- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07531706
Kortikal Sporingsproces af Tale i Det Første Leveår
Kortikal sporing af tale i det første leveår: et vindue til (a)typisk sprogtilegnelse
Formålet med denne observationsstudie er at undersøge tidlige neurale mekanismer, der ligger til grund for behandlingen af talt sprog, specifikt fænomenet kortikal sporing, og at afgøre, om disse mekanismer kan tjene som tidlige prædiktorer for senere sprogudviklingsresultater hos spædbørn, inklusive både typiske og atypiske trajektorier.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvordan adskiller spædbørn med og uden en familiebåren historie af sprog- og læringsvanskeligheder sig i deres neurale evne til at spore tale og ikke-tale lydstimuli på et tidligt udviklingsstadium (omkring 8 måneders alderen)?
- I hvilket omfang forudsiger tidlige kortikale sporingsmekanismer senere sprogegenskaber, inklusive både receptiv og ekspressiv færdigheder, målt ved cirka 18 måneders alderen? Forskere vil sammenligne spædbørn med en familierisiko for sprog- og læringsvanskeligheder (FH+) med spædbørn uden sådan risiko (FH-) for at afgøre, om forskelle i tidlig neural behandling af lydstimuli er forbundet med senere sprogresultater.
Deltagerne vil:
- gennemgå en neurofysiologisk vurdering, der involverer ikke-invasiv elektroencefalografisk (EEG) optagelse, mens de bliver udsat for lydstimuli, herunder: talestimuli (forudindspillede enkle historier på italiensk, præsenteret i spædbørnsrettet tale); ikke-talestimuli (musikalske lyde matchet for rytmiske og akustiske egenskaber)
- deltage i en udviklingsvurdering ved cirka 8 måneders alderen, inklusive standardiserede mål for kognitive og tidlige sproglige evner
- være involveret i en opfølgende vurdering cirka 10 måneder senere (omkring 18 måneders alderen), hvor standardiserede tests vil evaluere sprogforståelse og produktionsfærdigheder
- have yderligere baggrundsoplysninger indsamlet, inklusive familiehistorie af sprog- og læringsforstyrrelser og socio-demografiske karakteristika, for bedre at forstå potentielle risikofaktorer og beskyttende faktorer Studiet følger et longitudinelt design og bruger ikke-invasive procedurer, der ikke kræver aktive reaktioner fra spædbarnet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Rekruttering
- IRCCS Eugenio Medea Associazione La nostra famiglia
-
Kontakt:
- Chiara Cantiani
- Telefonnummer: 031-877924
- E-mail: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde spædbørn i alderen 7 til 8 måneder
- Spædbørn med og uden familierisiko for sprogforstyrrelser (Spædbørn tilknyttes gruppen med familierisiko for sprogforstyrrelser, hvis mindst én førstegradsslægtning havde en certificeret (klinisk) diagnose for sprog- og/eller lærevanskeligheder).
- Begge forældre er italiensk modersmålstalere
Eksklusionskriterier:
- Gestationsalder < 37 uger og/eller fødselsvægt < 2500 gram
- APGAR-score ved fødslen efter 1' og 5' < 7
- Bayley kognitiv score < 7
- Tilstedeværelse af certificeret diagnose for intellektuel svækkelse, opmærksomhedsunderskudsforstyrrelse, sensoriske og neurologiske forstyrrelser eller autisme hos førstegradsslægtninge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Almen befolkning
|
Undersøgelse af tidlige neurale markører ved hjælp af elektrofysiologi ved 8 måneder
Adfærdsmæssig vurdering efter 8 måneder med Bayley-III skalaer for spæd- og småbørnsudvikling.
|
|
Spædbørn med kendt risiko for sprog- og læringsvanskeligheder
|
Undersøgelse af tidlige neurale markører ved hjælp af elektrofysiologi ved 8 måneder
Adfærdsmæssig vurdering efter 8 måneder med Bayley-III skalaer for spæd- og småbørnsudvikling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikativ udvikling
Tidsramme: Alder 18 måneder
|
Standardiseret score i McArthur-Bates's CDI: Words and Gestures (Infant form) tilpasset af Caselli et al. (2007).
Percentilscores anvendes til at vurdere gestik, receptiv og ekspressiv ordforråd.
Højere scores indikerer bedre præstation.
|
Alder 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Udvikling
Tidsramme: Alder 18 måneder
|
Global udvikling vurderet med Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Skaleret scoringer efter alder (Gennemsnit = 10, Standardafvigelse = 3) beregnes.
Højere scoringer betyder bedre præstation.
|
Alder 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sproglige udviklingsforstyrrelser
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Psykologiske tests
- Neuropsykologiske tests
Andre undersøgelses-id-numre
- 78/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sproglige udviklingsforstyrrelser
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
Kliniske forsøg med Elektrofysiologisk optagelse
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetAldring | Ændring af kognitiv funktionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentCase Western Reserve UniversityAfsluttetRygmarvsskader | Tetraplegi | QuadriplegiForenede Stater