- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07531706
Monitoraggio Corticale del Linguaggio nel Primo Anno di Vita
Tracciamento Corticale del Discorso nel Primo Anno di Vita: una Finestra sull'Acquisizione Linguistica (a)Tipica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare i meccanismi neurali precoci alla base dell'elaborazione del linguaggio parlato, in particolare il fenomeno del tracciamento corticale, e determinare se questi meccanismi possano servire come predittori precoci degli esiti successivi dello sviluppo del linguaggio nei neonati, inclusi sia i percorsi tipici che quelli atipici.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- In che modo i neonati con e senza una storia familiare di disturbi del linguaggio e dell'apprendimento differiscono nella loro capacità neurale di tracciare stimoli uditivi verbali e non verbali in una fase precoce dello sviluppo (intorno agli 8 mesi di età)?
- In quale misura i meccanismi di tracciamento corticale precoci predicono le abilità linguistiche successive, incluse sia le competenze ricettive che espressive, misurate all'incirca a 18 mesi di età? I ricercatori confronteranno neonati con un rischio familiare per disturbi del linguaggio e dell'apprendimento (FH+) con neonati senza tale rischio (FH-) per determinare se le differenze nell'elaborazione neurale precoce degli stimoli uditivi siano associate a esiti linguistici successivi.
I partecipanti:
- sottoporranno a una valutazione neurofisiologica che prevede una registrazione elettroencefalografica (EEG) non invasiva mentre vengono esposti a stimoli uditivi, tra cui: stimoli verbali (storie semplici preregistrate in italiano, presentate in un linguaggio rivolto ai neonati); stimoli non verbali (suoni musicali abbinati per proprietà ritmiche e acustiche)
- parteciperanno a una valutazione dello sviluppo all'incirca a 8 mesi di età, inclusi misure standardizzate delle abilità cognitive e linguistiche precoci
- saranno coinvolti in una valutazione di follow-up circa 10 mesi dopo (intorno ai 18 mesi di età), durante la quale test standardizzati valuteranno le capacità di comprensione e produzione del linguaggio
- forniranno ulteriori informazioni di background, inclusa la storia familiare di disturbi del linguaggio e dell'apprendimento e le caratteristiche socio-demografiche, per comprendere meglio i potenziali fattori di rischio e protettivi. Lo studio segue un disegno longitudinale e utilizza procedure non invasive che non richiedono risposte attive da parte del neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Reclutamento
- IRCCS Eugenio Medea Associazione La nostra famiglia
-
Contatto:
- Chiara Cantiani
- Numero di telefono: 031-877924
- Email: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lattanti sani di età compresa tra i 7 e gli 8 mesi
- Lattanti con e senza rischio familiare per disturbi del linguaggio (I lattanti vengono assegnati al gruppo con rischio familiare per disturbi del linguaggio se almeno un parente di primo grado ha avuto una diagnosi certificata (clinica) di disturbi del linguaggio e/o dell'apprendimento).
- Entrambi i genitori sono madrelingua italiani
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale < 37 settimane e/o peso alla nascita < 2500 grammi
- Punteggio APGAR alla nascita a 1' e 5' < 7
- Punteggio cognitivo Bayley < 7
- Presenza di diagnosi certificata di deficit intellettivo, disturbo da deficit di attenzione, disturbi sensoriali e neurologici o autismo nei parenti di primo grado.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Popolazione generale
|
Indagine sui marcatori neurali precoci utilizzando l'elettrofisiologia a 8 mesi
Valutazione comportamentale a 8 mesi con le Scale Bayley-III di sviluppo del bambino e del lattante.
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Neonati a rischio familiare di compromissione del linguaggio e dell'apprendimento
|
Indagine sui marcatori neurali precoci utilizzando l'elettrofisiologia a 8 mesi
Valutazione comportamentale a 8 mesi con le Scale Bayley-III di sviluppo del bambino e del lattante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo Comunicativo
Lasso di tempo: 18 mesi di età
|
Punteggio standardizzato nel CDI di McArthur-Bates: Parole e Gestualità (Forma infantile) adattato da Caselli et al. (2007).
I punteggi percentili vengono impiegati per valutare gestualità, vocabolario recettivo ed espressivo. Punteggi più elevati indicano una migliore prestazione. |
18 mesi di età
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo Globale
Lasso di tempo: Età 18 mesi
|
Sviluppo globale valutato con le Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Vengono calcolati punteggi scalati per età (Media = 10, Deviazione Standard = 3).
Punteggi più alti indicano una migliore prestazione.
|
Età 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbi dello sviluppo del linguaggio
- Discipline e attività comportamentali
- Test psicologici
- Test neuropsicologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 78/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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