- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07531394
Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования у пациентов с острым повреждением миокарда после острого ишемического инсульта
Безопасность и эффективность дистанционной ишемической кондиции у пациентов с острым повреждением миокарда после острого ишемического инсульта
Введение: Ведение острого повреждения миокарда после острого ишемического инсульта (ОПМ-ОИИ), частого осложнения, которое значительно ухудшает прогноз, является сложной задачей. Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) продемонстрировало терапевтический потенциал при отдельных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях, а предварительные данные одного центра свидетельствуют о его безопасности и эффективности у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИИ), осложненным острым инфарктом миокарда. Поэтому мы предлагаем провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для окончательной оценки безопасности и эффективности ДИК у пациентов с ОПМ-ОИИ.
Методы: Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 580 пациентов с ОПМ-ОИИ. Участники будут рандомизированы для получения либо процедур ДИК, либо имитационных процедур ДИК два раза в день в течение 14 последовательных дней. Будет проведено 3-месячное наблюдение для оценки безопасности и эффективности ДИК у пациентов с ОПМ-ОИИ. Основным исходом исследования является частота серьезных неблагоприятных сердечно-цереброваскулярных событий (СНССЦС). Вторичные исходы включают смертность, неврологическую и сердечную функцию, объем церебрального инфаркта и церебральную перфузию.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола;
- ОИМ, подтвержденный нейровизуализацией в течение 72 часов после появления симптомов (или последнего известного времени нормального состояния);
- Острое повреждение миокарда, подтвержденное серийными измерениями плазменного сердечного тропонина (cTn) в течение 72 часов после появления симптомов [19];
- Письменное информированное согласие, предоставленное участником или его законным уполномоченным представителем.
Критерии исключения:
- Оценка по шкале mRS до инсульта ≥ 2;
- Пациенты с ОИМ, получающие внутривенную тромболитическую терапию или эндоваскулярную тромбэктомию;
- Достоверный анамнез ишемической болезни сердца, тяжелого порока сердца, аритмии, сердечной недостаточности, кардиомиопатии, повышенного уровня cTn и аномальной электрокардиограммы (ЭКГ) до начала заболевания;
- Подозрительные кардиологические симптомы (рецидивирующая/стойкая боль в груди/стеснение в груди/сердцебиение и т.д.) в течение 14 дней до индексального инсульта;
- Любое заболевание, которое потенциально может привести к повышению уровня cTn до инсульта: сепсис, острое повреждение почек, рабдомиолиз, серьезная кардиохирургическая операция или инфаркт миокарда, перенесенный ишемический или геморрагический инсульт, застойная сердечная недостаточность, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, эндокардит, тяжелая анемия, дисфункция щитовидной железы, применение лекарственных препаратов и т.д.;
- Пациенты, которым планируется чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) по поводу индексного ОИМ в течение 3 месяцев;
- Тяжелая дисфункция печени или почек или злокачественные опухоли;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 200 мм рт.ст. при включении, несмотря на медикаментозную терапию);
- Любая деформация конечностей, сосудистая или мягкотканая травма, ортопедическая травма или другие состояния, влияющие на проведение RIC;
- Беременность или период лактации;
- Пациенты с психическими расстройствами или другими причинами, не позволяющими сотрудничать с лечением и наблюдением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа RIC
|
Участники группы RIC будут проходить процедуру RIC дважды в день в течение 14 последовательных дней.
Каждая процедура состоит из пяти циклов одновременной ишемии обеих рук (5 минут на цикл, с давлением манжеты, установленным на 200 мм рт. ст. для группы RIC), за которыми следует 5 минут реперфузии на цикл, что в сумме составляет 45 минут за сеанс.
Устройство RIP (IPC-906D) представляет собой простое в использовании автоматизированное устройство, разработанное специально для этой цели
|
|
Фальшивый компаратор: Группа фиктивного РИК
|
Участники группы имитации RIC будут проходить процедуру имитации RIC дважды в день в течение 14 последовательных дней.
Каждая процедура состоит из пяти циклов одновременной ишемии обеих рук (по 5 минут на цикл, с давлением в манжете, установленным на 60 мм рт. ст. для группы имитации RIC), за которыми следует 5 минут реперфузии на каждый цикл, в общей сложности 45 минут за сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения MACCE в течение 3 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота MACCE в течение 3 месяцев после рандомизации, определяемая как совокупность нефатального острого инфаркта миокарда, острого коронарного синдрома (исключая острый инфаркт миокарда), нефатального инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), нефатальной острой декомпенсированной сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых причин.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIMIS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .