Sécurité et efficacité du conditionnement ischémique à distance chez les patients présentant une lésion myocardique aiguë suite à un accident vasculaire cérébral ischémique aigu
Introduction : La prise en charge de la lésion myocardique aiguë survenant après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (LMA-AVCi), une complication fréquente qui aggrave considérablement le pronostic, est complexe. Le conditionnement ischémique à distance (CID) a démontré un potentiel thérapeutique dans des maladies cardiaques et cérébrovasculaires distinctes, et des preuves préliminaires monocentriques suggèrent son innocuité et son efficacité chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AVCi) compliquant un infarctus du myocarde aigu. Par conséquent, nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer définitivement l'innocuité et l'efficacité du CID chez les patients atteints de LMA-AVCi.
Méthodes : Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double insu et contrôlé par placebo simulé, incluant 580 participants atteints de LMA-AVCi. Les participants seront randomisés pour recevoir soit les procédures de CID, soit des procédures simulées de CID, deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Un suivi de 3 mois sera effectué pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CID chez les patients atteints de LMA-AVCi. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence des événements cardio-cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE). Les critères secondaires incluent la mortalité, la fonction neurologique et cardiaque, le volume de l'infarctus cérébral et la perfusion cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
- AIS confirmé par neuro-imagerie dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes (ou dernière période de bien-être connue) ;
- Lésion myocardique aiguë confirmée par des mesures sérielles de la troponine cardiaque plasmatique (cTn) dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes [19] ;
- Consentement éclairé écrit fourni par le participant ou son représentant légal autorisé.
Critères d'exclusion :
- Score mRS pré-AVC ≥ 2 ;
- Patients AIS recevant une thrombolyse intraveineuse ou une thrombectomie endovasculaire ;
- Antécédents certains de maladie coronarienne, de valvulopathie sévère, d'arythmie, d'insuffisance cardiaque, de cardiomyopathie, d'élévation de la cTn, et d'électrocardiogramme (ECG) anormal avant l'apparition ;
- Symptômes cardiaques suspects (douleur thoracique récurrente/persistante/sensation d'oppression thoracique/palpitations, etc.) dans les 14 jours précédant l'AVC index ;
- Tout trouble pouvant potentiellement entraîner une élévation de la cTn pré-AVC : sepsis, lésion rénale aiguë, rhabdomyolyse, chirurgie cardiaque majeure ou infarctus du myocarde, AVC ischémique ou hémorragique antérieur, insuffisance cardiaque congestive, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, endocardite, anémie sévère, dysfonction thyroïdienne, prise de médicaments, etc. ;
- Patients prévoyant une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aorto-coronarien (PAC) pour l'IDM index dans les 3 mois ;
- Dysfonction hépatique ou rénale sévère ou tumeurs malignes ;
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 200 mmHg à l'inclusion malgré le traitement) ;
- Toute déformation des membres, lésion vasculaire ou des tissus mous, traumatisme orthopédique, ou autre condition affectant la mise en œuvre du RIC ;
- Grossesse ou période d'allaitement ;
- Patients présentant des troubles psychiatriques ou d'autres raisons empêchant la coopération avec le traitement et le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RIC
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Les participants du groupe RIC subiront une procédure RIC deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Chaque procédure consiste en cinq cycles d'ischémie bilatérale simultanée des bras (5 minutes par cycle, avec une pression du brassard réglée à 200 mmHg pour le groupe RIC), suivis de 5 minutes de reperfusion par cycle, pour un total de 45 minutes par session.
Le dispositif RIP (IPC-906D) est un appareil automatique et facile à utiliser développé spécifiquement à cette fin
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Comparateur factice: Groupe RIC factice
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Les participants du groupe témoin RIC subiront une procédure RIC factice deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Chaque procédure comprend cinq cycles d'ischémie bilatérale simultanée du bras (5 minutes par cycle, avec une pression du brassier réglée à 60 mmHg pour le groupe témoin RIC), suivis de 5 minutes de reperfusion par cycle, totalisant 45 minutes par séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des MACCE dans les 3 mois suivant la randomisation
Délai: 3 mois
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L'incidence des MACCE dans les 3 mois suivant la randomisation, définie comme un critère composite d'infarctus aigu du myocarde non fatal, de syndrome coronarien aigu (à l'exclusion de l'infarctus aigu du myocarde), d'accident vasculaire cérébral non fatal, d'accident ischémique transitoire (AIT), de décompensation cardiaque aiguë non fatale et de décès cardiovasculaire.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIMIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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