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Costruzione di un Modello Diagnostico Collaborativo Clinico-Radiologico per la Dermatomiosite Associata a Malattia Polmonare Interstiziale Basato su Caratteristiche di Imaging PET/CT e Parametri Clinici

11 aprile 2026 aggiornato da: Hu Jiajia, Ruijin Hospital

Costruzione di un Modello Diagnostico Collaborativo Clinico-Imaging per la Dermatomiosite Associata a Malattia Polmonare Interstiziale Basato su Caratteristiche di Imaging PET/CT e Parametri Clinici

I ricercatori hanno studiato le associazioni tra i parametri di imaging del PET/CT a doppio tracciante 68Ga-FAPI e 18F-FDG e la concomitante malattia polmonare interstiziale (ILD) in pazienti con dermatomiosite (DM), hanno sviluppato un nuovo modello diagnostico per predire la DM complicata da ILD e hanno condotto una validazione esterna di questo modello. Nel frattempo, i ricercatori hanno confrontato le prestazioni predittive del modello basato esclusivamente sull'imaging con quelle del classico modello clinico e del modello collaborativo clinico-radiologico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per le caratteristiche incluse nel modello ottimale finale, i confronti tra gruppi di variabili continue (gruppo con malattia polmonare interstiziale vs gruppo senza malattia polmonare interstiziale) sono stati effettuati utilizzando il test di Wilcoxon rank-sum. Per le variabili categoriche, sono stati adottati il test del chi-quadro o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Nel confronto dell'efficacia del modello, il test di DeLong è stato utilizzato per valutare le differenze statistiche nei valori AUC tra ciascun classificatore di machine learning e il modello di riferimento. Tutte le analisi statistiche sono state condotte utilizzando il software R (versione 4.4.1). I pacchetti R corrispondenti applicati includevano pROC per l'analisi ROC, caret per l'addestramento del modello e SHAP per l'analisi di interpretabilità del modello XGBoost. Un valore p a due code < 0,05 è stato definito come soglia di significatività statistica per tutte le analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Department of Nuclear Medicine & Institute for medical imaging technology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra giugno 2023 e luglio 2025, sono stati inizialmente considerati 154 pazienti consecutivi con diagnosi di dermatomiosite (DM) sottoposti a imaging PET/CT con 68Ga-FAPI-04. La diagnosi di DM è stata stabilita in base ai criteri di Bohan e Peter per la DM classica [24] o ai criteri di Sontheimer per la dermatomiosite clinicamente amiopatica (CADM) [25]. La diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD) è stata confermata da un team multidisciplinare basandosi su una combinazione di sintomi clinici (tosse, dispnea), riscontri fisici (rantoli inspiratori), evidenza di alterazioni interstiziali alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e test di funzionalità polmonare che mostravano difetti ventilatori restrittivi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. La diagnosi di dermatomiosite (DM) è stata effettuata in conformità con i criteri di Bohan e Peter
  2. La diagnosi di dermatomiosite clinicamente amiopatica (CADM) è stata stabilita sulla base dei criteri di Sontheimer
  3. La diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD) è stata confermata in linea con i criteri dell'American Thoracic Society (ATS)
  4. Le scansioni PET/CT con ⁶⁸Ga-FAPI e ¹⁸F-FDG sono state eseguite nel Dipartimento di Medicina Nucleare.

Criteri di esclusione: Pazienti con altre malattie del tessuto connettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ILD
La diagnosi di ILD è stata confermata in linea con i criteri dell'American Thoracic Society (ATS).
Altro: Osservare le immagini mediche
Osservare le immagini mediche tramite la stazione di lavoro o il software di analisi delle immagini locale
Altro: Estrazione delle caratteristiche dell'immagine
Estrazione delle caratteristiche dell'immagine tramite radiomica o metodi di apprendimento automatico
non-ILD
I pazienti nel gruppo senza ILD non presentavano evidenza di ILD secondo i criteri ATS.
Altro: Osservare le immagini mediche
Osservare le immagini mediche tramite la stazione di lavoro o il software di analisi delle immagini locale
Altro: Estrazione delle caratteristiche dell'immagine
Estrazione delle caratteristiche dell'immagine tramite radiomica o metodi di apprendimento automatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di imaging dell'immagine PET con 68Ga-FAPI
Lasso di tempo: baseline
parametri PET convenzionali (SUVmax, SUVmin) e parametri delle caratteristiche testurali PET (radiomics)
baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance of Machine Learning and Reference Models
Lasso di tempo: baseline
Curva ROC (Curva Receiver Operating Characteristic), curva DCA (curva Decision Curve Analysis)
baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi SHAP del Modello Ottimale
Lasso di tempo: baseline
baseline
Differenze tra i gruppi
Lasso di tempo: baseline
Confronto tra i gruppi DM-ILD e DM non-ILD dei parametri importanti nei modelli
baseline
Analisi di correlazione
Lasso di tempo: baseline
Analisi di correlazione dei vari parametri nel modello.
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RuijinH 2026-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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