Etäisen iskeemisen konditionoinnin turvallisuus ja teho akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeisessä akuutissa sydänlihaksen vauriossa
Etäisen iskeemisen konditionoinnin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on akuutti sydänlihasvaurio akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Johdanto: Akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AMI-AIS) jälkeisen akuutin sydänlihasvaurion hoito, mikä on yleinen komplikaatio, joka vakavasti heikentää ennustetta, on haastava. Etäiskiertokuntoilu (RIC) on osoittanut terapeuttista potentiaalia erillisissä sydän- ja aivoverisuonitaudeissa, ja alustavat yksikeskuksen todisteet viittaavat sen turvallisuuteen ja tehoon akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti. Siksi ehdotamme monikeskuksellisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista RIC:n turvallisuuden ja tehon lopulliseen arviointiin AMI-AIS-potilailla.
Menetelmät: Tämä on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus 580 AMI-AIS-osallistujalla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko RIC-toimenpiteet tai vale-RIC-toimenpiteet kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä. Kolmen kuukauden seuranta suoritetaan RIC:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi AMI-AIS-potilailla. Pääasiallinen tutkimustulos on suurten haitallisten sydän-aivo-sydänverisuonitapahtumien (MACCE) esiintyvyys. Toissijaiset tulokset sisältävät kuolleisuuden, neurologisen ja sydämen toiminnan, aivoinfarktin tilavuuden ja aivojen perfuusion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- AIS vahvistettu neurokuvantamalla 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta (tai viimeisestä hyvinvointiajankohdasta);
- Äkillinen sydänlihasvamma vahvistettu sarjamittauksilla plasman sydäntroponiinista (cTn) 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta [19];
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistujan tai heidän laillisen edustajansa toimittama.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen aivohalvausta mRS-pisteet ≥ 2;
- AIS-potilaat, jotka saavat laskimonsisäistä trombolyysiä tai endovaskulaarista trombektomiaa;
- Varma historia sepelvaltimotaudista, vakavasta läppäsydäntaudista, rytmihäiriöstä, sydämen vajaatoiminnasta, kardiomyopatiasta, kohonneesta cTn:stä ja poikkeavasta elektrokardiogrammista (EKG) ennen sairastumista;
- Epäilyttävät sydämeen liittyvät oireet (toistuva/pitkittynyt rintakipu/rintaantuneisuus/sydämentykytys jne.) 14 päivän kuluessa ennen indeksiaivohalvausta;
- Mikä tahansa häiriö, joka voisi mahdollisesti johtaa ennen aivohalvausta kohonneeseen cTn:ään: sepsis, äkillinen munuaisten vajaatoiminta, rabdomyolyysi, suuri sydänleikkaus tai sydäninfarkti, aiempi iskeeminen tai verenvuotoaivohalvaus, kongestio-sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, endokardiitti, vakava anemia, kilpirauhasen toimintahäiriö, lääkkeen käyttö jne.;
- Potilaat, jotka suunnittelevat läpikulkuista sepelvaltimotoimenpidettä (PCI) tai sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG) indeksi-AMI:lle 3 kuukauden kuluessa;
- Vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai pahanlaatuiset kasvaimet;
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 200mmHg ilmoittautuessa huolimatta lääkityksestä);
- Mikä tahansa raajan epämuodostuma, verisuoni- tai pehmytkudosvamma, ortopedinen trauma tai muut olosuhteet, jotka vaikuttavat RIC:n toteuttamiseen;
- Raskaus tai imetysjakso;
- Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai muita syitä, jotka estävät yhteistyön hoidon ja seurannan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIC-ryhmä
|
RIC-ryhmän osallistujat suorittavat kahdesti päivässä RIC-toimenpidettä 14 peräkkäisenä päivänä.
Jokainen toimenpide koostuu viidestä samanaikaisesta kaksipuolisesta käsien iskemiasta (5 minuuttia per sykli, mansettipaine asetettu 200 mmHg:een RIC-ryhmälle), jota seuraa 5 minuuttia reperfuusiota per sykli, yhteensä 45 minuuttia per istunto.
RIP-laite (IPC-906D) on helppokäyttöinen, automaattinen laite, joka on kehitetty erityisesti tätä tarkoitusta varten
|
|
Huijausvertailija: Feikattu RIC-ryhmä
|
Osallistujat valerIC-ryhmässä käyvät läpi kahdesti päivässä valerIC-toimenpiteen 14 peräkkäisenä päivänä.
Jokainen toimenpide koostuu viidestä samanaikaisen kaksipuolisen käsiongelman syklistä (5 minuuttia per sykli, mansettipaine asetettu 60 mmHg:ksi valerIC-ryhmälle), jota seuraa 5 minuuttia reperfuusiota per sykli, yhteensä 45 minuuttia per istunto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE-tapahtumien ilmaantuvuus 3 kuukauden kuluessa randomisoinnista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen 3 kuukauden kuluessa tapahtuvien MACCE-tapahtumien ilmaantuvuus, joka määritellään yhdistelmänä ei-kuolettavasta akuutista sydäninfarktista, akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (pois lukien akuutti sydäninfarkti), ei-kuolettavasta aivohalvauksesta, ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta (TIA), ei-kuolettavasta akuutista dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta ja sydän- ja verisuonikuolemasta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIMIS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .