基于PET/CT影像特征与临床参数构建皮肌炎合并间质性肺疾病的临床-影像协作诊断模型
2026年4月11日 更新者：Hu Jiajia、Ruijin Hospital
基于PET/CT影像特征与临床参数构建皮肌炎合并间质性肺疾病的临床-影像联合诊断模型
研究者探讨了皮肤肌炎（DM）患者中⁶⁸Ga-FAPI和¹⁸F-FDG双示踪剂PET/CT的影像学参数与并发间质性肺疾病（ILD）之间的关联，开发了一种预测DM合并ILD的新型诊断模型，并进行了该模型的外部验证。
同时，研究者比较了仅影像学模型与经典临床模型及临床-放射学协作模型的预测性能。
研究概览
详细说明
对于最终最优模型中包含的特征，连续变量（间质性肺病组与非间质性肺病组）的组间比较采用Wilcoxon秩和检验进行。对于分类变量，则根据情况采用卡方检验或Fisher精确检验。在模型效能比较中，采用DeLong检验评估各机器学习分类器与参考模型之间AUC值的统计学差异。所有统计分析均使用R软件（版本4.4.1）完成。应用的相应R包包括用于ROC分析的pROC、用于模型训练的caret，以及用于XGBoost模型可解释性分析的SHAP。所有分析中，将双尾p值<0.05定义为统计学显著性的阈值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Department of Nuclear Medicine & Institute for medical imaging technology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2023年6月至2025年7月期间，最初考虑了154名连续确诊为皮肌炎（DM）并接受68Ga-FAPI-04 PET/CT成像的患者。
DM的诊断依据Bohan和Peter经典DM标准[24]，或Sontheimer临床无肌病性皮肌炎（CADM）标准[25]确立。
间质性肺疾病（ILD）的诊断由多学科团队基于临床症状（咳嗽、呼吸困难）、体格检查发现（吸气性爆裂音）、高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示的间质性改变证据，以及肺功能测试显示的限制性通气缺陷综合确认。
描述
纳入标准：
- 皮肌炎（DM）的诊断依据Bohan和Peter标准
- 临床无肌病性皮肌炎（CADM）的诊断依据Sontheimer标准
- 间质性肺病（ILD）的诊断依据美国胸科学会（ATS）标准确认
- ⁶⁸Ga-FAPI和¹⁸F-FDG PET/CT扫描在核医学科进行。
排除标准：患有其他结缔组织疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ILD
根据美国胸科学会（ATS）的标准，ILD的诊断得到了确认。
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通过工作站或本地图像分析软件观察医学图像
通过放射组学或机器学习方法提取图像特征
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非ILD
根据ATS标准判断，非ILD组患者无ILD证据。
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通过工作站或本地图像分析软件观察医学图像
通过放射组学或机器学习方法提取图像特征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-FAPI PET影像的影像学特征
大体时间：基线
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传统PET参数（SUVmax、SUVmin）和PET纹理特征参数（影像组学）
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机器学习与参考模型的性能表现
大体时间：基线
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ROC曲线（受试者工作特征曲线）、DCA曲线（决策曲线分析曲线）
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最优模型的SHAP分析
大体时间：基线
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基线
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组间差异
大体时间：基线
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DM-ILD 与 DM 非 ILD 组模型中重要参数比较
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基线
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相关性分析
大体时间：基线
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模型中各参数的相关性分析。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月13日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月11日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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