Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикальное отслеживание речи в первый год жизни

9 апреля 2026 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea

Кортикальное отслеживание речи в первый год жизни: окно в (а)типичное овладение языком

Цель этого обсервационного исследования — изучить ранние нейронные механизмы, лежащие в основе обработки устной речи, в частности феномен кортикального отслеживания, и определить, могут ли эти механизмы служить ранними предикторами последующих результатов языкового развития у младенцев, включая как типичные, так и атипичные траектории.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Чем отличаются младенцы с семейной историей языковых нарушений и нарушений обучаемости и без неё в их нейронной способности отслеживать речевые и неречевые слуховые стимулы на ранней стадии развития (около 8 месяцев)?
  • В какой степени ранние механизмы кортикального отслеживания предсказывают последующие языковые способности, включая как рецептивные, так и экспрессивные навыки, измеренные примерно в 18 месяцев? Исследователи сравнят младенцев с семейным риском языковых нарушений и нарушений обучаемости (FH+) с младенцами без такого риска (FH-), чтобы определить, связаны ли различия в ранней нейронной обработке слуховых стимулов с последующими языковыми результатами.

Участники:

  • пройдут нейрофизиологическую оценку, включающую неинвазивную электроэнцефалографическую (ЭЭГ) запись при воздействии слуховых стимулов, включая: речевые стимулы (предварительно записанные простые истории на итальянском, представленные в речи, обращённой к младенцам); неречевые стимулы (музыкальные звуки, подобранные по ритмическим и акустическим свойствам)
  • примут участие в оценке развития примерно в 8 месяцев, включая стандартизированные измерения когнитивных и ранних языковых способностей
  • будут вовлечены в повторную оценку примерно через 10 месяцев (около 18 месяцев), во время которой стандартизированные тесты оценят способности понимания и производства речи
  • предоставят дополнительную фоновую информацию, включая семейную историю языковых нарушений и нарушений обучаемости и социодемографические характеристики, для лучшего понимания потенциальных факторов риска и защиты. Исследование следует продольному дизайну и использует неинвазивные процедуры, не требующие активных ответов от младенца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
        • Рекрутинг
        • IRCCS Eugenio Medea Associazione La nostra famiglia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набираться из общего населения в регионе Ломбардия (Италия).

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые младенцы в возрасте от 7 до 8 месяцев
  • Младенцы с семейным риском языковых расстройств и без него (Младенцы относятся к группе с семейным риском языковых расстройств, если хотя бы один родственник первой степени родства имел подтвержденный (клинический) диагноз языковых и/или учебных расстройств).
  • Оба родителя являются носителями итальянского языка

Критерии исключения:

  • Гестационный возраст < 37 недель и/или вес при рождении < 2500 грамм
  • Оценка по шкале Апгар при рождении на 1-й и 5-й минуте < 7
  • Когнитивный балл по шкале Бейли < 7
  • Наличие подтвержденного диагноза интеллектуальной недостаточности, синдрома дефицита внимания, сенсорных и неврологических расстройств или аутизма у родственников первой степени родства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основное население
Другой: Электрофизиологическая запись
Исследование ранних нейронных маркеров с использованием электрофизиологии в 8 месяцев
Поведенческий: Поведенческая оценка
Поведенческая оценка в 8 месяцев с использованием шкал развития младенцев и детей раннего возраста Бейли-III.
Младенцы с известным риском нарушения речи и обучаемости
Другой: Электрофизиологическая запись
Исследование ранних нейронных маркеров с использованием электрофизиологии в 8 месяцев
Поведенческий: Поведенческая оценка
Поведенческая оценка в 8 месяцев с использованием шкал развития младенцев и детей раннего возраста Бейли-III.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коммуникативное развитие
Временное ограничение: Возраст 18 месяцев
Стандартизированный балл по адаптированной версии опросника МакАртура-Бейтса CDI: Слова и жесты (младенческая форма) по Казелли и др. (2007).
Процентильные баллы используются для оценки жестов, рецептивного и экспрессивного словарного запаса.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Возраст 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное развитие
Временное ограничение: Возраст 18 месяцев
Глобальное развитие оценивается с помощью Шкал развития младенцев и детей младшего возраста Бейли. Рассчитываются стандартизированные баллы по возрасту (Среднее = 10, Стандартное отклонение = 3). Более высокие баллы означают лучшую производительность.
Возраст 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Eugenio Medea

Соавторы

Basque Center on Cognition, Brain and Language (BCBL)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 78/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Записи ЭЭГ в возрасте 8 месяцев и данные поведенческой оценки будут переданы исследователям Баскского центра по изучению познания, мозга и языка (BCBL) для целей анализа данных. Команда BCBL будет участвовать в проекте по созданию стимулов, анализу данных и сравнению данных.

Сроки обмена IPD

IPD будут доступны с 18/03/2026 до конца проекта (февраль 2028).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться