PET/CT画像所見および臨床パラメータに基づく皮膚筋炎合併間質性肺炎の臨床画像協同診断モデルの構築
2026年4月11日 更新者：Hu Jiajia、Ruijin Hospital
PET/CT画像特徴および臨床パラメータに基づく皮膚筋炎合併間質性肺疾患の臨床画像協調診断モデルの構築
研究者らは、皮膚筋炎（DM）患者における⁶⁸Ga-FAPIと¹⁸F-FDG二重トレーサーPET/CTの画像パラメータと合併間質性肺疾患（ILD）との関連を調査し、DMにILDを合併することを予測する新規診断モデルを開発し、このモデルの外部検証を実施しました。
一方で、研究者らは、画像のみのモデルと、従来の臨床モデル、および臨床・放射線学的協働モデルの予測性能を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
最終的な最適モデルに含まれる特徴量について、連続変数（間質性肺疾患群 vs. 非間質性肺疾患群）の群間比較はWilcoxon順位和検定を用いて実施した。カテゴリ変数については、カイ二乗検定またはFisherの直接確率検定を適宜採用した。モデル有効性の比較では、各機械学習分類器と参照モデル間のAUC値の統計的有意差を評価するためにDeLong検定を使用した。すべての統計解析はRソフトウェア（バージョン4.4.1）を用いて実施した。適用した対応するRパッケージには、ROC解析用のpROC、モデル訓練用のcaret、およびXGBoostモデルの解釈可能性分析用のSHAPが含まれた。すべての解析において、両側p値<0.05を統計的有意性の閾値と定義した。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Department of Nuclear Medicine & Institute for medical imaging technology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2023年6月から2025年7月にかけて、68Ga-FAPI-04 PET/CT画像検査を受けた皮膚筋炎（DM）と診断された連続154名の患者が当初検討対象となった。
DMの診断は、古典的DMに対するBohanとPeterの基準[24]、または臨床的無筋症性皮膚筋炎（CADM）に対するSontheimerの基準[25]に基づいて確立された。
間質性肺疾患（ILD）の診断は、臨床症状（咳嗽、呼吸困難）、身体所見（吸気時ラ音）、間質性変化の高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）所見、および拘束性換気障害を示す肺機能検査を組み合わせて、多職種チームによって確認された。
説明
対象基準:
- 皮膚筋炎（DM）の診断は、Bohan and Peter基準に従って行われました。
- 臨床的無筋症性皮膚筋炎（CADM）の診断は、Sontheimer基準に基づいて確立されました。
- 間質性肺疾患（ILD）の診断は、米国胸部学会（ATS）の基準に沿って確認されました。
- ⁶⁸Ga-FAPIおよび¹⁸F-FDG PET/CTスキャンは、核医学部門で実施されました。
除外基準: 他の結合組織疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ILD
ILDの診断は米国胸部学会（ATS）の基準に沿って確認されました。
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ワークステーションまたはローカル画像解析ソフトウェアを介して医療画像を観察します
放射線組学または機械学習手法による画像特徴の抽出
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非ILD
非ILD群の患者は、ATS基準により判断されるILDの証拠がありませんでした。
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ワークステーションまたはローカル画像解析ソフトウェアを介して医療画像を観察します
放射線組学または機械学習手法による画像特徴の抽出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-FAPI PET画像の画像特徴
時間枠：ベースライン
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従来のPETパラメータ（SUVmax、SUVmin）およびPETテクスチャ特徴パラメータ（ラジオミクス）
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械学習モデルと参照モデルの性能
時間枠：ベースライン
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ROCカーブ（受信者動作特性曲線）、DCAカーブ（意思決定曲線分析曲線）
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適モデルのSHAP分析
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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群間差
時間枠：ベースライン
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DM-ILDおよびDM非ILD群におけるモデル内の重要パラメータの比較
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ベースライン
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相関分析
時間枠：ベースライン
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モデル内の様々なパラメータの相関分析。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月13日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月11日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。