Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med akutt myokardskade etter akutt iskemisk slag

9. april 2026 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med akutt myokardskade etter akutt iskemisk hjerneslag

Introduksjon: Behandlingen av akutt hjerteskade etter akutt iskemisk hjerneslag (AMI-AIS), en hyppig komplikasjon som alvorlig forverrer prognosen, er utfordrende. Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) har vist terapeutisk potensial i separate hjerte- og cerebrovaskulære sykdommer, og foreløpig enkelt-senter bevis tyder på sikkerheten og effektiviteten hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) som kompliserer akutt hjerteinfarkt. Derfor foreslår vi å gjennomføre et multisentert, randomisert kontrollert studie for å definitivt evaluere sikkerheten og effektiviteten av RIC hos pasienter med AMI-AIS.

Metoder: Dette er et multisentert, randomisert, dobbeltblindt, sham-kontrollert studie med 580 deltakere med AMI-AIS. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten RIC-prosedyrer eller sham RIC-prosedyrer to ganger daglig i 14 påfølgende dager. En 3-måneders oppfølging vil bli utført for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av RIC hos AMI-AIS-pasienter. Det primære studieresultatet er forekomsten av store uønskede hjerte-hjerneslag hendelser (MACCEs). De sekundære resultatene inkluderer dødelighet, nevrologisk og hjertefunksjon, cerebral infarktvolum og cerebral perfusjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

580

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
  2. AIS bekreftet ved nevrobilde innen 72 timer etter symptomdebut (eller sist kjente vel-tid);
  3. Akutte myokardskade bekreftet ved seriemålinger av plasma hjerte troponin (cTn) innen 72 timer etter symptomdebut [19];
  4. Skriftlig informert samtykke gitt av deltakeren eller deres lovlige autoriserte representant.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pre-slag mRS score ≥ 2;
  2. AIS-pasienter som mottar intravenøs trombolyse eller endovaskulær trombektomi;
  3. Definitiv historie med koronar hjertesykdom, alvorlig klaffesykdom, arytmi, hjertesvikt, kardiomyopati, forhøyet cTn, og unormal elektrokardiogram (EKG) før debut;
  4. Mistenkelige hjerterelaterte symptomer (tilbakevendende/vedvarende brystsmerter/brysttett/ hjertebank, etc.) innen 14 dager før indeks-slaget;
  5. Enhver lidelse som potensielt kan føre til forhøyet pre-slag cTn: sepsis, akutt nyreskade, rabdomyolyse, større hjertekirurgi eller hjerteinfarkt, tidligere iskemisk eller hemoragisk slag, kongestiv hjertesvikt, lungeemboli, dyp venetrombose, endokarditt, alvorlig anemi, thyreoid dysfunksjon, legemiddelbruk, etc.;
  6. Pasienter som planlegger perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronararterie bypass grafting (CABG) for indeks AMI innen 3 måneder;
  7. Alvorlig lever- eller nyresvikt eller ondartede svulster;
  8. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 200mmHg ved inkludering til tross for medikamenter);
  9. Enhver lemdeformasjon, vaskulær eller bløtvevsskade, ortopedisk trauma, eller andre tilstander som påvirker implementeringen av RIC;
  10. Graviditet eller ammeperiode;
  11. Pasienter med psykiske lidelser eller andre årsaker som ikke kan samarbeide med behandling og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIC-gruppen
Deltakerne i RIC-gruppen vil gjennomgå RIC-prosedyren to ganger daglig i 14 påfølgende dager. Hver prosedyre består av fem sykluser med samtidig bilateral armiskemi (5 minutter per syklus, med mansjettrykket satt til 200 mmHg for RIC-gruppen), etterfulgt av 5 minutter reperfusjon per syklus, totalt 45 minutter per økt. RIP-enheten (IPC-906D) er en enkel å bruke, automatisk enhet utviklet spesielt for dette formålet
Sham-komparator: Sham RIC-gruppe
Deltakerne i den falske RIC-gruppen vil gjennomgå en to ganger daglig falsk RIC-prosedyre i 14 sammenhengende dager. Hver prosedyre består av fem sykluser med samtidig bilateral armiskemi (5 minutter per syklus, med mansjettrykket satt til 60 mmHg for den falske RIC-gruppen), etterfulgt av 5 minutter reperfusjon per syklus, totalt 45 minutter per økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av MACCE innen 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten av MACCE-er innen 3 måneder etter randomisering, definert som en sammensetning av ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom (ekskludert akutt hjerteinfarkt), ikke-dødelig hjerneslag, forbigående iskemisk anfall (TIA), ikke-dødelig akutt dekompensert hjertesvikt og kardiovaskulær død.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere