Constructie van een Klinisch-Beeldvormend Collaboratief Diagnostisch Model voor Dermatomyositis Gecombineerd met Interstitiële Longziekte Gebaseerd op PET/CT Beeldvormingskenmerken en Klinische Parameters
11 april 2026 bijgewerkt door: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
Constructie van een Klinisch-Beeldvormend Collaboratief Diagnostisch Model voor Dermatomyositis Gecombineerd met Interstitiële Longziekte Gebaseerd op PET/CT-Beeldvormingskenmerken en Klinische Parameters
De onderzoekers onderzochten de associaties tussen de beeldvormingsparameters van ⁶⁸Ga-FAPI en ¹⁸F-FDG dual-tracer PET/CT en gelijktijdige interstitiële longziekte (ILD) bij patiënten met dermatomyositis (DM), ontwikkelden een nieuw diagnostisch model om DM met ILD te voorspellen, en voerden externe validatie van dit model uit.
Tegelijkertijd vergeleken de onderzoekers de voorspellende prestaties van het alleen-beeldvormingsmodel met die van het klassieke klinische model en het klinisch-radiologische samenwerkingsmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de kenmerken die in het uiteindelijke optimale model zijn opgenomen, werden vergelijkingen tussen groepen van continue variabelen (interstitiële longziekte groep versus niet-interstitiële longziekte groep) uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon rangtest.
Voor categorische variabelen werd de Chi-kwadraat toets of de Fisher's exacte toets toegepast, afhankelijk van wat passend was. Bij de vergelijking van model effectiviteit werd de DeLong test gebruikt om de statistische verschillen in AUC-waarden tussen elke machine learning classificator en het referentiemodel te beoordelen. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met R software (versie 4.4.1).
De toegepaste R-pakketten omvatten pROC voor ROC-analyse, caret voor modeltraining en SHAP voor de interpreteerbaarheidsanalyse van het XGBoost-model.
Een tweezijdige p-waarde < 0.05 werd gedefinieerd als de drempelwaarde voor statistische significantie voor alle analyses.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Department of Nuclear Medicine & Institute for medical imaging technology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tussen juni 2023 en juli 2025 werden aanvankelijk 154 opeenvolgende patiënten met de diagnose dermatomyositis (DM) die 68Ga-FAPI-04 PET/CT-beeldvorming ondergingen in overweging genomen. De diagnose DM werd vastgesteld op basis van de criteria van Bohan en Peter voor klassieke DM [24], of de criteria van Sontheimer voor klinisch amyopathische dermatomyositis (CADM) [25]. De diagnose interstitiële longziekte (ILD) werd bevestigd door een multidisciplinair team op basis van een combinatie van klinische symptomen (hoest, dyspneu), fysieke bevindingen (inspiratoire crepitaties), bewijs van interstitiële veranderingen op high-resolution computed tomography (HRCT) en longfunctietesten die restrictieve ventilatiestoornissen aantoonden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose dermatomyositis (DM) werd gesteld volgens de criteria van Bohan en Peter
- De diagnose klinisch amyopathische dermatomyositis (CADM) werd vastgesteld op basis van de criteria van Sontheimer
- De diagnose interstitiële longziekte (ILD) werd bevestigd volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS)
- ⁶⁸Ga-FAPI en ¹⁸F-FDG PET/CT-scans werden uitgevoerd op de afdeling Nucleaire Geneeskunde.
Exclusiecriteria: Patiënten met andere bindweefselziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ILD
De diagnose van ILD werd bevestigd in overeenstemming met de criteria van de American Thoracic Society (ATS).
|
Observeer de medische beelden via een werkplek of lokale beeldanalysesoftware
Het extraheren van beeldkenmerken via radiomics of machine learning-methoden
|
|
niet-ILD
Patiënten in de niet-ILD-groep hadden geen tekenen van ILD volgens de ATS-criteria.
|
Observeer de medische beelden via een werkplek of lokale beeldanalysesoftware
Het extraheren van beeldkenmerken via radiomics of machine learning-methoden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldvormingskenmerken van 68Ga-FAPI PET-beeld
Tijdsspanne: baseline
|
conventionele PET-parameters (SUVmax, SUVmin) en PET-textuurkenmerkparameters (radiomics)
|
baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie van Machine Learning en Referentiemodellen
Tijdsspanne: basislijn
|
ROC-curve (Receiver Operating Characteristic-curve), DCA-curve (Decision Curve Analysis-curve)
|
basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SHAP-analyse van het optimale model
Tijdsspanne: baseline
|
baseline
|
|
|
Verschillen tussen groepen
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van belangrijke parameters in modellen tussen DM-ILD- en DM-non-ILD-groepen
|
basislijn
|
|
Correlatieanalyse
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Correlatieanalyse van de verschillende parameters in het model.
|
uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RuijinH 2026-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .