Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med akut myokardiebeskadigelse efter akut iskæmisk apopleksi

9. april 2026 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med akut myokardie skade efter akut iskæmisk apopleksi

Introduktion: Håndteringen af akut myokardieskade efter akut iskæmisk apopleksi (AMI-AIS), en hyppig komplikation, der alvorligt forværrer prognosen, er udfordrende. Fjern iskæmisk konditionering (RIC) har vist terapeutisk potentiale i separate kardiologiske og cerebrovaskulære sygdomme, og foreløbigt enkeltcenter-evidence tyder på dens sikkerhed og effektivitet hos patienter med akut iskæmisk apopleksi (AIS), der komplicerer akut myokardieinfarkt. Derfor foreslår vi at gennemføre et multicentret, randomiseret kontrolleret forsøg for definitivt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af RIC hos patienter med AMI-AIS.

Metoder: Dette er et multicentret, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg med 580 deltagere med AMI-AIS. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage RIC-procedurerne eller placebo-RIC-procedurer to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage. En 3-måneders opfølgning vil blive gennemført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af RIC hos AMI-AIS-patienter. Det primære studieudfald er incidensen af større uønskede kardiocerebrovaskulære hændelser (MACCEs). De sekundære udfald inkluderer dødelighed, neurologisk og kardiologisk funktion, cerebral infarktvolumen og cerebral perfusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

580

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, uanset køn;
  2. AIS bekræftet ved neuroimaging inden for 72 timer efter symptomstart (eller sidst kendte raske tid);
  3. Akut myokardieskade bekræftet ved serielle målinger af plasma hjerte-troponin (cTn) inden for 72 timer efter symptomstart [19];
  4. Skriftlig informeret samtykke givet af deltageren eller deres lovligt autoriserede repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  1. Præ-apopleksi mRS-score ≥ 2;
  2. AIS-patienter, der modtager intravenøs trombolyse eller endovaskulær trombektomi;
  3. Kendt historie med koronar hjertesygdom, svær klapfejl, arytmi, hjertesvigt, kardiomyopati, forhøjet cTn og unormal elektrokardiogram (EKG) før debut;
  4. Mistænkelige hjerterelaterede symptomer (tilbagevendende/vedvarende brystsmerter/bryststramhed/hjertebanken osv.) inden for 14 dage før indeks-apopleksien;
  5. Enhver lidelse, der potentielt kan føre til forhøjet præ-apopleksi cTn: sepsis, akut nyreskade, rabdomyolyse, større hjertekirurgi eller myokardieinfarkt, tidligere iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, kongestiv hjertesvigt, lungeemboli, dyb venetrombose, endokarditis, svær anæmi, thyroidefunktionsforstyrrelse, lægemiddelanvendelse osv.;
  6. Patienter, der planlægger percutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypass-kirurgi (CABG) for indeks-AMI inden for 3 måneder;
  7. Svær lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse eller maligne tumorer;
  8. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 200mmHg ved indskrivning på trods af medicinering);
  9. Enhver lemdeformitet, vaskulær eller blødvævsskade, ortopædisk traume eller andre tilstande, der påvirker implementeringen af RIC;
  10. Graviditet eller ammeperiode;
  11. Patienter med psykiske lidelser eller andre årsager, der ikke kan samarbejde med behandling og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIC-gruppen
Enhed: Fjernbetonet iskæmisk konditionering
Deltagere i RIC-gruppen vil gennemgå en RIC-procedure to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage. Hver procedure består af fem cyklusser af samtidig bilateral armiskæmi (5 minutter pr. cyklus, med manchettetryk sat til 200 mmHg for RIC-gruppen), efterfulgt af 5 minutters reperfusion pr. cyklus, i alt 45 minutter pr. session. RIP-enheden (IPC-906D) er en nem at bruge, automatiseret enhed udviklet specifikt til dette formål
Sham-komparator: Sham RIC-gruppe
Enhed: Sham Remote Iskæmisk Konditionering
Deltagerne i sham RIC-gruppen vil gennemgå en sham RIC-procedure to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage. Hver procedure består af fem cyklusser af samtidig bilateral armiskæmi (5 minutter pr. cyklus, med manchetpres sat til 60 mmHg for sham RIC-gruppen), efterfulgt af 5 minutters reperfusion pr. cyklus, i alt 45 minutter pr. session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af MACCEs inden for 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten af MACCE'er inden for 3 måneder efter randomisering, defineret som en sammensætning af ikke-dødelig akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom (undtagen akut myokardieinfarkt), ikke-dødelig apopleksi, transient iskæmisk attack (TIA), ikke-dødelig akut dekompenseret hjertesvigt og kardiovaskulær død.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIMIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

Kliniske forsøg med Fjernbetonet iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner