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Rastreamento Cortical da Fala no Primeiro Ano de Vida

9 de abril de 2026 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Rastreio Cortical da Fala no Primeiro Ano de Vida: uma Janela para a Aquisição (A)típica da Linguagem

O objetivo deste estudo observacional é investigar os mecanismos neurais precoces subjacentes ao processamento da linguagem falada, especificamente o fenómeno de rastreio cortical, e determinar se estes mecanismos podem servir como preditores precoces dos resultados do desenvolvimento linguístico posterior em bebés, incluindo trajetórias típicas e atípicas.

As principais questões que pretende responder são:

  • Como é que os bebés com e sem histórico familiar de défices de linguagem e aprendizagem diferem na sua capacidade neural de rastrear estímulos auditivos de fala e não-fala numa fase precoce do desenvolvimento (por volta dos 8 meses de idade)?
  • Até que ponto é que os mecanismos precoces de rastreio cortical preveem as capacidades linguísticas posteriores, incluindo competências recetivas e expressivas, medidas aproximadamente aos 18 meses de idade? Os investigadores irão comparar bebés com risco familiar para défices de linguagem e aprendizagem (FH+) com bebés sem esse risco (FH-) para determinar se as diferenças no processamento neural precoce de estímulos auditivos estão associadas a resultados linguísticos posteriores.

Os participantes irão:

  • submeter-se a uma avaliação neurofisiológica envolvendo registo eletroencefalográfico (EEG) não invasivo enquanto são expostos a estímulos auditivos, incluindo: estímulos de fala (histórias simples pré-gravadas em italiano, apresentadas em fala dirigida a bebés); estímulos não-fala (sons musicais correspondentes em propriedades rítmicas e acústicas)
  • participar numa avaliação do desenvolvimento aproximadamente aos 8 meses de idade, incluindo medidas padronizadas de capacidades cognitivas e linguísticas precoces
  • ser envolvidos numa avaliação de seguimento aproximadamente 10 meses depois (por volta dos 18 meses de idade), durante a qual testes padronizados avaliarão as capacidades de compreensão e produção linguística
  • ter informação adicional de contexto recolhida, incluindo histórico familiar de perturbações da linguagem e da aprendizagem e características sociodemográficas, para melhor compreender potenciais fatores de risco e de proteção. O estudo segue um desenho longitudinal e utiliza procedimentos não invasivos que não requerem respostas ativas do bebé.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados da população geral da Lombardia (Itália).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Bebés saudáveis com idades entre os 7 e os 8 meses
  • Bebés com e sem risco familiar de distúrbios da linguagem (Os bebés são atribuídos ao grupo com risco familiar de distúrbios da linguagem se pelo menos um familiar de primeiro grau tiver um diagnóstico certificado (clínico) de distúrbios da linguagem e/ou da aprendizagem).
  • Ambos os pais são falantes nativos de italiano

Critérios de Exclusão:

  • Idade gestacional < 37 semanas e/ou peso ao nascer < 2500 gramas
  • Pontuação APGAR no nascimento aos 1' e 5' < 7
  • Pontuação Cognitiva de Bayley < 7
  • Presença de diagnóstico certificado de deficiência intelectual, perturbação de défice de atenção, distúrbios sensoriais e neurológicos ou autismo em familiares de primeiro grau.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População geral
Investigação de marcadores neurais precoces utilizando eletrofisiologia aos 8 meses
Avaliação Comportamental aos 8 meses com as Escalas Bayley-III de Desenvolvimento Infantil e de Crianças Pequenas.
Bebés com risco familiar de comprometimento da linguagem e da aprendizagem
Investigação de marcadores neurais precoces utilizando eletrofisiologia aos 8 meses
Avaliação Comportamental aos 8 meses com as Escalas Bayley-III de Desenvolvimento Infantil e de Crianças Pequenas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento Comunicativo
Prazo: Idade 18 meses
Pontuação padronizada no CDI de McArthur-Bates: Palavras e Gestos (Formulário para Bebés) adaptado por Caselli et al. (2007).
As pontuações percentis são utilizadas para avaliar gestos, vocabulário recetivo e expressivo.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho.
Idade 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento Global
Prazo: Idade 18 meses
Desenvolvimento global avaliado com as Escalas de Bayley para o Desenvolvimento de Bebés e Crianças Pequenas. São calculadas pontuações padronizadas por idade (Média = 10, Desvio Padrão = 3). Pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho.
Idade 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os registos de EEG aos 8 meses de idade e os dados de avaliação comportamental serão partilhados com investigadores do Basque Center on Cognition, Brain and Language (BCBL) para fins de análise de dados. A equipa do BCBL estará envolvida no projeto para criação de estímulos, análise de dados e comparação de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI estarão disponíveis de 18/03/2026 até ao final do projeto (fevereiro de 2028).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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