Construcción de un Modelo de Diagnóstico Colaborativo Clínico-Imagenológico para Dermatomiositis Combinada con Enfermedad Pulmonar Intersticial Basado en Características de Imagen PET/CT y Parámetros Clínicos
11 de abril de 2026 actualizado por: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
Construcción de un Modelo de Diagnóstico Colaborativo Clínico-Imagenológico para Dermatomiositis Combinada con Enfermedad Pulmonar Intersticial Basado en Características de Imágenes PET/CT y Parámetros Clínicos
Los investigadores investigaron las asociaciones entre los parámetros de imagen de ⁶⁸Ga-FAPI y ¹⁸F-FDG PET/CT de doble trazador y la enfermedad pulmonar intersticial concomitante (ILD) en pacientes con dermatomiositis (DM), desarrollaron un nuevo modelo diagnóstico para predecir la DM complicada con ILD y realizaron una validación externa de este modelo.
Mientras tanto, los investigadores compararon el rendimiento predictivo del modelo basado únicamente en imágenes con el del modelo clínico clásico y el modelo de colaboración clínico-radiológica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para las características incluidas en el modelo óptimo final, las comparaciones entre grupos de variables continuas (grupo con enfermedad pulmonar intersticial vs. grupo sin enfermedad pulmonar intersticial) se realizaron mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Para las variables categóricas, se adoptó la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher según correspondiera. En la comparación de la eficacia del modelo, se utilizó la prueba de DeLong para evaluar las diferencias estadísticas en los valores AUC entre cada clasificador de aprendizaje automático y el modelo de referencia. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software R (versión 4.4.1). Los paquetes de R aplicados correspondientes incluyeron pROC para el análisis ROC, caret para el entrenamiento del modelo y SHAP para el análisis de interpretabilidad del modelo XGBoost. Un valor p de dos colas < 0,05 se definió como el umbral de significación estadística para todos los análisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Department of Nuclear Medicine & Institute for medical imaging technology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Entre junio de 2023 y julio de 2025, inicialmente se consideraron 154 pacientes consecutivos diagnosticados de dermatomiositis (DM) que se sometieron a imágenes PET/CT con 68Ga-FAPI-04.
El diagnóstico de DM se estableció según los criterios de Bohan y Peter para la DM clásica [24], o los criterios de Sontheimer para la dermatomiositis clínicamente amiopática (CADM) [25].
El diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) fue confirmado por un equipo multidisciplinario basándose en una combinación de síntomas clínicos (tos, disnea), hallazgos físicos (crepitantes inspiratorios), evidencia de cambios intersticiales en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) y pruebas de función pulmonar que mostraban defectos ventilatorios restrictivos.
El diagnóstico de DM se estableció según los criterios de Bohan y Peter para la DM clásica [24], o los criterios de Sontheimer para la dermatomiositis clínicamente amiopática (CADM) [25].
El diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) fue confirmado por un equipo multidisciplinario basándose en una combinación de síntomas clínicos (tos, disnea), hallazgos físicos (crepitantes inspiratorios), evidencia de cambios intersticiales en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) y pruebas de función pulmonar que mostraban defectos ventilatorios restrictivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de dermatomiositis (DM) se realizó de acuerdo con los criterios de Bohan y Peter
- El diagnóstico de dermatomiositis clínicamente amiopática (CADM) se estableció según los criterios de Sontheimer
- El diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) se confirmó de acuerdo con los criterios de la Sociedad Torácica Americana (ATS)
- Las exploraciones de PET/CT con ⁶⁸Ga-FAPI y ¹⁸F-FDG se realizaron en el Departamento de Medicina Nuclear.
Criterios de exclusión: Pacientes con otras enfermedades del tejido conectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EPI
El diagnóstico de ILD se confirmó de acuerdo con los criterios de la Sociedad Torácica Americana (ATS).
|
Observe las imágenes médicas a través de la estación de trabajo o el software de análisis de imágenes local.
Extracción de características de imagen mediante métodos de radiómica o aprendizaje automático
|
|
no-ILD
Los pacientes del grupo sin EPI no presentaban evidencia de EPI según los criterios de la ATS.
|
Observe las imágenes médicas a través de la estación de trabajo o el software de análisis de imágenes local.
Extracción de características de imagen mediante métodos de radiómica o aprendizaje automático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características de imagen de la PET con 68Ga-FAPI
Periodo de tiempo: línea de base
|
parámetros PET convencionales (SUVmax, SUVmin) y parámetros de características texturales PET (radiomica)
|
línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de los Modelos de Aprendizaje Automático y de Referencia
Periodo de tiempo: baseline
|
Curva ROC (Curva de Característica Operativa del Receptor), Curva DCA (Curva de Análisis de Curva de Decisión)
|
baseline
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis SHAP del Modelo Óptimo
Periodo de tiempo: línea de base
|
línea de base
|
|
|
Diferencias entre grupos
Periodo de tiempo: baseline
|
Comparación de parámetros importantes en modelos entre el grupo DM-ILD y el grupo DM no-ILD
|
baseline
|
|
Análisis de correlación
Periodo de tiempo: línea base
|
Análisis de correlación de los diversos parámetros en el modelo.
|
línea base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RuijinH 2026-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .