- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07531706
Kortikal sporings av tale i det første leveåret
Kortikal sporing av tale i det første leveåret: et vindu inn i (a)typisk språktilegnelse
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke tidlige nevrale mekanismer som ligger til grunn for prosesseringen av talespråk, spesielt fenomenet kortikal sporing, og å fastslå om disse mekanismene kan tjene som tidlige prediktorer for senere språkutviklingsutfall hos spedbarn, inkludert både typiske og atypiske utviklingsforløp.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan skiller spedbarn med og uten familiehistorie av språk- og lærevansker seg i sin nevrale evne til å spore tale og ikke-tale auditiv stimuli på et tidlig utviklingsstadie (rundt 8 måneders alder)?
- I hvilken grad predikerer tidlige kortikale spormekanismer senere språkferdigheter, inkludert både reseptive og ekspressive ferdigheter, målt ved omtrent 18 måneders alder?Forskere vil sammenligne spedbarn med familie risiko for språk- og lærevansker (FH+) med spedbarn uten slik risiko (FH-) for å fastslå om forskjeller i tidlig nevral prosessering av auditiv stimuli er assosiert med senere språkutfall.
Deltakere vil:
- gå gjennom en nevrofysiologisk vurdering som involverer ikke-invasiv elektroencefalografisk (EEG) opptak mens de blir eksponert for auditiv stimuli, inkludert: talestimuli (forhåndsinnspilte enkle historier på italiensk, presentert i spedbarnsrettet tale); ikke-talestimuli (musikklyder tilpasset rytmiske og akustiske egenskaper)
- delta i en utviklingsmessig vurdering ved omtrent 8 måneders alder, inkludert standardiserte målinger av kognitive og tidlige språklige ferdigheter
- være involvert i en oppfølgingsvurdering omtrent 10 måneder senere (rundt 18 måneders alder), hvor standardiserte tester vil evaluere språkforståelse og produksjonsevner
- ha ytterligere bakgrunnsinformasjon samlet inn, inkludert familiehistorie av språk- og læreforstyrrelser og sosiodemografiske egenskaper, for bedre å forstå potensielle risiko- og beskyttelsesfaktorer Studien følger et longitudinelt design og bruker ikke-invasive prosedyrer som ikke krever aktive responser fra spedbarnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Rekruttering
- IRCCS Eugenio Medea Associazione La nostra famiglia
-
Ta kontakt med:
- Chiara Cantiani
- Telefonnummer: 031-877924
- E-post: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn i alderen 7 til 8 måneder
- Spedbarn med og uten familiær risiko for språkforstyrrelser (Spedbarn plasseres i gruppen med familiær risiko for språkforstyrrelser hvis minst én førstegradsslektning har hatt en sertifisert (klinisk) diagnose for språk- og/eller lærevansker).
- Begge foreldrene er italienske morsmålsbrukere
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskapsvarighet < 37 uker og/eller fødselsvekt < 2500 gram
- APGAR-poengsum ved fødsel ved 1' og 5' < 7
- Bayley kognitiv skåre < 7
- Tilstedeværelse av sertifisert diagnose for intellektuell svikt, oppmerksomhetsunderskudd, sensoriske og nevrologiske forstyrrelser eller autisme hos førstegradsslektninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell befolkning
|
Undersøkelse av tidlige nevrale markører ved bruk av elektrofysiologi ved 8 måneder
Atferdsvurdering ved 8 måneder med Bayley-III skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling.
|
|
Spedbarn med kjent risiko for språk- og lærevansker
|
Undersøkelse av tidlige nevrale markører ved bruk av elektrofysiologi ved 8 måneder
Atferdsvurdering ved 8 måneder med Bayley-III skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikativ utvikling
Tidsramme: Alder 18 måneder
|
Standardisert poengsum i McArthur-Bates' CDI: Ord og Gester (Spedbarnsskjema) tilpasset av Caselli et al. (2007).
Percentilpoeng brukes for å vurdere gester, reseptiv og ekspressiv ordforråd. Høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon. |
Alder 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Utvikling
Tidsramme: Alder 18 måneder
|
Global utvikling vurdert med Bayley-skalaen for spedbarns- og småbarnsutvikling.
Skalerte poengsummer etter alder (Gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) beregnes.
Høyere poengsummer betyr bedre ytelse.
|
Alder 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 78/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .