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급성 허혈성 뇌졸중 후 급성 심근 손상 환자에서 원격 허혈성 컨디셔닝의 안전성과 효과

2026년 4월 9일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

급성 허혈성 뇌졸중 후 급성 심근 손상 환자에서 원격 허혈성 컨디셔닝의 안전성 및 유효성

서론: 급성 허혈성 뇌졸중 후 급성 심근 손상(AMI-AIS)은 예후를 심각하게 악화시키는 흔한 합병증으로, 그 관리가 어렵습니다. 원격 허혈성 조건화(RIC)는 별도의 심장 및 뇌혈관 질환에서 치료 잠재력을 보여주었으며, 예비 단일 센터 증거는 급성 심근 경색을 복잡하게 하는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자에서의 안전성과 효능을 시사합니다. 따라서, 우리는 AMI-AIS 환자에서 RIC의 안전성과 효능을 명확하게 평가하기 위해 다기관 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.

방법: 본 연구는 AMI-AIS 환자 580명을 대상으로 한 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 참가자는 14일 연속으로 하루 두 번 RIC 절차 또는 위약 RIC 절차를 받도록 무작위 배정됩니다. AMI-AIS 환자에서 RIC의 안전성과 효능을 평가하기 위해 3개월 추적 조사가 수행됩니다. 주요 연구 결과는 주요 심뇌혈관 사건(MACCEs)의 발생률입니다. 2차 결과에는 사망률, 신경학적 및 심장 기능, 뇌 경색 부피 및 뇌 관류가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

580

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18세 이상;
  2. 증상 발현(또는 마지막으로 건강했던 시간) 후 72시간 이내에 신경영상으로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중(AIS);
  3. 증상 발현 후 72시간 이내에 혈장 심장 트로포닌(cTn)의 연속 측정으로 확인된 급성 심근 손상[19];
  4. 참가자 또는 법적 대리인이 작성한 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  1. 뇌졸중 전 mRS 점수 ≥ 2;
  2. 정맥 내 혈전용해술 또는 혈관 내 혈전제거술을 받는 AIS 환자;
  3. 발병 전 확실한 관상동맥심장병, 심한 판막심장병, 부정맥, 심부전, 심근병증, cTn 상승 및 비정상적인 심전도(ECG) 병력;
  4. 색인 뇌졸중 전 14일 이내에 의심되는 심장 관련 증상(재발성/지속성 흉통/흉부 압박감/두근거림 등);
  5. 뇌졸중 전 cTn 상승을 유발할 수 있는 모든 장애: 패혈증, 급성 신장 손상, 횡문근융해증, 주요 심장 수술 또는 심근경색, 이전 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 울혈성 심부전, 폐색전증, 심부정맥혈전증, 심내막염, 심한 빈혈, 갑상선 기능 장애, 약물 투여 등;
  6. 색인 급성 심근경색(AMI)에 대해 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG)을 계획 중인 환자;
  7. 심한 간 또는 신장 기능 장애 또는 악성 종양;
  8. 조절되지 않는 고혈압(투약에도 불구하고 등록 시 수축기 혈압 ≥ 200mmHg);
  9. 사지 변형, 혈관 또는 연조직 손상, 정형외과적 외상, 또는 RIC 시행에 영향을 미치는 기타 상태;
  10. 임신 또는 수유 기간;
  11. 정신 장애 또는 기타 이유로 치료 및 추적 관찰에 협조할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RIC 그룹
장치: 원격 허혈성 프리컨디셔닝
RIC 그룹의 참가자는 14일 동안 하루 두 번 RIC 절차를 거칩니다. 각 절차는 양쪽 팔의 동시 허혈을 5회 반복(각 사이클당 5분, RIC 그룹의 경우 커프 압력을 200 mmHg로 설정)한 후 사이클당 5분의 재관류로 구성되며, 세션당 총 45분이 소요됩니다. RIP 장치(IPC-906D)는 이 목적을 위해 특별히 개발된 사용하기 쉬운 자동화 장치입니다.
가짜 비교기: 가짜 RIC 그룹
장치: 가짜 원격 허혈성 컨디셔닝
가짜 RIC 그룹의 참가자는 14일 동안 연속적으로 하루 두 번 가짜 RIC 절차를 받게 됩니다. 각 절차는 동시 양측 팔 허혈(가짜 RIC 그룹의 경우 커프 압력을 60 mmHg로 설정하여 각 사이클당 5분)을 5회 반복한 후, 각 사이클당 5분의 재관류를 포함하며, 세션당 총 45분이 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 3개월 이내 MACCEs 발생률
기간: 3개월
무작위 배정 후 3개월 이내 발생한 MACCEs의 발생률은, 비치명적 급성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(급성 심근경색 제외), 비치명적 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 비치명적 급성 심부전 악화 및 심혈관 사망의 복합 지표로 정의됩니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIMIS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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