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Sicherheit und Wirksamkeit der Fern-Ischämie-Konditionierung bei Patienten mit akutem Myokardschaden nach akutem ischämischem Schlaganfall

9. April 2026 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit von Remote Ischemic Conditioning bei Patienten mit akuter Myokardschädigung nach akutem ischämischem Schlaganfall

Einleitung: Die Behandlung von akuten Myokardschäden nach einem akuten ischämischen Schlaganfall (AMI-AIS), einer häufigen Komplikation, die die Prognose erheblich verschlechtert, ist herausfordernd. Die remote ischämische Konditionierung (RIC) hat therapeutisches Potenzial bei separaten kardialen und zerebrovaskulären Erkrankungen gezeigt, und vorläufige Einzelzentrums-Ergebnisse deuten auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (AIS) und komplizierendem akutem Myokardinfarkt hin. Daher schlagen wir vor, eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von RIC bei Patienten mit AMI-AIS definitiv zu bewerten.

Methoden: Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit 580 Teilnehmern mit AMI-AIS. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder die RIC-Prozeduren oder Schein-RIC-Prozeduren zweimal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage zu erhalten. Eine 3-monatige Nachbeobachtung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von RIC bei AMI-AIS-Patienten zu bewerten. Das primäre Studienziel ist die Inzidenz von schwerwiegenden kardio-zerebrovaskulären Ereignissen (MACCEs). Die sekundären Ziele umfassen Mortalität, neurologische und kardiale Funktion, zerebrales Infarktvolumen und zerebrale Perfusion.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

580

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. AIS durch Neurobildgebung innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn (oder letzter bekannter guter Zeit) bestätigt;
  3. Akute Myokardschädigung durch serielle Messungen von Plasma-Herztroponin (cTn) innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn bestätigt [19];
  4. Schriftliche Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Prä-Schlaganfall mRS-Score ≥ 2;
  2. AIS-Patienten, die intravenöse Thrombolyse oder endovaskuläre Thrombektomie erhalten;
  3. Bestätigte Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, schwerer Klappenerkrankung, Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, erhöhtem cTn und abnormalem Elektrokardiogramm (EKG) vor Beginn;
  4. Verdächtige herzbedingte Symptome (wiederkehrende/anhaltende Brustschmerzen/Brustenge/Herzklopfen, etc.) innerhalb von 14 Tagen vor dem Index-Schlaganfall;
  5. Jede Erkrankung, die potenziell zu erhöhtem prä-Schlaganfall cTn führen könnte: Sepsis, akute Nierenverletzung, Rhabdomyolyse, größere Herzoperation oder Myokardinfarkt, vorheriger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, kongestive Herzinsuffizienz, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Endokarditis, schwere Anämie, Schilddrüsenfunktionsstörung, Medikamentenanwendung, etc.;
  6. Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder koronare Bypass-Operation (CABG) für den Index-AMI innerhalb von 3 Monaten geplant ist;
  7. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder bösartige Tumore;
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 200mmHg bei Einschluss trotz Medikation);
  9. Jede Gliedmaßendeformität, Gefäß- oder Weichteilverletzung, orthopädisches Trauma oder andere Zustände, die die Durchführung von RIC beeinträchtigen;
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  11. Patienten mit psychiatrischen Störungen oder anderen Gründen, die nicht in der Lage sind, mit Behandlung und Nachsorge zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC-Gruppe
Teilnehmer in der RIC-Gruppe werden über 14 aufeinanderfolgende Tage zweimal täglich ein RIC-Verfahren durchlaufen. Jedes Verfahren besteht aus fünf Zyklen simultaner bilateraler Armischämie (5 Minuten pro Zyklus, mit Manschettendruck von 200 mmHg für die RIC-Gruppe), gefolgt von 5 Minuten Reperfusion pro Zyklus, insgesamt 45 Minuten pro Sitzung. Das RIP-Gerät (IPC-906D) ist ein benutzerfreundliches, automatisiertes Gerät, das speziell für diesen Zweck entwickelt wurde
Schein-Komparator: Schein-RIC-Gruppe
Teilnehmer in der Schein-RIC-Gruppe werden 14 Tage lang zweimal täglich ein Schein-RIC-Verfahren durchführen. Jedes Verfahren besteht aus fünf Zyklen simultaner bilateraler Armischämie (5 Minuten pro Zyklus, mit Manschettendruck von 60 mmHg für die Schein-RIC-Gruppe), gefolgt von 5 Minuten Reperfusion pro Zyklus, insgesamt 45 Minuten pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von MACCEs innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Inzidenz von MACCEs innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung, definiert als ein Komposit aus nicht-tödlichem akutem Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom (ohne akuten Myokardinfarkt), nicht-tödlichem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), nicht-tödlicher akut dekompensierter Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myokardverletzung

Klinische Studien zur Remote Ischemic Conditioning

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