Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puheen kortikaalinen seuranta elämän ensimmäisenä vuonna

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea

Puheen kortikaalinen seuranta elämän ensimmäisenä vuotena: ikkuna tyypilliseen ja epätyypilliseen kielen omaksumiseen

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia varhaisia hermostollisia mekanismeja, jotka liittyvät puheen prosessointiin, erityisesti kortikaalisen seurantaan, ja selvittää, voivatko nämä mekanismit toimia varhaisina ennustajina myöhemmille kielen kehityksen tuloksille vauvoilla, mukaan lukien sekä tyypilliset että epätyypilliset kehityspolut.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Miten vauvat, joilla on ja joilla ei ole perhehistoriaa kielen ja oppimisen häiriöistä, eroavat hermostollisessa kyvyssään seurata puhetta ja ei-puhetta kuuloärsykkeitä varhaisessa kehitysvaiheessa (noin 8 kuukauden iässä)?
  • Missä määrin varhaiset kortikaalisen seurannan mekanismit ennustavat myöhempiä kielitaitoja, mukaan lukien sekä vastaanottavat että ilmaisevat taidot, mitattuna noin 18 kuukauden iässä? Tutkijat vertailevat vauvoja, joilla on perheellinen riski kielen ja oppimisen häiriöille (FH+), vauvoihin ilman tällaista riskiä (FH-) selvittääkseen, liittyvätkö erot varhaisessa hermostollisessa kuuloärsykkeiden prosessoinnissa myöhempiin kielen kehityksen tuloksiin.

Osallistujat:

  • suorittavat neurofysiologisen arvioinnin, joka sisältää ei-invasiivisen elektroenkefalografisen (EEG) tallenteen altistuessaan kuuloärsykkeille, mukaan lukien: puheärsykkeet (esinauhoitetut yksinkertaiset tarinat italiaksi, esitettynä vauvasuuntautuneella puheella); ei-puheärsykkeet (musiikkiäänet, jotka vastaavat rytmisiltä ja akustisilta ominaisuuksiltaan)
  • osallistuvat kehitysarviointiin noin 8 kuukauden iässä, mukaan lukien standardoidut kognitiivisten ja varhaisten kielitaitojen mittarit
  • osallistuvat seuranta-arviointiin noin 10 kuukautta myöhemmin (noin 18 kuukauden iässä), jonka aikana standardoidut testit arvioivat kielen ymmärtämisen ja tuottamisen kykyjä
  • kerätään lisätaustatietoja, mukaan lukien perhehistoria kielen ja oppimishäiriöistä sekä sosiodemografiset ominaisuudet, jotta voidaan paremmin ymmärtää mahdollisia riski- ja suojatekijöitä. Tutkimus noudattaa pitkittäistutkimuksen suunnittelua ja käyttää ei-invasiivisia menetelmiä, jotka eivät vaadi vauvalta aktiivisia vastauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan Lombardian (Italia) yleisestä väestöstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vauvat, jotka ovat 7–8 kuukauden ikäisiä
  • Vauvat, joilla on ja joilla ei ole perinnöllistä riskiä kielihäiriöille (Vauvat luokitellaan perinnöllisen kielihäiriöriskin ryhmään, jos ainakin yhdellä ensimmäisen asteen sukulaisella on todettu (kliininen) diagnoosi kieli- ja/tai oppimishäiriöistä).
  • Molemmat vanhemmat ovat syntyperäisiä italiankielisiä puhujia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausaika < 37 viikkoa ja/tai syntymäpaino < 2500 grammaa
  • APGAR-pisteet syntymän hetkellä 1' ja 5' < 7
  • Bayley-kognitiivinen pistemäärä < 7
  • Todettu diagnoosi älyllisestä kehitysvammaisuudesta, tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöstä, aistinvaraisista ja neurologisista häiriöistä tai autismista ensimmäisen asteen sukulaisilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yleinen väestö
Varhaisten hermostollisten merkkiaineiden tutkiminen elektrofysiologian avulla 8 kuukauden iässä
Käyttäytymisen arviointi 8 kuukauden iässä Bayley-III:n vauvojen ja pienten lasten kehityksen asteikolla.
Impot joilla on perheellinen riski kielelliseen ja oppimisvaikeuksiin
Varhaisten hermostollisten merkkiaineiden tutkiminen elektrofysiologian avulla 8 kuukauden iässä
Käyttäytymisen arviointi 8 kuukauden iässä Bayley-III:n vauvojen ja pienten lasten kehityksen asteikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kommunikatiivinen kehitys
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikä
Standardisoitu pistemäärä McArthur-Batesin CDI:ssä: Sanat ja eleet (vauvan lomake), jonka Caselli ym. (2007) mukautti. Persentiilipistemääriä käytetään arvioimaan eleitä, reseptiivistä ja ekspressiivistä sanastoa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
18 kuukauden ikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen kehitys
Aikaikkuna: Ikä 18 kuukautta
Maailmanlaajuinen kehitys arvioidaan Bayleyn vauvojen ja pienten lasten kehityskaavioilla. Ikään perustuvat standardoidut pisteet (keskiarvo = 10, keskihajonta = 3) lasketaan. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suoritusta.
Ikä 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

EEG-äänitykset 8 kuukauden iässä ja käyttäytymisen arviointitiedot jaetaan tutkijoille Basque Center on Cognition, Brain and Languagessa (BCBL) tietojen analysointia varten. BCBL-tiimi osallistuu projektiin ärsykkeiden luomisessa, tietojen analysoinnissa ja tietojen vertailussa.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 18/03/2026 alkaen projektin loppuun asti (helmikuu 2028).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa