Construção de um Modelo de Diagnóstico Colaborativo Clínico-Imagiológico para Dermatomiosite Associada a Doença Pulmonar Intersticial Baseado em Características de Imagem PET/CT e Parâmetros Clínicos
11 de abril de 2026 atualizado por: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
Construção de um Modelo de Diagnóstico Colaborativo Clínico-Imaginológico para Dermatomiosite Combinada com Doença Pulmonar Intersticial Baseado em Características de Imagiologia PET/CT e Parâmetros Clínicos
Os investigadores investigaram as associações entre os parâmetros de imagem de ⁶⁸Ga-FAPI e ¹⁸F-FDG de PET/CT de duplo marcador e a doença pulmonar intersticial (DPI) concomitante em doentes com dermatomiosite (DM), desenvolveram um novo modelo de diagnóstico para prever DM complicada com DPI e realizaram uma validação externa deste modelo.
Entretanto, os investigadores compararam o desempenho preditivo do modelo baseado apenas em imagem com o do modelo clínico clássico e o do modelo colaborativo clínico-radiológico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para as características incluídas no modelo ótimo final, as comparações entre grupos de variáveis contínuas (grupo com doença pulmonar intersticial vs. grupo sem doença pulmonar intersticial) foram realizadas utilizando o teste de soma de postos de Wilcoxon. Para variáveis categóricas, foi adotado o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado. Na comparação da eficácia do modelo, o teste de DeLong foi utilizado para avaliar as diferenças estatísticas nos valores de AUC entre cada classificador de aprendizagem automática e o modelo de referência. Todas as análises estatísticas foram realizadas utilizando o software R (versão 4.4.1). Os pacotes R correspondentes aplicados incluíram pROC para análise ROC, caret para treino de modelos e SHAP para a análise de interpretabilidade do modelo XGBoost. Um valor de p bicaudal < 0,05 foi definido como o limiar de significância estatística para todas as análises.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Department of Nuclear Medicine & Institute for medical imaging technology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Entre junho de 2023 e julho de 2025, foram inicialmente considerados 154 doentes consecutivos diagnosticados com dermatomiosite (DM) que realizaram imagens PET/CT com 68Ga-FAPI-04.
O diagnóstico de DM foi estabelecido com base nos critérios de Bohan e Peter para DM clássica [24], ou nos critérios de Sontheimer para dermatomiosite clinicamente amiopática (CADM) [25].
O diagnóstico de doença pulmonar intersticial (DPI) foi confirmado por uma equipa multidisciplinar com base numa combinação de sintomas clínicos (tosse, dispneia), achados físicos (crepitações inspiratórias), evidência de alterações intersticiais na tomografia computorizada de alta resolução (TCAR) e testes de função pulmonar que mostraram defeitos ventilatórios restritivos.
O diagnóstico de DM foi estabelecido com base nos critérios de Bohan e Peter para DM clássica [24], ou nos critérios de Sontheimer para dermatomiosite clinicamente amiopática (CADM) [25].
O diagnóstico de doença pulmonar intersticial (DPI) foi confirmado por uma equipa multidisciplinar com base numa combinação de sintomas clínicos (tosse, dispneia), achados físicos (crepitações inspiratórias), evidência de alterações intersticiais na tomografia computorizada de alta resolução (TCAR) e testes de função pulmonar que mostraram defeitos ventilatórios restritivos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O diagnóstico de dermatomiosite (DM) foi feito de acordo com os critérios de Bohan e Peter
- O diagnóstico de dermatomiosite clinicamente amiopática (CADM) foi estabelecido com base nos critérios de Sontheimer
- O diagnóstico de doença pulmonar intersticial (DPI) foi confirmado de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS)
- As tomografias PET/CT com ⁶⁸Ga-FAPI e ¹⁸F-FDG foram realizadas no Departamento de Medicina Nuclear.
Critérios de Exclusão: Doentes com outras doenças do tecido conjuntivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DIP
O diagnóstico de DPI foi confirmado de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS).
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Observe as imagens médicas através da estação de trabalho ou software de análise de imagens local
Extração de características de imagem através de radiomics ou métodos de aprendizagem automática
|
|
não-ILD
Os doentes do grupo não-ILD não apresentavam evidência de ILD de acordo com os critérios da ATS.
|
Observe as imagens médicas através da estação de trabalho ou software de análise de imagens local
Extração de características de imagem através de radiomics ou métodos de aprendizagem automática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características de imagem da PET com 68Ga-FAPI
Prazo: linha de base
|
parâmetros convencionais de PET (SUVmax, SUVmin) e parâmetros de características texturais de PET (radiômica)
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho dos Modelos de Machine Learning e de Referência
Prazo: linha de base
|
Curva ROC (Curva de Característica de Operação do Receptor), Curva DCA (Curva de Análise de Curva de Decisão)
|
linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise SHAP do Modelo Ótimo
Prazo: linha de base
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linha de base
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|
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Diferenças entre Grupos
Prazo: linha de base
|
Comparação do Grupo DM-ILD e DM não-ILD de parâmetros importantes nos modelos
|
linha de base
|
|
Análise de correlação
Prazo: linha de base
|
Análise de correlação dos vários parâmetros no modelo.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RuijinH 2026-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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