急性缺血性卒中后急性心肌损伤患者远程缺血性调节的安全性与有效性
2026年4月9日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
引言:急性缺血性卒中后急性心肌损伤(AMI-AIS)是一种常见并发症,会严重恶化预后,其管理具有挑战性。 远程缺血性调节(RIC)已在独立的心脏和脑血管疾病中显示出治疗潜力,初步的单中心证据表明其在合并急性心肌梗死的急性缺血性卒中(AIS)患者中的安全性和有效性。 因此,我们提议开展一项多中心、随机对照试验,以明确评估RIC在AMI-AIS患者中的安全性和有效性。
方法:这是一项针对580名AMI-AIS参与者的多中心、随机、双盲、假对照试验。 参与者将被随机分配接受RIC程序或假RIC程序,每日两次,连续14天。 将进行为期3个月的随访,以评估RIC在AMI-AIS患者中的安全性和有效性。 主要研究结果是主要不良心脑血管事件(MACCEs)的发生率。 次要结果包括死亡率、神经和心脏功能、脑梗死体积和脑灌注。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
580
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁,不限性别;
- 症状出现(或最后已知良好时间)72小时内经神经影像学确诊的急性缺血性卒中(AIS);
- 症状出现72小时内通过血浆心肌肌钙蛋白(cTn)连续测量确认的急性心肌损伤[19];
- 由参与者或其法定授权代表提供的书面知情同意书。
排除标准:
- 卒中前改良Rankin量表(mRS)评分≥2分;
- 接受静脉溶栓或血管内取栓治疗的AIS患者;
- 发病前明确有冠心病、严重心脏瓣膜病、心律失常、心力衰竭、心肌病、cTn升高及心电图(ECG)异常病史;
- 在本次卒中前14天内出现可疑心脏相关症状(反复/持续性胸痛/胸闷/心悸等);
- 任何可能导致卒中前cTn升高的疾病:败血症、急性肾损伤、横纹肌溶解症、重大心脏手术或心肌梗死、既往缺血性或出血性卒中、充血性心力衰竭、肺栓塞、深静脉血栓、心内膜炎、严重贫血、甲状腺功能障碍、药物应用等;
- 计划在3个月内对本次急性心肌梗死(AMI)行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或冠状动脉旁路移植术(CABG)的患者;
- 严重肝肾功能障碍或恶性肿瘤;
- 未控制的高血压(尽管服药,入组时收缩压≥200mmHg);
- 任何肢体畸形、血管或软组织损伤、骨科创伤,或其他影响远程缺血预适应(RIC)实施的情况;
- 妊娠期或哺乳期;
- 患有精神疾病或因其他原因无法配合治疗和随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:RIC 组
|
RIC组参与者将连续14天每天接受两次RIC程序。
每次程序包括五个周期的双侧手臂同时缺血(每个周期5分钟,RIC组袖带压力设置为200 mmHg),随后每个周期进行5分钟再灌注,每次治疗总计45分钟。
RIP设备(IPC-906D)是一款专为此目的开发的易于使用的自动化设备。
|
|
假比较器:假RIC组
|
假RIC组的参与者将连续14天每天接受两次假RIC程序。
每次程序包括五个周期的同时双侧手臂缺血(每个周期5分钟,假RIC组的袖带压力设置为60 mmHg),随后每个周期进行5分钟的再灌注,每次治疗总计45分钟。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随机化后3个月内MACCEs的发生率
大体时间:3个月
|
随机分组后3个月内MACCEs的发生率,定义为非致死性急性心肌梗死、急性冠脉综合征(不包括急性心肌梗死)、非致死性卒中、短暂性脑缺血发作(TIA)、非致死性急性失代偿性心力衰竭和心血管死亡的复合终点。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.