- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07531394
Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mięśnia sercowego po ostrym udarze niedokrwiennym
Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego warunkowania niedokrwiennego u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mięśnia sercowego po przebytym ostrym niedokrwiennym udarze mózgu
Wstęp: Leczenie ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego po ostrym niedokrwiennym udarze mózgu (AMI-AIS), częstego powikłania, które znacznie pogarsza rokowanie, stanowi wyzwanie. Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) wykazało potencjał terapeutyczny w oddzielnych chorobach sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, a wstępne dowody z pojedynczego ośrodka sugerują jego bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu (AIS) komplikującym ostry zawał mięśnia sercowego. Dlatego proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego, aby ostatecznie ocenić bezpieczeństwo i skuteczność RIC u pacjentów z AMI-AIS.
Metody: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 580 uczestników z AMI-AIS. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymywania procedur RIC lub pozorowanych procedur RIC dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni. Trzymiesięczna obserwacja będzie prowadzona w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności RIC u pacjentów z AMI-AIS. Głównym rezultatem badania jest częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-mózgowych (MACCE). Wyniki drugorzędne obejmują śmiertelność, funkcję neurologiczną i sercową, objętość zawału mózgu oraz perfuzję mózgową.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci;
- Potwierdzone neuroobrazowaniem AIS w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów (lub ostatniego znanego czasu dobrego samopoczucia);
- Ostre uszkodzenie mięśnia sercowego potwierdzone serią pomiarów troponiny sercowej w osoczu (cTn) w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów [19];
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik mRS przed udarem ≥ 2;
- Pacjenci z AIS otrzymujący dożylną trombolizę lub trombektomię wewnątrznaczyniową;
- Potwierdzona w wywiadzie choroba wieńcowa, ciężka wada zastawkowa serca, arytmia, niewydolność serca, kardiomiopatia, podwyższony poziom cTn oraz nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) przed wystąpieniem;
- Podejrzewane objawy związane z sercem (nawracający/uporczywy ból/ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca itp.) w ciągu 14 dni przed indeksowym udarem;
- Jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby potencjalnie prowadzić do podwyższonego poziomu cTn przed udarem: sepsa, ostre uszkodzenie nerek, rabdomioliza, poważna operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego, wcześniejszy udar niedokrwienny lub krwotoczny, zastoinowa niewydolność serca, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zapalenie wsierdzia, ciężka anemia, dysfunkcja tarczycy, stosowanie leków itp.;
- Pacjenci planujący przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w związku z indeksowym AMI w ciągu 3 miesięcy;
- Cieżka dysfunkcja wątroby lub nerek lub nowotwory złośliwe;
- Nieustalone nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mmHg przy rekrutacji pomimo leczenia);
- Jakakolwiek deformacja kończyn, uraz naczyniowy lub tkanek miękkich, uraz ortopedyczny lub inne stany wpływające na wdrożenie RIC;
- Czas ciąży lub laktacji;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi powodami uniemożliwiającymi współpracę w leczeniu i obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RIC
|
Uczestnicy grupy RIC będą poddawani procedurze RIC dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni.
Każda procedura składa się z pięciu cykli jednoczesnej niedokrwienności obu ramion (5 minut na cykl, z ustawionym ciśnieniem mankietu na 200 mmHg dla grupy RIC), po których następuje 5 minut reperfuzji na cykl, co daje łącznie 45 minut na sesję.
Urządzenie RIP (IPC-906D) to łatwe w użyciu, zautomatyzowane urządzenie opracowane specjalnie w tym celu.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham RIC
|
Uczestnicy w grupie pozorowanej RIC będą poddawani dwukrotnie dziennie pozorowanej procedurze RIC przez 14 kolejnych dni.
Każda procedura składa się z pięciu cykli jednoczesnego niedokrwienia obu ramion (5 minut na cykl, z ustawionym ciśnieniem mankietu na 60 mmHg dla grupy pozorowanej RIC), po których następuje 5 minut reperfuzji na cykl, co daje łącznie 45 minut na sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania MACCE w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania MACCE w ciągu 3 miesięcy po randomizacji, zdefiniowana jako łączne występowanie niezakończonego zgonem ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego (z wyłączeniem ostrego zawału mięśnia sercowego), niezakończonego zgonem udaru mózgu, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), niezakończonego zgonem ostrej niewydolności serca oraz śmierci sercowo-naczyniowej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIMIS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdalne Warunkowanie Niedokrwienne
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Morgan State UniversityUniversity of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholu, łagodne | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, umiarkowaneLesoto
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Aktywność fizyczna | Utrata masy ciała | Słabe odżywianieStany Zjednoczone
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Zaburzenia chodu | Mięsak, kośćStany Zjednoczone