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Monitoraggio Corticale del Linguaggio nel Primo Anno di Vita

9 aprile 2026 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Tracciamento Corticale del Discorso nel Primo Anno di Vita: una Finestra sull'Acquisizione Linguistica (a)Tipica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare i meccanismi neurali precoci alla base dell'elaborazione del linguaggio parlato, in particolare il fenomeno del tracciamento corticale, e determinare se questi meccanismi possano servire come predittori precoci degli esiti successivi dello sviluppo del linguaggio nei neonati, inclusi sia i percorsi tipici che quelli atipici.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • In che modo i neonati con e senza una storia familiare di disturbi del linguaggio e dell'apprendimento differiscono nella loro capacità neurale di tracciare stimoli uditivi verbali e non verbali in una fase precoce dello sviluppo (intorno agli 8 mesi di età)?
  • In quale misura i meccanismi di tracciamento corticale precoci predicono le abilità linguistiche successive, incluse sia le competenze ricettive che espressive, misurate all'incirca a 18 mesi di età? I ricercatori confronteranno neonati con un rischio familiare per disturbi del linguaggio e dell'apprendimento (FH+) con neonati senza tale rischio (FH-) per determinare se le differenze nell'elaborazione neurale precoce degli stimoli uditivi siano associate a esiti linguistici successivi.

I partecipanti:

  • sottoporranno a una valutazione neurofisiologica che prevede una registrazione elettroencefalografica (EEG) non invasiva mentre vengono esposti a stimoli uditivi, tra cui: stimoli verbali (storie semplici preregistrate in italiano, presentate in un linguaggio rivolto ai neonati); stimoli non verbali (suoni musicali abbinati per proprietà ritmiche e acustiche)
  • parteciperanno a una valutazione dello sviluppo all'incirca a 8 mesi di età, inclusi misure standardizzate delle abilità cognitive e linguistiche precoci
  • saranno coinvolti in una valutazione di follow-up circa 10 mesi dopo (intorno ai 18 mesi di età), durante la quale test standardizzati valuteranno le capacità di comprensione e produzione del linguaggio
  • forniranno ulteriori informazioni di background, inclusa la storia familiare di disturbi del linguaggio e dell'apprendimento e le caratteristiche socio-demografiche, per comprendere meglio i potenziali fattori di rischio e protettivi. Lo studio segue un disegno longitudinale e utilizza procedure non invasive che non richiedono risposte attive da parte del neonato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla popolazione generale della Lombardia (Italia).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lattanti sani di età compresa tra i 7 e gli 8 mesi
  • Lattanti con e senza rischio familiare per disturbi del linguaggio (I lattanti vengono assegnati al gruppo con rischio familiare per disturbi del linguaggio se almeno un parente di primo grado ha avuto una diagnosi certificata (clinica) di disturbi del linguaggio e/o dell'apprendimento).
  • Entrambi i genitori sono madrelingua italiani

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale < 37 settimane e/o peso alla nascita < 2500 grammi
  • Punteggio APGAR alla nascita a 1' e 5' < 7
  • Punteggio cognitivo Bayley < 7
  • Presenza di diagnosi certificata di deficit intellettivo, disturbo da deficit di attenzione, disturbi sensoriali e neurologici o autismo nei parenti di primo grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione generale
Indagine sui marcatori neurali precoci utilizzando l'elettrofisiologia a 8 mesi
Valutazione comportamentale a 8 mesi con le Scale Bayley-III di sviluppo del bambino e del lattante.
Neonati a rischio familiare di compromissione del linguaggio e dell'apprendimento
Indagine sui marcatori neurali precoci utilizzando l'elettrofisiologia a 8 mesi
Valutazione comportamentale a 8 mesi con le Scale Bayley-III di sviluppo del bambino e del lattante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo Comunicativo
Lasso di tempo: 18 mesi di età
Punteggio standardizzato nel CDI di McArthur-Bates: Parole e Gestualità (Forma infantile) adattato da Caselli et al. (2007).
I punteggi percentili vengono impiegati per valutare gestualità, vocabolario recettivo ed espressivo.
Punteggi più elevati indicano una migliore prestazione.
18 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo Globale
Lasso di tempo: Età 18 mesi
Sviluppo globale valutato con le Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Vengono calcolati punteggi scalati per età (Media = 10, Deviazione Standard = 3). Punteggi più alti indicano una migliore prestazione.
Età 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le registrazioni EEG all'età di 8 mesi e i dati della valutazione comportamentale saranno condivisi con i ricercatori del Basque Center on Cognition, Brain and Language (BCBL) per scopi di analisi dei dati. Il team del BCBL sarà coinvolto nel progetto per la creazione degli stimoli, l'analisi dei dati e il confronto dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili dal 18/03/2026 alla fine del progetto (febbraio 2028).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dello sviluppo del linguaggio

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