días anteriores al ictus índice;
- Cualquier trastorno que potencialmente pueda provocar cTn pre-ictus elevada: sepsis, lesión renal aguda, rabdomiólisis, cirugía cardíaca mayor o infarto de miocardio, ictus isquémico o hemorrágico previo, insuficiencia cardíaca congestiva, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, endocarditis, anemia grave, disfunción tiroidea, aplicación de fármacos, etc.;
- Pacientes que planean someterse a intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de revascularización coronaria (CABG) para el IMA índice dentro de los 3 meses;
- Disfunción hepática o renal grave o tumores malignos;
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 200 mmHg al momento de la inscripción a pesar de la medicación);
- Cualquier deformidad de las extremidades, lesión vascular o de tejidos blandos, trauma ortopédico u otras condiciones que afecten la implementación de RIC;
- Período de embarazo o lactancia;
- Pacientes con trastornos psiquiátricos u otras razones que no puedan cooperar con el tratamiento y el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RIC
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Los participantes del grupo RIC se someterán al procedimiento de RIC dos veces al día durante 14 días consecutivos.
Cada procedimiento consta de cinco ciclos de isquemia bilateral simultánea del brazo (5 minutos por ciclo, con la presión del manguito ajustada a 200 mmHg para el grupo RIC), seguidos de 5 minutos de reperfusión por ciclo, totalizando 45 minutos por sesión.
El dispositivo RIP (IPC-906D) es un dispositivo automático y fácil de usar desarrollado específicamente para este propósito.
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Comparador falso: Grupo RIC simulado
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Los participantes del grupo de RIC simulado se someterán a un procedimiento de RIC simulado dos veces al día durante 14 días consecutivos.
Cada procedimiento consiste en cinco ciclos de isquemia bilateral simultánea del brazo (5 minutos por ciclo, con una presión del manguito establecida en 60 mmHg para el grupo de RIC simulado), seguidos de 5 minutos de reperfusión por ciclo, lo que totaliza 45 minutos por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de MACCE dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 meses
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La incidencia de MACCEs dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización, definida como un compuesto de infarto agudo de miocardio no mortal, síndrome coronario agudo (excluyendo infarto agudo de miocardio), accidente cerebrovascular no mortal, ataque isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardíaca aguda descompensada no mortal y muerte cardiovascular.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIMIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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