Kortikal spårning av tal under det första levnadsåret
9 april 2026 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea
Cortical spårning av tal under det första levnadsåret: ett fönster till (a)typisk språkinlärning
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka tidiga neurala mekanismer som ligger till grund för bearbetningen av talat språk, specifikt fenomenet kortikal spårning, och att avgöra om dessa mekanismer kan tjäna som tidiga prediktorer för senare språkutvecklingsresultat hos spädbarn, inklusive både typiska och atypiska utvecklingsbanor.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Hur skiljer sig spädbarn med och utan familjehistoria av språk- och inlärningssvårigheter åt i sin neurala förmåga att spåra tal och icke-talande auditiva stimuli i ett tidigt utvecklingsstadium (cirka 8 månaders ålder)?
- I vilken utsträckning förutsäger tidiga kortikala spårningsmekanismer senare språkförmågor, inklusive både receptiva och expressiva färdigheter, mätta vid cirka 18 månaders ålder? Forskare kommer att jämföra spädbarn med familjerisk för språk- och inlärningssvårigheter (FH+) med spädbarn utan sådan risk (FH-) för att avgöra om skillnader i tidig neural bearbetning av auditiva stimuli är associerade med senare språkresultat.
Deltagarna kommer att:
- genomgå en neurofysiologisk bedömning som involverar icke-invasiv elektroencefalografisk (EEG) inspelning medan de utsätts för auditiva stimuli, inklusive: talstimuli (förinspelade enkla berättelser på italienska, presenterade i barnriktat tal); icke-talstimuli (musikaliska ljud anpassade för rytmiska och akustiska egenskaper)
- delta i en utvecklingsbedömning vid cirka 8 månaders ålder, inklusive standardiserade mått på kognitiva och tidiga språkliga förmågor
- delta i en uppföljningsbedömning cirka 10 månader senare (runt 18 månaders ålder), under vilken standardiserade tester kommer att utvärdera språkförståelse och produktionsförmågor
- ha ytterligare bakgrundsinformation insamlad, inklusive familjehistoria av språk- och inlärningsstörningar och socio-demografiska egenskaper, för att bättre förstå potentiella risk- och skyddsfaktorer Studien följer en longitudinell design och använder icke-invasiva procedurer som inte kräver aktiva svar från spädbarnet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Rekrytering
- IRCCS Eugenio Medea Associazione La nostra famiglia
-
Kontakt:
- Chiara Cantiani
- Telefonnummer: 031-877924
- E-post: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen i Lombardiet (Italien).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn i åldern 7 till 8 månader
- Spädbarn med och utan familjär risk för språkstörningar (Spädbarn tilldelas gruppen med familjär risk för språkstörningar om minst en förstagradssläkting har en certifierad (klinisk) diagnos av språk- och/eller inlärningsstörningar).
- Båda föräldrarna är modersmålstalare av italienska
Exklusionskriterier:
- Graviditetslängd < 37 veckor och/eller födelsevikt < 2500 gram
- APGAR-poäng vid födseln vid 1' och 5' < 7
- Bayley kognitiva poäng < 7
- Närvaro av certifierad diagnos av intellektuell funktionsnedsättning, uppmärksamhetsstörning, sensoriska och neurologiska störningar eller autism bland förstagradssläktingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allmän befolkning
|
Undersökning av tidiga neurala markörer med elektrofysiologi vid 8 månader
Beteendebedömning vid 8 månader med Bayley-III Scales of Infant and Toddler Development.
|
|
Spädbarn med ökad risk för språk- och inlärningssvårigheter
|
Undersökning av tidiga neurala markörer med elektrofysiologi vid 8 månader
Beteendebedömning vid 8 månader med Bayley-III Scales of Infant and Toddler Development.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kommunikativ utveckling
Tidsram: Ålder 18 månader
|
Standardiserad poäng i McArthur-Bates CDI: Words and Gestures (Spädbarnsformulär) anpassad av Caselli et al. (2007).
Percentilpoäng används för att bedöma gester, receptivt och expressivt ordförråd.
Högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Ålder 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global utveckling
Tidsram: Ålder 18 månader
|
Global utveckling bedömd med Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Skalade poäng per ålder (Medelvärde = 10, Standardavvikelse = 3) beräknas.
Högre poäng betyder bättre prestation.
|
Ålder 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 78/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
EEG-inspelningar vid 8 månaders ålder och beteendebedömningsdata kommer att delas med forskare vid Basque Center on Cognition, Brain and Language (BCBL) för dataanalysändamål.
BCBL-teamet kommer att vara involverat i projektet för att skapa stimuli, analysera data och jämföra data.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att vara tillgänglig från 18/03/2026 till projektets slut (februari 2028).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .