Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikal sporings av tale i det første leveåret

9. april 2026 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Kortikal sporing av tale i det første leveåret: et vindu inn i (a)typisk språktilegnelse

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke tidlige nevrale mekanismer som ligger til grunn for prosesseringen av talespråk, spesielt fenomenet kortikal sporing, og å fastslå om disse mekanismene kan tjene som tidlige prediktorer for senere språkutviklingsutfall hos spedbarn, inkludert både typiske og atypiske utviklingsforløp.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan skiller spedbarn med og uten familiehistorie av språk- og lærevansker seg i sin nevrale evne til å spore tale og ikke-tale auditiv stimuli på et tidlig utviklingsstadie (rundt 8 måneders alder)?
  • I hvilken grad predikerer tidlige kortikale spormekanismer senere språkferdigheter, inkludert både reseptive og ekspressive ferdigheter, målt ved omtrent 18 måneders alder?Forskere vil sammenligne spedbarn med familie risiko for språk- og lærevansker (FH+) med spedbarn uten slik risiko (FH-) for å fastslå om forskjeller i tidlig nevral prosessering av auditiv stimuli er assosiert med senere språkutfall.

Deltakere vil:

  • gå gjennom en nevrofysiologisk vurdering som involverer ikke-invasiv elektroencefalografisk (EEG) opptak mens de blir eksponert for auditiv stimuli, inkludert: talestimuli (forhåndsinnspilte enkle historier på italiensk, presentert i spedbarnsrettet tale); ikke-talestimuli (musikklyder tilpasset rytmiske og akustiske egenskaper)
  • delta i en utviklingsmessig vurdering ved omtrent 8 måneders alder, inkludert standardiserte målinger av kognitive og tidlige språklige ferdigheter
  • være involvert i en oppfølgingsvurdering omtrent 10 måneder senere (rundt 18 måneders alder), hvor standardiserte tester vil evaluere språkforståelse og produksjonsevner
  • ha ytterligere bakgrunnsinformasjon samlet inn, inkludert familiehistorie av språk- og læreforstyrrelser og sosiodemografiske egenskaper, for bedre å forstå potensielle risiko- og beskyttelsesfaktorer Studien følger et longitudinelt design og bruker ikke-invasive prosedyrer som ikke krever aktive responser fra spedbarnet.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen i Lombardia (Italia).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn i alderen 7 til 8 måneder
  • Spedbarn med og uten familiær risiko for språkforstyrrelser (Spedbarn plasseres i gruppen med familiær risiko for språkforstyrrelser hvis minst én førstegradsslektning har hatt en sertifisert (klinisk) diagnose for språk- og/eller lærevansker).
  • Begge foreldrene er italienske morsmålsbrukere

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskapsvarighet < 37 uker og/eller fødselsvekt < 2500 gram
  • APGAR-poengsum ved fødsel ved 1' og 5' < 7
  • Bayley kognitiv skåre < 7
  • Tilstedeværelse av sertifisert diagnose for intellektuell svikt, oppmerksomhetsunderskudd, sensoriske og nevrologiske forstyrrelser eller autisme hos førstegradsslektninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Generell befolkning
Undersøkelse av tidlige nevrale markører ved bruk av elektrofysiologi ved 8 måneder
Atferdsvurdering ved 8 måneder med Bayley-III skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling.
Spedbarn med kjent risiko for språk- og lærevansker
Undersøkelse av tidlige nevrale markører ved bruk av elektrofysiologi ved 8 måneder
Atferdsvurdering ved 8 måneder med Bayley-III skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikativ utvikling
Tidsramme: Alder 18 måneder
Standardisert poengsum i McArthur-Bates' CDI: Ord og Gester (Spedbarnsskjema) tilpasset av Caselli et al. (2007).
Percentilpoeng brukes for å vurdere gester, reseptiv og ekspressiv ordforråd.
Høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon.
Alder 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Utvikling
Tidsramme: Alder 18 måneder
Global utvikling vurdert med Bayley-skalaen for spedbarns- og småbarnsutvikling. Skalerte poengsummer etter alder (Gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) beregnes. Høyere poengsummer betyr bedre ytelse.
Alder 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

EEG-opptak ved 8 måneders alder og atferdsvurderingsdata vil bli delt med forskere ved Basque Center on Cognition, Brain and Language (BCBL) for dataanalyseformål. BCBL-teamet vil være involvert i prosjektet for stimuli-opprettelse, dataanalyse og datasammenligning.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig fra 18/03/2026 til prosjektets slutt (februar 2028).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere