- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07531706
Puheen kortikaalinen seuranta elämän ensimmäisenä vuonna
Puheen kortikaalinen seuranta elämän ensimmäisenä vuotena: ikkuna tyypilliseen ja epätyypilliseen kielen omaksumiseen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia varhaisia hermostollisia mekanismeja, jotka liittyvät puheen prosessointiin, erityisesti kortikaalisen seurantaan, ja selvittää, voivatko nämä mekanismit toimia varhaisina ennustajina myöhemmille kielen kehityksen tuloksille vauvoilla, mukaan lukien sekä tyypilliset että epätyypilliset kehityspolut.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Miten vauvat, joilla on ja joilla ei ole perhehistoriaa kielen ja oppimisen häiriöistä, eroavat hermostollisessa kyvyssään seurata puhetta ja ei-puhetta kuuloärsykkeitä varhaisessa kehitysvaiheessa (noin 8 kuukauden iässä)?
- Missä määrin varhaiset kortikaalisen seurannan mekanismit ennustavat myöhempiä kielitaitoja, mukaan lukien sekä vastaanottavat että ilmaisevat taidot, mitattuna noin 18 kuukauden iässä? Tutkijat vertailevat vauvoja, joilla on perheellinen riski kielen ja oppimisen häiriöille (FH+), vauvoihin ilman tällaista riskiä (FH-) selvittääkseen, liittyvätkö erot varhaisessa hermostollisessa kuuloärsykkeiden prosessoinnissa myöhempiin kielen kehityksen tuloksiin.
Osallistujat:
- suorittavat neurofysiologisen arvioinnin, joka sisältää ei-invasiivisen elektroenkefalografisen (EEG) tallenteen altistuessaan kuuloärsykkeille, mukaan lukien: puheärsykkeet (esinauhoitetut yksinkertaiset tarinat italiaksi, esitettynä vauvasuuntautuneella puheella); ei-puheärsykkeet (musiikkiäänet, jotka vastaavat rytmisiltä ja akustisilta ominaisuuksiltaan)
- osallistuvat kehitysarviointiin noin 8 kuukauden iässä, mukaan lukien standardoidut kognitiivisten ja varhaisten kielitaitojen mittarit
- osallistuvat seuranta-arviointiin noin 10 kuukautta myöhemmin (noin 18 kuukauden iässä), jonka aikana standardoidut testit arvioivat kielen ymmärtämisen ja tuottamisen kykyjä
- kerätään lisätaustatietoja, mukaan lukien perhehistoria kielen ja oppimishäiriöistä sekä sosiodemografiset ominaisuudet, jotta voidaan paremmin ymmärtää mahdollisia riski- ja suojatekijöitä. Tutkimus noudattaa pitkittäistutkimuksen suunnittelua ja käyttää ei-invasiivisia menetelmiä, jotka eivät vaadi vauvalta aktiivisia vastauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Rekrytointi
- IRCCS Eugenio Medea Associazione La nostra famiglia
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Cantiani
- Puhelinnumero: 031-877924
- Sähköposti: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat, jotka ovat 7–8 kuukauden ikäisiä
- Vauvat, joilla on ja joilla ei ole perinnöllistä riskiä kielihäiriöille (Vauvat luokitellaan perinnöllisen kielihäiriöriskin ryhmään, jos ainakin yhdellä ensimmäisen asteen sukulaisella on todettu (kliininen) diagnoosi kieli- ja/tai oppimishäiriöistä).
- Molemmat vanhemmat ovat syntyperäisiä italiankielisiä puhujia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausaika < 37 viikkoa ja/tai syntymäpaino < 2500 grammaa
- APGAR-pisteet syntymän hetkellä 1' ja 5' < 7
- Bayley-kognitiivinen pistemäärä < 7
- Todettu diagnoosi älyllisestä kehitysvammaisuudesta, tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöstä, aistinvaraisista ja neurologisista häiriöistä tai autismista ensimmäisen asteen sukulaisilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yleinen väestö
|
Varhaisten hermostollisten merkkiaineiden tutkiminen elektrofysiologian avulla 8 kuukauden iässä
Käyttäytymisen arviointi 8 kuukauden iässä Bayley-III:n vauvojen ja pienten lasten kehityksen asteikolla.
|
|
Impot joilla on perheellinen riski kielelliseen ja oppimisvaikeuksiin
|
Varhaisten hermostollisten merkkiaineiden tutkiminen elektrofysiologian avulla 8 kuukauden iässä
Käyttäytymisen arviointi 8 kuukauden iässä Bayley-III:n vauvojen ja pienten lasten kehityksen asteikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kommunikatiivinen kehitys
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikä
|
Standardisoitu pistemäärä McArthur-Batesin CDI:ssä: Sanat ja eleet (vauvan lomake), jonka Caselli ym. (2007) mukautti.
Persentiilipistemääriä käytetään arvioimaan eleitä, reseptiivistä ja ekspressiivistä sanastoa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
|
18 kuukauden ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen kehitys
Aikaikkuna: Ikä 18 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen kehitys arvioidaan Bayleyn vauvojen ja pienten lasten kehityskaavioilla.
Ikään perustuvat standardoidut pisteet (keskiarvo = 10, keskihajonta = 3) lasketaan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suoritusta.
|
Ikä 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .