- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07531394
Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med akutt myokardskade etter akutt iskemisk slag
Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med akutt myokardskade etter akutt iskemisk hjerneslag
Introduksjon: Behandlingen av akutt hjerteskade etter akutt iskemisk hjerneslag (AMI-AIS), en hyppig komplikasjon som alvorlig forverrer prognosen, er utfordrende. Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) har vist terapeutisk potensial i separate hjerte- og cerebrovaskulære sykdommer, og foreløpig enkelt-senter bevis tyder på sikkerheten og effektiviteten hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) som kompliserer akutt hjerteinfarkt. Derfor foreslår vi å gjennomføre et multisentert, randomisert kontrollert studie for å definitivt evaluere sikkerheten og effektiviteten av RIC hos pasienter med AMI-AIS.
Metoder: Dette er et multisentert, randomisert, dobbeltblindt, sham-kontrollert studie med 580 deltakere med AMI-AIS. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten RIC-prosedyrer eller sham RIC-prosedyrer to ganger daglig i 14 påfølgende dager. En 3-måneders oppfølging vil bli utført for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av RIC hos AMI-AIS-pasienter. Det primære studieresultatet er forekomsten av store uønskede hjerte-hjerneslag hendelser (MACCEs). De sekundære resultatene inkluderer dødelighet, nevrologisk og hjertefunksjon, cerebral infarktvolum og cerebral perfusjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
- AIS bekreftet ved nevrobilde innen 72 timer etter symptomdebut (eller sist kjente vel-tid);
- Akutte myokardskade bekreftet ved seriemålinger av plasma hjerte troponin (cTn) innen 72 timer etter symptomdebut [19];
- Skriftlig informert samtykke gitt av deltakeren eller deres lovlige autoriserte representant.
Eksklusjonskriterier:
- Pre-slag mRS score ≥ 2;
- AIS-pasienter som mottar intravenøs trombolyse eller endovaskulær trombektomi;
- Definitiv historie med koronar hjertesykdom, alvorlig klaffesykdom, arytmi, hjertesvikt, kardiomyopati, forhøyet cTn, og unormal elektrokardiogram (EKG) før debut;
- Mistenkelige hjerterelaterte symptomer (tilbakevendende/vedvarende brystsmerter/brysttett/ hjertebank, etc.) innen 14 dager før indeks-slaget;
- Enhver lidelse som potensielt kan føre til forhøyet pre-slag cTn: sepsis, akutt nyreskade, rabdomyolyse, større hjertekirurgi eller hjerteinfarkt, tidligere iskemisk eller hemoragisk slag, kongestiv hjertesvikt, lungeemboli, dyp venetrombose, endokarditt, alvorlig anemi, thyreoid dysfunksjon, legemiddelbruk, etc.;
- Pasienter som planlegger perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronararterie bypass grafting (CABG) for indeks AMI innen 3 måneder;
- Alvorlig lever- eller nyresvikt eller ondartede svulster;
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 200mmHg ved inkludering til tross for medikamenter);
- Enhver lemdeformasjon, vaskulær eller bløtvevsskade, ortopedisk trauma, eller andre tilstander som påvirker implementeringen av RIC;
- Graviditet eller ammeperiode;
- Pasienter med psykiske lidelser eller andre årsaker som ikke kan samarbeide med behandling og oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIC-gruppen
|
Deltakerne i RIC-gruppen vil gjennomgå RIC-prosedyren to ganger daglig i 14 påfølgende dager.
Hver prosedyre består av fem sykluser med samtidig bilateral armiskemi (5 minutter per syklus, med mansjettrykket satt til 200 mmHg for RIC-gruppen), etterfulgt av 5 minutter reperfusjon per syklus, totalt 45 minutter per økt.
RIP-enheten (IPC-906D) er en enkel å bruke, automatisk enhet utviklet spesielt for dette formålet
|
|
Sham-komparator: Sham RIC-gruppe
|
Deltakerne i den falske RIC-gruppen vil gjennomgå en to ganger daglig falsk RIC-prosedyre i 14 sammenhengende dager.
Hver prosedyre består av fem sykluser med samtidig bilateral armiskemi (5 minutter per syklus, med mansjettrykket satt til 60 mmHg for den falske RIC-gruppen), etterfulgt av 5 minutter reperfusjon per syklus, totalt 45 minutter per økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av MACCE innen 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomsten av MACCE-er innen 3 måneder etter randomisering, definert som en sammensetning av ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom (ekskludert akutt hjerteinfarkt), ikke-dødelig hjerneslag, forbigående iskemisk anfall (TIA), ikke-dødelig akutt dekompensert hjertesvikt og kardiovaskulær død.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIMIS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .