A beszéd kortikális követése az élet első évében
2026. április 9. frissítette: IRCCS Eugenio Medea
A beszéd kortikális követése az élet első évében: egy betekintés a (a)tipikus nyelvi elsajátításba
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja a beszélt nyelv feldolgozásának korai idegi mechanizmusainak vizsgálata, kifejezetten a kortikális követés jelenségének, és annak meghatározása, hogy ezek a mechanizmusok szolgálhatnak-e későbbi nyelvfejlődési eredmények korai előrejelzőiként csecsemőknél, beleértve a tipikus és atipikus pályákat is.
A fő kérdések, amelyekre választ keres:
- Hogyan különböznek a nyelvi és tanulási zavarok családi előfordulásával és anélkül rendelkező csecsemők a beszéd és nem beszéd hallási ingerek neurális követési képességében a fejlődés korai szakaszában (körülbelül 8 hónapos korban)?
- Milyen mértékben jósolják meg a korai kortikális követési mechanizmusok a későbbi nyelvi képességeket, beleértve a receptív és expresszív készségeket is, amelyeket körülbelül 18 hónapos korban mérnek? A kutatók összehasonlítják a nyelvi és tanulási zavarok családi kockázatával rendelkező csecsemőket (FH+) az ilyen kockázat nélküli csecsemőkkel (FH-), annak meghatározására, hogy a hallási ingerek korai idegi feldolgozásában mutatkozó különbségek összefüggenek-e a későbbi nyelvi eredményekkel.
A résztvevők:
- neurófiziológiai vizsgálaton vesznek részt, amely nem-invazív elektroenkefalográfiás (EEG) felvételt foglal magában, miközben hallási ingereknek vannak kitéve, beleértve: beszédingerket (előre felvett egyszerű történetek olasz nyelven, csecsemőirányított beszédben bemutatva); nem beszédingerket (zenei hangok, amelyek ritmikus és akusztikus tulajdonságokban megegyeznek)
- fejlődési értékelésen vesznek részt körülbelül 8 hónapos korban, beleértve a kognitív és korai nyelvi képességek szabványosított méréseit
- körülbelül 10 hónappal később (körülbelül 18 hónapos korban) követő értékelésben vesznek részt, amely során szabványosított tesztek értékelik a nyelvi megértési és produkciós képességeket
- további háttérinformációkat gyűjtenek, beleértve a nyelvi és tanulási zavarok családi előfordulását és szociodemográfiai jellemzőket, hogy jobban megértsék a potenciális kockázati és védelmi tényezőket. A tanulmány longitudinális kialakítású, és nem-invazív eljárásokat alkalmaz, amelyek nem igényelnek aktív válaszokat a csecsemőtől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Olaszország, 23842
- Toborzás
- IRCCS Eugenio Medea Associazione La nostra famiglia
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiara Cantiani
- Telefonszám: 031-877924
- E-mail: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket Lombardia (Olaszország) lakosságából toborozzák.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges csecsemők, 7 és 8 hónapos kor között
- Csecsemők családi nyelvi rendellenességek kockázatával és anélkül (A csecsemőket családi nyelvi rendellenességek kockázatával rendelkező csoportba soroljuk, ha legalább egy elsőfokú rokonnak igazolt (klinikai) diagnózisa van nyelvi és/vagy tanulási zavarokra).
- Mindkét szülő anyanyelvi olasz beszélő
Kizárási kritériumok:
- Terhességi idő < 37 hét és/vagy születési súly < 2500 gramm
- APGAR pontszám szüléskor 1' és 5' időpontban < 7
- Bayley kognitív pontszám < 7
- Igazolt diagnózis intellektuális hiányosság, figyelemhiányos zavar, érzékszervi és neurológiai rendellenességek vagy autizmus jelenléte elsőfokú rokonokon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Általános népesség
|
A korai neurális markerek vizsgálata elektrofiziológia segítségével 8 hónapos korban
Viselkedésértékelés 8 hónapos korban a Bayley-III csecsemő- és kisgyermekfejlesztési skálákkal.
|
|
Csecsemők, akik ismert kockázattal rendelkeznek a nyelvi és tanulási zavarokra
|
A korai neurális markerek vizsgálata elektrofiziológia segítségével 8 hónapos korban
Viselkedésértékelés 8 hónapos korban a Bayley-III csecsemő- és kisgyermekfejlesztési skálákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kommunikatív Fejlődés
Időkeret: 18 hónapos kor
|
Standardizált pontszám a Caselli és munkatársai (2007) által adaptált McArthur-Bates CDI: Szavak és gesztusok (Csecsemő forma) tesztben. A percentilis pontszámokat a gesztusok, a receptív és expresszív szókincs értékelésére használják. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
18 hónapos kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális Fejlesztés
Időkeret: 18 hónapos kor
|
Globális fejlődés értékelése a Bayley Csecsemő- és Kisgyermekfejlesztési Skálával.
Kor szerinti skálázott pontszámokat (Átlag = 10, Szórás = 3) számítanak ki.
Magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
|
18 hónapos kor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 78/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az EEG-felvételek 8 hónapos korban és a viselkedésértékelési adatok a Basque Center on Cognition, Brain and Language (BCBL) kutatóival lesznek megosztva az adatelemzés céljából.
A BCBL csapat a projektben részt vesz az ingerek létrehozásában, az adatelemzésben és az adatok összehasonlításában.
IPD megosztási időkeret
Az IPD 2026. március 18-tól a projekt végéig (2028 február) elérhető lesz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .