- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07531394
Sicherheit und Wirksamkeit der Fern-Ischämie-Konditionierung bei Patienten mit akutem Myokardschaden nach akutem ischämischem Schlaganfall
Sicherheit und Wirksamkeit von Remote Ischemic Conditioning bei Patienten mit akuter Myokardschädigung nach akutem ischämischem Schlaganfall
Einleitung: Die Behandlung von akuten Myokardschäden nach einem akuten ischämischen Schlaganfall (AMI-AIS), einer häufigen Komplikation, die die Prognose erheblich verschlechtert, ist herausfordernd. Die remote ischämische Konditionierung (RIC) hat therapeutisches Potenzial bei separaten kardialen und zerebrovaskulären Erkrankungen gezeigt, und vorläufige Einzelzentrums-Ergebnisse deuten auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (AIS) und komplizierendem akutem Myokardinfarkt hin. Daher schlagen wir vor, eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von RIC bei Patienten mit AMI-AIS definitiv zu bewerten.
Methoden: Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit 580 Teilnehmern mit AMI-AIS. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder die RIC-Prozeduren oder Schein-RIC-Prozeduren zweimal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage zu erhalten. Eine 3-monatige Nachbeobachtung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von RIC bei AMI-AIS-Patienten zu bewerten. Das primäre Studienziel ist die Inzidenz von schwerwiegenden kardio-zerebrovaskulären Ereignissen (MACCEs). Die sekundären Ziele umfassen Mortalität, neurologische und kardiale Funktion, zerebrales Infarktvolumen und zerebrale Perfusion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- AIS durch Neurobildgebung innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn (oder letzter bekannter guter Zeit) bestätigt;
- Akute Myokardschädigung durch serielle Messungen von Plasma-Herztroponin (cTn) innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn bestätigt [19];
- Schriftliche Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Prä-Schlaganfall mRS-Score ≥ 2;
- AIS-Patienten, die intravenöse Thrombolyse oder endovaskuläre Thrombektomie erhalten;
- Bestätigte Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, schwerer Klappenerkrankung, Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, erhöhtem cTn und abnormalem Elektrokardiogramm (EKG) vor Beginn;
- Verdächtige herzbedingte Symptome (wiederkehrende/anhaltende Brustschmerzen/Brustenge/Herzklopfen, etc.) innerhalb von 14 Tagen vor dem Index-Schlaganfall;
- Jede Erkrankung, die potenziell zu erhöhtem prä-Schlaganfall cTn führen könnte: Sepsis, akute Nierenverletzung, Rhabdomyolyse, größere Herzoperation oder Myokardinfarkt, vorheriger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, kongestive Herzinsuffizienz, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Endokarditis, schwere Anämie, Schilddrüsenfunktionsstörung, Medikamentenanwendung, etc.;
- Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder koronare Bypass-Operation (CABG) für den Index-AMI innerhalb von 3 Monaten geplant ist;
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder bösartige Tumore;
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 200mmHg bei Einschluss trotz Medikation);
- Jede Gliedmaßendeformität, Gefäß- oder Weichteilverletzung, orthopädisches Trauma oder andere Zustände, die die Durchführung von RIC beeinträchtigen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten mit psychiatrischen Störungen oder anderen Gründen, die nicht in der Lage sind, mit Behandlung und Nachsorge zusammenzuarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RIC-Gruppe
|
Teilnehmer in der RIC-Gruppe werden über 14 aufeinanderfolgende Tage zweimal täglich ein RIC-Verfahren durchlaufen.
Jedes Verfahren besteht aus fünf Zyklen simultaner bilateraler Armischämie (5 Minuten pro Zyklus, mit Manschettendruck von 200 mmHg für die RIC-Gruppe), gefolgt von 5 Minuten Reperfusion pro Zyklus, insgesamt 45 Minuten pro Sitzung.
Das RIP-Gerät (IPC-906D) ist ein benutzerfreundliches, automatisiertes Gerät, das speziell für diesen Zweck entwickelt wurde
|
|
Schein-Komparator: Schein-RIC-Gruppe
|
Teilnehmer in der Schein-RIC-Gruppe werden 14 Tage lang zweimal täglich ein Schein-RIC-Verfahren durchführen.
Jedes Verfahren besteht aus fünf Zyklen simultaner bilateraler Armischämie (5 Minuten pro Zyklus, mit Manschettendruck von 60 mmHg für die Schein-RIC-Gruppe), gefolgt von 5 Minuten Reperfusion pro Zyklus, insgesamt 45 Minuten pro Sitzung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz von MACCEs innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Inzidenz von MACCEs innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung, definiert als ein Komposit aus nicht-tödlichem akutem Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom (ohne akuten Myokardinfarkt), nicht-tödlichem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), nicht-tödlicher akut dekompensierter Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIMIS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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