Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticale tracking van spraak in het eerste levensjaar

9 april 2026 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Corticale tracking van spraak in het eerste levensjaar: een venster op (a)typische taalverwerving

Het doel van deze observationele studie is om vroege neurale mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de verwerking van gesproken taal, specifiek het fenomeen van corticale tracking, en om te bepalen of deze mechanismen kunnen dienen als vroege voorspellers van latere taalontwikkelingsuitkomsten bij zuigelingen, inclusief zowel typische als atypische trajecten.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Hoe verschillen zuigelingen met en zonder een familiale voorgeschiedenis van taal- en leerstoornissen in hun neurale vermogen om spraak en niet-spraak auditieve stimuli te volgen in een vroeg ontwikkelingsstadium (rond 8 maanden oud)?
  • In hoeverre voorspellen vroege corticale trackingmechanismen latere taalvaardigheden, inclusief zowel receptieve als expressieve vaardigheden, gemeten op ongeveer 18 maanden oud? Onderzoekers zullen zuigelingen met een familiaal risico op taal- en leerstoornissen (FH+) vergelijken met zuigelingen zonder dergelijk risico (FH-) om te bepalen of verschillen in vroege neurale verwerking van auditieve stimuli geassocieerd zijn met latere taaluitkomsten.

Deelnemers zullen:

  • een neurofysiologische beoordeling ondergaan waarbij niet-invasieve elektro-encefalografische (EEG) opnames worden gemaakt terwijl ze worden blootgesteld aan auditieve stimuli, waaronder: spraakstimuli (vooraf opgenomen eenvoudige verhalen in het Italiaans, gepresenteerd in infant-directed speech); niet-spraakstimuli (muzikale geluiden afgestemd op ritmische en akoestische eigenschappen)
  • deelnemen aan een ontwikkelingsbeoordeling op ongeveer 8 maanden oud, inclusief gestandaardiseerde metingen van cognitieve en vroege linguïstische vaardigheden
  • betrokken worden bij een vervolgbeoordeling ongeveer 10 maanden later (rond 18 maanden oud), waarbij gestandaardiseerde tests taalbegrip en taalproductievaardigheden zullen evalueren
  • aanvullende achtergrondinformatie verzameld krijgen, waaronder familiegeschiedenis van taal- en leerstoornissen en sociaal-demografische kenmerken, om potentiële risico- en beschermende factoren beter te begrijpen De studie volgt een longitudinale opzet en gebruikt niet-invasieve procedures die geen actieve reacties van de zuigeling vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geworven uit de algemene bevolking in Lombardije (Italië).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen in de leeftijd van 7 tot 8 maanden
  • Zuigelingen met en zonder familiair risico op taalstoornissen (Zuigelingen worden toegewezen aan de groep met familiair risico op taalstoornissen als ten minste één eerstegraads familielid een gecertificeerde (klinische) diagnose van taal- en/of leerstoornissen had).
  • Beide ouders zijn moedertaalsprekers Italiaans

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur < 37 weken en/of geboortegewicht < 2500 gram
  • APGAR-scores bij de geboorte op 1' en 5' < 7
  • Bayley Cognitieve Score < 7
  • Aanwezigheid van een gecertificeerde diagnose van intellectuele beperking, aandachtstekortstoornis, sensorische en neurologische aandoeningen of autisme bij eerstegraads familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bevolking
Ander: Elektrofysiologische registratie
Onderzoek naar vroege neurale markers met elektrofysiologie op 8 maanden
Gedragsmatig: Gedragsbeoordeling
Gedragsbeoordeling op 8 maanden met Bayley-III Schalen voor de Ontwikkeling van Zuigelingen en Peuters.
Zuigelingen met een bekend risico op taal- en leerstoornissen
Ander: Elektrofysiologische registratie
Onderzoek naar vroege neurale markers met elektrofysiologie op 8 maanden
Gedragsmatig: Gedragsbeoordeling
Gedragsbeoordeling op 8 maanden met Bayley-III Schalen voor de Ontwikkeling van Zuigelingen en Peuters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communicatieve Ontwikkeling
Tijdsspanne: Leeftijd 18 maanden
Gestandaardiseerde score in de McArthur-Bates's CDI: Words and Gestures (Infant form) aangepast door Caselli et al. (2007). Percentielscores worden gebruikt om gebaren, receptieve en expressieve woordenschat te beoordelen. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Leeftijd 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale Ontwikkeling
Tijdsspanne: Leeftijd 18 maanden
Wereldwijde ontwikkeling beoordeeld met de Bayley-schalen voor de ontwikkeling van zuigelingen en peuters. Geschaalde scores per leeftijd (Gemiddelde = 10, Standaarddeviatie = 3) worden berekend. Hogere scores betekenen betere prestaties.
Leeftijd 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Medewerkers

Basque Center on Cognition, Brain and Language (BCBL)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 78/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

EEG-opnamen op 8 maanden leeftijd en gedragsbeoordelingsgegevens worden gedeeld met onderzoekers van het Basque Center on Cognition, Brain and Language (BCBL) voor data-analyse doeleinden. Het BCBL-team zal betrokken zijn bij het project voor het maken van stimuli, data-analyse en data-vergelijking.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar zijn vanaf 18/03/2026 tot het einde van het project (februari 2028).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren