A távoli iszkémiás kondicionálás biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata akut iszkémiás stroke utáni akut miokardiális károsodással küzdő betegeken
Az akut iszkémiás stroke utáni akut miokardiális károsodással rendelkező betegeknél a távoli iszkémiás kondicionálás biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata
Bevezetés: Az akut iszkémiás stroke utáni akut myocardiális károsodás (AMI-AIS) kezelése, amely gyakori szövődmény és jelentősen rontja a prognózist, kihívást jelent. A távoli iszkémiás kondicionálás (RIC) terápiás potenciált mutatott különálló szív- és agyi érbetegségekben, és előzetes, egyetlen központból származó bizonyítékok szerint biztonságos és hatékony akut iszkémiás stroke (AIS) esetén, amely akut myocardiális infarktussal szövődik. Ezért javasoljuk egy multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat lebonyolítását, hogy véglegesen értékeljük a RIC biztonságosságát és hatékonyságát AMI-AIS betegekben.
Módszerek: Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, álkontrollált vizsgálat 580 AMI-AIS résztvevővel. A résztvevőket randomizálják, hogy naponta kétszer 14 egymást követő napon át vagy a RIC eljárásokat, vagy az ál-RIC eljárásokat kapják. Három hónapos követést végeznek, hogy felmérjék a RIC biztonságosságát és hatékonyságát AMI-AIS betegekben. A vizsgálat elsődleges kimenetele a fő kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE-k) előfordulása. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a mortalitás, a neurológiai és szívfunkció, az agyi infarktus térfogata és az agyi perfúzió.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, nemtől függetlenül;
- AIS neuroképalkotással igazolt a tünetek kezdetétől (vagy az utolsó jól ismert időponttól) számított 72 órán belül;
- Akut miokardiális károsodás igazolva plazma kardialis troponin (cTn) sorozatmérésekkel a tünetek kezdetétől számított 72 órán belül [19];
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a résztvevő vagy törvényes képviselője által.
Kizárási kritériumok:
- Stroke előtti mRS pontszám ≥ 2;
- AIS betegek, akik intravénás thrombolysist vagy endovaszkuláris thrombectomiát kapnak;
- Biztos koronária szívbetegség, súlyos billentyűs szívbetegség, arrhythmia, szívelégtelenség, kardiomyopathia, emelkedett cTn és abnormális elektrokardiogram (EKG) előzmény a megjelenés előtt;
- Gyanús szívvel kapcsolatos tünetek (ismétlődő/kitartó mellkasi fájdalom/mellkasi szorítás/szívdobogásérzés stb.) az index stroke előtt 14 napon belül;
- Bármilyen rendellenesség, amely potenciálisan vezethet emelkedett stroke előtti cTn-hez: sepsis, akut veseelégtelenség, rhabdomyolysis, jelentős szívsebészet vagy myocardialis infarktus, korábbi ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke, kongeszív szívelégtelenség, tüdőembolia, mélyvénás thrombosis, endocarditis, súlyos anaemia, pajzsmirigy diszfunkció, gyógyszeralkalmazás stb.;
- Betegek, akik tervezik percutan coronaria intervenciót (PCI) vagy coronaria artéria bypass graftot (CABG) az index AMI miatt 3 hónapon belül;
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség vagy rosszindulatú daganatok;
- Nem kontrollált hypertonia (szisztolés vérnyomás ≥ 200mmHg a beléptetéskor gyógyszeres kezelés ellenére);
- Bármilyen végtagdeformitás, vasculáris vagy lágyrész sérülés, ortopédiai trauma vagy egyéb állapotok, amelyek befolyásolják a RIC megvalósítását;
- Terhesség vagy szoptatási időszak;
- Pszichiátriai rendellenességekkel vagy egyéb okok miatt nem együttműködő betegek a kezelés és követés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RIC csoport
|
A RIC csoport résztvevői napi kétszeri RIC eljáráson esnek át 14 egymást követő napon.
Minden eljárás öt ciklusból áll, amelyek során egyidejűleg mindkét kar iszkémiát szenved (ciklusonként 5 percig, a RIC csoportnál a mandzsetta nyomása 200 Hgmm-re van beállítva), majd ciklusonként 5 perces reperfúzió következik, összesen 45 percet tart egy alkalom.
A RIP eszköz (IPC-906D) egy könnyen használható, automatizált eszköz, amelyet kifejezetten erre a célra fejlesztettek ki
|
|
Sham Comparator: Sham RIC csoport
|
A placebo RIC csoportban résztvevők 14 egymást követő napon keresztül naponta kétszer hajtanak végre placebo RIC eljárást.
Minden eljárás öt ciklusból áll, amelyek során egyidejűleg mindkét kar iszkémiája történik (ciklusonként 5 perc, a placebo RIC csoport számára a mandzsetta nyomása 60 Hgmm-re van beállítva), majd ciklusonként 5 perces reperfúzió következik, összesen 45 percet tartó üléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MACCE-k incidenciája 3 hónapon belül a randomizáció után
Időkeret: 3 hónap
|
A randomizációt követő 3 hónapon belüli MACCE-k előfordulása, amely a nem halálos akut szívinfarktus, az akut coronariaszindróma (kivéve akut szívinfarktus), a nem halálos stroke, az átmeneti iszkémiás ataxia (TIA), a nem halálos akut dekompenzált szívelégtelenség és a kardiovaszkuláris halálozás összetett eseményeként definiálható.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIMIS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .