Konstruksjon av en klinisk-bildediagnostisk samarbeidsmodell for dermatomyositt kombinert med interstitiell lungesykdom basert på PET/CT-bildekarakteristikker og kliniske parametere
11. april 2026 oppdatert av: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
Konstruksjon av en klinisk-bildebasert kollaborativ diagnostisk modell for dermatomyositt kombinert med interstitiell lungesykdom basert på PET/CT-bildefunksjoner og kliniske parametere
Forskerne undersøkte sammenhengene mellom bildeanalysens parametere for ⁶⁸Ga-FAPI og ¹⁸F-FDG dual-tracer PET/CT og samtidig interstitiell lungesykdom (ILD) hos pasienter med dermatomyositt (DM), utviklet en ny diagnostisk modell for å forutsi DM komplisert med ILD, og gjennomførte ekstern validering av denne modellen. Samtidig sammenlignet forskerne prediksjonsevnen til den rent bildebaserte modellen med den klassiske kliniske modellen og den klinisk-radiologiske samarbeidsmodellen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For funksjonene inkludert i den endelige optimale modellen ble mellomgruppe-sammenligninger av kontinuerlige variabler (interstitiell lunge sykdom-gruppe vs. ikke-interstitiell lunge sykdom-gruppe) utført ved hjelp av Wilcoxon rangsumtesten.
For kategoriske variabler ble Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test tatt i bruk etter behov. I sammenligningen av modelleffektivitet ble DeLong-testen brukt for å vurdere de statistiske forskjellene i AUC-verdier mellom hver maskinlæringsklassifiserer og referansemodellen. Alle statistiske analyser ble utført ved hjelp av R-programvare (versjon 4.4.1).
De tilsvarende R-pakkene som ble brukt inkluderte pROC for ROC-analyse, caret for modelltrening og SHAP for tolkbarhetsanalysen av XGBoost-modellen.
En tosidig p-verdi < 0.05 ble definert som terskelen for statistisk signifikans for alle analyser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Department of Nuclear Medicine & Institute for medical imaging technology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mellom juni 2023 og juli 2025 ble 154 påfølgende pasienter diagnostisert med dermatomyositt (DM) som gjennomgikk 68Ga-FAPI-04 PET/CT-bildediagnostikk opprinnelig vurdert.
Diagnosen DM ble etablert basert på Bohan og Peter-kriteriene for klassisk DM [24], eller Sontheimer-kriteriene for klinisk amyopatisk dermatomyositt (CADM) [25].
Diagnosen interstitiell lungesykdom (ILD) ble bekreftet av et tverrfaglig team basert på en kombinasjon av kliniske symptomer (hoste, dyspné), fysiske funn (inspiratoriske krepitasjoner), høyoppløselig datatomografi (HRCT) med bevis for interstitielle forandringer, og lungefunksjonstester som viste restriktive ventilasjonsdefekter.
Diagnosen DM ble etablert basert på Bohan og Peter-kriteriene for klassisk DM [24], eller Sontheimer-kriteriene for klinisk amyopatisk dermatomyositt (CADM) [25].
Diagnosen interstitiell lungesykdom (ILD) ble bekreftet av et tverrfaglig team basert på en kombinasjon av kliniske symptomer (hoste, dyspné), fysiske funn (inspiratoriske krepitasjoner), høyoppløselig datatomografi (HRCT) med bevis for interstitielle forandringer, og lungefunksjonstester som viste restriktive ventilasjonsdefekter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen dermatomyositt (DM) ble stilt i samsvar med Bohan og Peter-kriteriene
- Diagnosen klinisk amyopatisk dermatomyositt (CADM) ble etablert basert på Sontheimer-kriteriene
- Diagnosen interstitiell lungesykdom (ILD) ble bekreftet i tråd med kriteriene fra American Thoracic Society (ATS)
- ⁶⁸Ga-FAPI og ¹⁸F-FDG PET/CT-skanninger ble utført på Avdeling for nukleærmedisin.
Eksklusjonskriterier: Pasienter med andre bindevevssykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ILD
Diagnosen av ILD ble bekreftet i tråd med kriteriene til American Thoracic Society (ATS).
|
Observer de medisinske bildene via arbeidsstasjon eller lokal bildeanalyseprogramvare
Ekstrahering av bildefunksjoner via radiomikk eller maskinlæringsmetoder
|
|
ikke-ILD
Pasienter i ikke-ILD-gruppen hadde ingen tegn på ILD i henhold til ATS-kriteriene.
|
Observer de medisinske bildene via arbeidsstasjon eller lokal bildeanalyseprogramvare
Ekstrahering av bildefunksjoner via radiomikk eller maskinlæringsmetoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildeegenskaper for 68Ga-FAPI PET-bilde
Tidsramme: baseline
|
konvensjonelle PET-parametere (SUVmax, SUVmin) og PET teksturelle funksjonsparametere (radiomics)
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til maskinlæring og referansemodeller
Tidsramme: utgangspunkt
|
ROC-kurve (Receiver Operating Characteristic-kurve), DCA-kurve (Decision Curve Analysis-kurve)
|
utgangspunkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SHAP-analyse av den optimale modellen
Tidsramme: utgangspunkt
|
utgangspunkt
|
|
|
Forskjeller mellom grupper
Tidsramme: basislinje
|
Sammenligning av DM-ILD og DM ikke-ILD-grupper for viktige parametere i modeller
|
basislinje
|
|
Korrelasjonsanalyse
Tidsramme: utgangspunkt
|
Korrelasjonsanalyse av de ulike parameterne i modellen.
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RuijinH 2026-47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .