Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice u pacientů s akutním poškozením myokardu po akutní ischemické cévní mozkové příhodě

9. dubna 2026 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Úvod: Léčba akutního poškození myokardu po akutní ischemické cévní mozkové příhodě (AMI-AIS), což je častá komplikace, která výrazně zhoršuje prognózu, je náročná. Vzdálená ischemická kondicionace (RIC) prokázala terapeutický potenciál u samostatných srdečních a cerebrovaskulárních onemocnění a předběžné důkazy z jednoho centra naznačují její bezpečnost a účinnost u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) komplikující akutní infarkt myokardu. Proto navrhujeme provést multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, která definitivně vyhodnotí bezpečnost a účinnost RIC u pacientů s AMI-AIS.

Metody: Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou studii s 580 účastníky s AMI-AIS. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď procedury RIC, nebo falešné procedury RIC dvakrát denně po 14 po sobě jdoucích dnů. Bude provedeno 3měsíční sledování k posouzení bezpečnosti a účinnosti RIC u pacientů s AMI-AIS. Primárním výsledkem studie je výskyt závažných nepříznivých kardiocerebrovaskulárních příhod (MACCEs). Sekundární výsledky zahrnují mortalitu, neurologickou a srdeční funkci, objem mozkového infarktu a mozkovou perfuzi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

580

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let bez ohledu na pohlaví;
  2. AIS potvrzený neurozobrazovacími metodami do 72 hodin od nástupu příznaků (nebo posledního známého bezpříznakového stavu);
  3. Akutní poškození myokardu potvrzené sériovým měřením plazmatického srdečního troponinu (cTn) do 72 hodin od nástupu příznaků [19];
  4. Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Skóre mRS před cévní mozkovou příhodou ≥ 2;
  2. Pacienti s AIS léčení intravenózní trombolýzou nebo endovaskulární trombektomií;
  3. Jasná anamnéza ischemické choroby srdeční, závažného chlopenního srdečního onemocnění, arytmie, srdečního selhání, kardiomyopatie, zvýšeného cTn a abnormálního elektrokardiogramu (EKG) před nástupem;
  4. Podezřelé kardiální příznaky (opakující se/přetrvávající bolest na hrudi/tlak na hrudi/palpitace atd.) do 14 dnů před indexovou cévní mozkovou příhodou;
  5. Jakákoliv porucha, která by mohla potenciálně vést ke zvýšenému cTn před cévní mozkovou příhodou: sepse, akutní poškození ledvin, rhabdomyolýza, velký srdeční chirurgický zákrok nebo infarkt myokardu, předchozí ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, městnavé srdeční selhání, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, endokarditida, těžká anémie, dysfunkce štítné žlázy, aplikace léků atd.;
  6. Pacienti plánující perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo aortokoronární bypass (CABG) pro indexový AMI do 3 měsíců;
  7. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin nebo maligní nádory;
  8. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 200 mmHg při zařazení navzdory medikaci);
  9. Jakákoliv deformita končetin, cévní nebo měkkotkáňové poranění, ortopedické trauma nebo jiné stavy ovlivňující provedení RIC;
  10. Těhotenství nebo období kojení;
  11. Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo jinými důvody neschopní spolupracovat s léčbou a sledováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RIC skupina
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
Účastníci ve skupině RIC podstoupí dvakrát denně proceduru RIC po 14 po sobě jdoucích dnů. Každá procedura se skládá z pěti cyklů současné oboustranné ischemie paží (5 minut na cyklus, s tlakem manžety nastaveným na 200 mmHg pro skupinu RIC), následovaných 5 minutami reperfúze na cyklus, celkem 45 minut na sezení. Zařízení RIP (IPC-906D) je snadno použitelné, automatizované zařízení vyvinuté speciálně pro tento účel
Falešný srovnávač: Skupina Sham RIC
Přístroj: Falešná dálková ischemická kondicionace
Účastníci v kontrolní skupině s falešným RIC podstoupí dvakrát denně falešný RIC postup po 14 po sobě jdoucích dnů. Každý postup se skládá z pěti cyklů simultánní ischemie obou paží (5 minut na cyklus, s manžetovým tlakem nastaveným na 60 mmHg pro kontrolní skupinu s falešným RIC), následovaných 5 minutami reperfúze na cyklus, celkem 45 minut na sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACCE do 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt MACCEs do 3 měsíců po randomizaci, definovaný jako kombinace nefatálního akutního infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu (s výjimkou akutního infarktu myokardu), nefatální cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), nefatální akutní dekompenzovaného srdečního selhání a kardiovaskulární smrti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIMIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit