生後1年における音声の皮質追跡
2026年4月9日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
生後1年における音声の皮質追跡：（非）典型的言語習得への窓口
この観察研究の目的は、話し言葉の処理、特に皮質追跡現象の根底にある初期の神経メカニズムを調査し、これらのメカニズムが、典型的および非典型的な発達経路を含む乳児の後の言語発達結果の早期予測因子として機能し得るかどうかを判断することです。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 言語および学習障害の家族歴のある乳児とない乳児は、発達の初期段階（約8ヶ月齢）において、音声および非音声聴覚刺激を神経的に追跡する能力においてどのように異なるか？
- 早期の皮質追跡メカニズムは、約18ヶ月齢で測定される受容的および表出的スキルを含む後の言語能力をどの程度予測するか？ 研究者は、言語および学習障害の家族歴のある乳児（FH+）とそのようなリスクのない乳児（FH-）を比較し、聴覚刺激の早期神経処理の違いが後の言語結果と関連しているかどうかを判断します。
参加者は以下のことを行います：
- 聴覚刺激に曝露されている間の非侵襲的脳波（EEG）記録を含む神経生理学的評価を受ける。刺激には以下が含まれる：音声刺激（イタリア語で録音された単純な物語、乳児向け音声で提示）；非音声刺激（リズム的および音響的特性を一致させた音楽的音）
- 約8ヶ月齢での発達評価に参加し、認知的および初期言語能力の標準化された測定を含む
- 約10ヶ月後（約18ヶ月齢）の追跡評価に関与し、その間、標準化されたテストにより言語理解および産生能力が評価される
- 潜在的なリスクおよび保護要因をよりよく理解するために、言語および学習障害の家族歴および社会人口統計学的特性を含む追加の背景情報が収集される。この研究は縦断的デザインに従い、乳児からの積極的反応を必要としない非侵襲的手順を使用します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
- 募集
- IRCCS Eugenio Medea Associazione La nostra famiglia
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コンタクト：
- Chiara Cantiani
- 電話番号：031-877924
- メール：chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者はロンバルディア州（イタリア）の一般集団から募集されます。
説明
選定基準:
- 生後7ヶ月から8ヶ月の健康な乳児
- 言語障害の家族歴の有無にかかわらず（一次親族に言語および／または学習障害の認定（臨床）診断を受けた者が少なくとも1人いる場合、乳児は言語障害の家族歴があるグループに割り当てられます）。
- 両親ともにイタリア語を母国語とする
除外基準:
- 在胎週数＜37週および／または出生体重＜2500グラム
- 出生時のアプガースコア（1分後および5分後）＜7
- ベイリー認知スコア＜7
- 一次親族内に知的障害、注意欠陥障害、感覚・神経障害、または自閉症の認定診断が存在する場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一般人口
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8ヶ月時点での電気生理学を用いた初期神経マーカーの調査
Bayley-III乳幼児発達スケールによる8ヶ月時の行動評価。
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言語および学習障害の家族歴リスクがある乳児
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8ヶ月時点での電気生理学を用いた初期神経マーカーの調査
Bayley-III乳幼児発達スケールによる8ヶ月時の行動評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーション能力の発達
時間枠：1歳6ヶ月
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Caselli et al. (2007) によって適応された McArthur-Bates CDI: Words and Gestures (Infant form) における標準化スコア。
ジェスチャー、受容語彙、表出語彙を評価するためにパーセンタイルスコアが用いられます。
スコアが高いほど、より良いパフォーマンスを示します。
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1歳6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル開発
時間枠：18ヶ月
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ベイリー乳幼児発達スケールを用いて全体的な発達を評価します。
年齢別のスケール点（平均 = 10、標準偏差 = 3）が算出されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月14日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 78/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生後8ヶ月時のEEG記録および行動評価データは、データ分析の目的でバスク認知・脳・言語センター（BCBL）の研究者と共有されます。
BCBLチームは、刺激作成、データ分析、およびデータ比較のためにプロジェクトに参加します。
IPD 共有時間枠
IPDは、2026年3月18日からプロジェクト終了（2028年2月）まで利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。