- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07531706
Rastreamento Cortical da Fala no Primeiro Ano de Vida
Rastreio Cortical da Fala no Primeiro Ano de Vida: uma Janela para a Aquisição (A)típica da Linguagem
O objetivo deste estudo observacional é investigar os mecanismos neurais precoces subjacentes ao processamento da linguagem falada, especificamente o fenómeno de rastreio cortical, e determinar se estes mecanismos podem servir como preditores precoces dos resultados do desenvolvimento linguístico posterior em bebés, incluindo trajetórias típicas e atípicas.
As principais questões que pretende responder são:
- Como é que os bebés com e sem histórico familiar de défices de linguagem e aprendizagem diferem na sua capacidade neural de rastrear estímulos auditivos de fala e não-fala numa fase precoce do desenvolvimento (por volta dos 8 meses de idade)?
- Até que ponto é que os mecanismos precoces de rastreio cortical preveem as capacidades linguísticas posteriores, incluindo competências recetivas e expressivas, medidas aproximadamente aos 18 meses de idade? Os investigadores irão comparar bebés com risco familiar para défices de linguagem e aprendizagem (FH+) com bebés sem esse risco (FH-) para determinar se as diferenças no processamento neural precoce de estímulos auditivos estão associadas a resultados linguísticos posteriores.
Os participantes irão:
- submeter-se a uma avaliação neurofisiológica envolvendo registo eletroencefalográfico (EEG) não invasivo enquanto são expostos a estímulos auditivos, incluindo: estímulos de fala (histórias simples pré-gravadas em italiano, apresentadas em fala dirigida a bebés); estímulos não-fala (sons musicais correspondentes em propriedades rítmicas e acústicas)
- participar numa avaliação do desenvolvimento aproximadamente aos 8 meses de idade, incluindo medidas padronizadas de capacidades cognitivas e linguísticas precoces
- ser envolvidos numa avaliação de seguimento aproximadamente 10 meses depois (por volta dos 18 meses de idade), durante a qual testes padronizados avaliarão as capacidades de compreensão e produção linguística
- ter informação adicional de contexto recolhida, incluindo histórico familiar de perturbações da linguagem e da aprendizagem e características sociodemográficas, para melhor compreender potenciais fatores de risco e de proteção. O estudo segue um desenho longitudinal e utiliza procedimentos não invasivos que não requerem respostas ativas do bebé.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- Recrutamento
- IRCCS Eugenio Medea Associazione La nostra famiglia
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Contato:
- Chiara Cantiani
- Número de telefone: 031-877924
- E-mail: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés saudáveis com idades entre os 7 e os 8 meses
- Bebés com e sem risco familiar de distúrbios da linguagem (Os bebés são atribuídos ao grupo com risco familiar de distúrbios da linguagem se pelo menos um familiar de primeiro grau tiver um diagnóstico certificado (clínico) de distúrbios da linguagem e/ou da aprendizagem).
- Ambos os pais são falantes nativos de italiano
Critérios de Exclusão:
- Idade gestacional < 37 semanas e/ou peso ao nascer < 2500 gramas
- Pontuação APGAR no nascimento aos 1' e 5' < 7
- Pontuação Cognitiva de Bayley < 7
- Presença de diagnóstico certificado de deficiência intelectual, perturbação de défice de atenção, distúrbios sensoriais e neurológicos ou autismo em familiares de primeiro grau.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População geral
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Investigação de marcadores neurais precoces utilizando eletrofisiologia aos 8 meses
Avaliação Comportamental aos 8 meses com as Escalas Bayley-III de Desenvolvimento Infantil e de Crianças Pequenas.
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Bebés com risco familiar de comprometimento da linguagem e da aprendizagem
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Investigação de marcadores neurais precoces utilizando eletrofisiologia aos 8 meses
Avaliação Comportamental aos 8 meses com as Escalas Bayley-III de Desenvolvimento Infantil e de Crianças Pequenas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento Comunicativo
Prazo: Idade 18 meses
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Pontuação padronizada no CDI de McArthur-Bates: Palavras e Gestos (Formulário para Bebés) adaptado por Caselli et al. (2007).
As pontuações percentis são utilizadas para avaliar gestos, vocabulário recetivo e expressivo. Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho. |
Idade 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento Global
Prazo: Idade 18 meses
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Desenvolvimento global avaliado com as Escalas de Bayley para o Desenvolvimento de Bebés e Crianças Pequenas.
São calculadas pontuações padronizadas por idade (Média = 10, Desvio Padrão = 3).
Pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho.
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Idade 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios do Desenvolvimento da Linguagem
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Testes psicológicos
- Testes neuropsicológicos
Outros números de identificação do estudo
- 78/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
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