Построение клинико-визуализационной коллаборативной диагностической модели дерматомиозита в сочетании с интерстициальной болезнью легких на основе особенностей ПЭТ/КТ-изображений и клинических параметров
11 апреля 2026 г. обновлено: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
Разработка клинико-визуализационной коллаборативной диагностической модели дерматомиозита в сочетании с интерстициальным заболеванием легких на основе характеристик ПЭТ/КТ-визуализации и клинических параметров
Исследователи изучили связи между параметрами визуализации ⁶⁸Ga-FAPI и ¹⁸F-FDG двухтрассерной ПЭТ/КТ и сопутствующим интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) у пациентов с дерматомиозитом (ДМ), разработали новую диагностическую модель для прогнозирования ДМ, осложненного ИЗЛ, и провели внешнюю валидацию этой модели.
Тем временем, исследователи сравнили прогностическую эффективность модели, основанной только на визуализации, с эффективностью классической клинической модели и клинико-радиологической коллаборативной модели.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для признаков, включённых в итоговую оптимальную модель, межгрупповые сравнения непрерывных переменных (группа с интерстициальным заболеванием лёгких vs. группа без интерстициального заболевания лёгких) проводились с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
Для категориальных переменных применяли критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера в зависимости от ситуации. При сравнении эффективности моделей использовали тест Делонга для оценки статистических различий в значениях AUC между каждым классификатором машинного обучения и референсной моделью.
Все статистические анализы проводились с использованием программного обеспечения R (версия 4.4.1).
Соответствующие пакеты R, которые применялись, включали pROC для ROC-анализа, caret для обучения моделей и SHAP для анализа интерпретируемости модели XGBoost.
Двустороннее p-значение < 0,05 было определено как порог статистической значимости для всех анализов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Department of Nuclear Medicine & Institute for medical imaging technology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
С июня 2023 по июль 2025 года изначально были рассмотрены 154 последовательных пациента с диагнозом дерматомиозит (ДМ), прошедших ПЭТ/КТ-визуализацию с 68Ga-FAPI-04.
Диагноз ДМ был установлен на основе критериев Бохана и Питера для классического ДМ [24] или критериев Зонтаймера для клинически амиопатического дерматомиозита (КАДМ) [25].
Диагноз интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) был подтвержден многопрофильной командой на основе комбинации клинических симптомов (кашель, одышка), физикальных данных (инспираторные хрипы), данных высокоразрешающей компьютерной томографии (ВРКТ), свидетельствующих об интерстициальных изменениях, и тестов функции легких, показывающих рестриктивные вентиляционные нарушения.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз дерматомиозита (ДМ) был установлен в соответствии с критериями Бохана и Питера
- Диагноз клинически амиопатического дерматомиозита (КАДМ) был установлен на основе критериев Зонтхаймера
- Диагноз интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) был подтвержден в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS)
- Сканирование ⁶⁸Ga-FAPI и ¹⁸F-ФДГ ПЭТ/КТ было проведено в отделении ядерной медицины.
Критерии исключения: Пациенты с другими заболеваниями соединительной ткани.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИЛЗ
Диагноз ИЗЛ был подтвержден в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS).
|
Наблюдайте за медицинскими изображениями с помощью рабочей станции или локального программного обеспечения для анализа изображений.
Извлечение признаков изображения с помощью радиомики или методов машинного обучения
|
|
не-ИЗЛ
У пациентов в группе без ИЗЛ не было выявлено признаков ИЗЛ согласно критериям ATS.
|
Наблюдайте за медицинскими изображениями с помощью рабочей станции или локального программного обеспечения для анализа изображений.
Извлечение признаков изображения с помощью радиомики или методов машинного обучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные характеристики изображения ПЭТ с 68Ga-FAPI
Временное ограничение: базовый уровень
|
традиционные параметры ПЭТ (SUVmax, SUVmin) и параметры текстурных признаков ПЭТ (радиомика)
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность моделей машинного обучения и референсных моделей
Временное ограничение: исходный уровень
|
Кривая ROC (Receiver Operating Characteristic curve), Кривая DCA (Decision Curve Analysis curve)
|
исходный уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SHAP-анализ оптимальной модели
Временное ограничение: базовая линия
|
базовая линия
|
|
|
Межгрупповые различия
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение важных параметров в моделях между группами DM-ILD и DM без ILD
|
исходный уровень
|
|
Корреляционный анализ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Корреляционный анализ различных параметров модели.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RuijinH 2026-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .