Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal Sporingsproces af Tale i Det Første Leveår

9. april 2026 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Kortikal sporing af tale i det første leveår: et vindue til (a)typisk sprogtilegnelse

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge tidlige neurale mekanismer, der ligger til grund for behandlingen af talt sprog, specifikt fænomenet kortikal sporing, og at afgøre, om disse mekanismer kan tjene som tidlige prædiktorer for senere sprogudviklingsresultater hos spædbørn, inklusive både typiske og atypiske trajektorier.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvordan adskiller spædbørn med og uden en familiebåren historie af sprog- og læringsvanskeligheder sig i deres neurale evne til at spore tale og ikke-tale lydstimuli på et tidligt udviklingsstadium (omkring 8 måneders alderen)?
  • I hvilket omfang forudsiger tidlige kortikale sporingsmekanismer senere sprogegenskaber, inklusive både receptiv og ekspressiv færdigheder, målt ved cirka 18 måneders alderen? Forskere vil sammenligne spædbørn med en familierisiko for sprog- og læringsvanskeligheder (FH+) med spædbørn uden sådan risiko (FH-) for at afgøre, om forskelle i tidlig neural behandling af lydstimuli er forbundet med senere sprogresultater.

Deltagerne vil:

  • gennemgå en neurofysiologisk vurdering, der involverer ikke-invasiv elektroencefalografisk (EEG) optagelse, mens de bliver udsat for lydstimuli, herunder: talestimuli (forudindspillede enkle historier på italiensk, præsenteret i spædbørnsrettet tale); ikke-talestimuli (musikalske lyde matchet for rytmiske og akustiske egenskaber)
  • deltage i en udviklingsvurdering ved cirka 8 måneders alderen, inklusive standardiserede mål for kognitive og tidlige sproglige evner
  • være involveret i en opfølgende vurdering cirka 10 måneder senere (omkring 18 måneders alderen), hvor standardiserede tests vil evaluere sprogforståelse og produktionsfærdigheder
  • have yderligere baggrundsoplysninger indsamlet, inklusive familiehistorie af sprog- og læringsforstyrrelser og socio-demografiske karakteristika, for bedre at forstå potentielle risikofaktorer og beskyttende faktorer Studiet følger et longitudinelt design og bruger ikke-invasive procedurer, der ikke kræver aktive reaktioner fra spædbarnet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning i Lombardiet (Italien).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde spædbørn i alderen 7 til 8 måneder
  • Spædbørn med og uden familierisiko for sprogforstyrrelser (Spædbørn tilknyttes gruppen med familierisiko for sprogforstyrrelser, hvis mindst én førstegradsslægtning havde en certificeret (klinisk) diagnose for sprog- og/eller lærevanskeligheder).
  • Begge forældre er italiensk modersmålstalere

Eksklusionskriterier:

  • Gestationsalder < 37 uger og/eller fødselsvægt < 2500 gram
  • APGAR-score ved fødslen efter 1' og 5' < 7
  • Bayley kognitiv score < 7
  • Tilstedeværelse af certificeret diagnose for intellektuel svækkelse, opmærksomhedsunderskudsforstyrrelse, sensoriske og neurologiske forstyrrelser eller autisme hos førstegradsslægtninge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Almen befolkning
Undersøgelse af tidlige neurale markører ved hjælp af elektrofysiologi ved 8 måneder
Adfærdsmæssig vurdering efter 8 måneder med Bayley-III skalaer for spæd- og småbørnsudvikling.
Spædbørn med kendt risiko for sprog- og læringsvanskeligheder
Undersøgelse af tidlige neurale markører ved hjælp af elektrofysiologi ved 8 måneder
Adfærdsmæssig vurdering efter 8 måneder med Bayley-III skalaer for spæd- og småbørnsudvikling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikativ udvikling
Tidsramme: Alder 18 måneder
Standardiseret score i McArthur-Bates's CDI: Words and Gestures (Infant form) tilpasset af Caselli et al. (2007). Percentilscores anvendes til at vurdere gestik, receptiv og ekspressiv ordforråd. Højere scores indikerer bedre præstation.
Alder 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Udvikling
Tidsramme: Alder 18 måneder
Global udvikling vurderet med Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Skaleret scoringer efter alder (Gennemsnit = 10, Standardafvigelse = 3) beregnes. Højere scoringer betyder bedre præstation.
Alder 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

EEG-optagelser i 8-måneders alderen og adfærdsvurderingsdata vil blive delt med forskere på Basque Center on Cognition, Brain and Language (BCBL) til dataanalyseformål. BCBL-holdet vil være involveret i projektet til stimulioprettelse, dataanalyse og datasammenligning.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig fra 18/03/2026 til projektets afslutning (februar 2028).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sproglige udviklingsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Elektrofysiologisk optagelse

Abonner