Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mięśnia sercowego po ostrym udarze niedokrwiennym

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego warunkowania niedokrwiennego u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mięśnia sercowego po przebytym ostrym niedokrwiennym udarze mózgu

Wstęp: Leczenie ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego po ostrym niedokrwiennym udarze mózgu (AMI-AIS), częstego powikłania, które znacznie pogarsza rokowanie, stanowi wyzwanie. Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) wykazało potencjał terapeutyczny w oddzielnych chorobach sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, a wstępne dowody z pojedynczego ośrodka sugerują jego bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu (AIS) komplikującym ostry zawał mięśnia sercowego. Dlatego proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego, aby ostatecznie ocenić bezpieczeństwo i skuteczność RIC u pacjentów z AMI-AIS.

Metody: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 580 uczestników z AMI-AIS. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymywania procedur RIC lub pozorowanych procedur RIC dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni. Trzymiesięczna obserwacja będzie prowadzona w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności RIC u pacjentów z AMI-AIS. Głównym rezultatem badania jest częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-mózgowych (MACCE). Wyniki drugorzędne obejmują śmiertelność, funkcję neurologiczną i sercową, objętość zawału mózgu oraz perfuzję mózgową.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

580

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci;
  2. Potwierdzone neuroobrazowaniem AIS w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów (lub ostatniego znanego czasu dobrego samopoczucia);
  3. Ostre uszkodzenie mięśnia sercowego potwierdzone serią pomiarów troponiny sercowej w osoczu (cTn) w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów [19];
  4. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik mRS przed udarem ≥ 2;
  2. Pacjenci z AIS otrzymujący dożylną trombolizę lub trombektomię wewnątrznaczyniową;
  3. Potwierdzona w wywiadzie choroba wieńcowa, ciężka wada zastawkowa serca, arytmia, niewydolność serca, kardiomiopatia, podwyższony poziom cTn oraz nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) przed wystąpieniem;
  4. Podejrzewane objawy związane z sercem (nawracający/uporczywy ból/ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca itp.) w ciągu 14 dni przed indeksowym udarem;
  5. Jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby potencjalnie prowadzić do podwyższonego poziomu cTn przed udarem: sepsa, ostre uszkodzenie nerek, rabdomioliza, poważna operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego, wcześniejszy udar niedokrwienny lub krwotoczny, zastoinowa niewydolność serca, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zapalenie wsierdzia, ciężka anemia, dysfunkcja tarczycy, stosowanie leków itp.;
  6. Pacjenci planujący przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w związku z indeksowym AMI w ciągu 3 miesięcy;
  7. Cieżka dysfunkcja wątroby lub nerek lub nowotwory złośliwe;
  8. Nieustalone nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mmHg przy rekrutacji pomimo leczenia);
  9. Jakakolwiek deformacja kończyn, uraz naczyniowy lub tkanek miękkich, uraz ortopedyczny lub inne stany wpływające na wdrożenie RIC;
  10. Czas ciąży lub laktacji;
  11. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi powodami uniemożliwiającymi współpracę w leczeniu i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIC
Uczestnicy grupy RIC będą poddawani procedurze RIC dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni. Każda procedura składa się z pięciu cykli jednoczesnej niedokrwienności obu ramion (5 minut na cykl, z ustawionym ciśnieniem mankietu na 200 mmHg dla grupy RIC), po których następuje 5 minut reperfuzji na cykl, co daje łącznie 45 minut na sesję. Urządzenie RIP (IPC-906D) to łatwe w użyciu, zautomatyzowane urządzenie opracowane specjalnie w tym celu.
Pozorny komparator: Grupa Sham RIC
Uczestnicy w grupie pozorowanej RIC będą poddawani dwukrotnie dziennie pozorowanej procedurze RIC przez 14 kolejnych dni. Każda procedura składa się z pięciu cykli jednoczesnego niedokrwienia obu ramion (5 minut na cykl, z ustawionym ciśnieniem mankietu na 60 mmHg dla grupy pozorowanej RIC), po których następuje 5 minut reperfuzji na cykl, co daje łącznie 45 minut na sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACCE w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania MACCE w ciągu 3 miesięcy po randomizacji, zdefiniowana jako łączne występowanie niezakończonego zgonem ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego (z wyłączeniem ostrego zawału mięśnia sercowego), niezakończonego zgonem udaru mózgu, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), niezakończonego zgonem ostrej niewydolności serca oraz śmierci sercowo-naczyniowej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne Warunkowanie Niedokrwienne

Subskrybuj