生命第一年语音的皮层追踪
2026年4月9日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
生命第一年中的言语皮层追踪：探索（非）典型语言习得的窗口
本观察性研究的目的是探究早期神经机制对口语处理的潜在作用，特别是皮层追踪现象，并确定这些机制能否作为婴儿后期语言发展结果的早期预测指标，包括典型和非典型发展轨迹。
研究旨在回答的主要问题包括：
- 有家族语言和学习障碍史的婴儿与无此家族史的婴儿，在发展早期阶段（约8个月大时）追踪语音和非语音听觉刺激的神经能力有何差异？
- 早期皮层追踪机制在多大程度上能预测后期语言能力（包括接受性和表达性技能），这些能力将在约18个月大时进行测量？ 研究人员将比较有语言和学习障碍家族风险的婴儿（FH+）与无此风险的婴儿（FH-），以确定早期听觉刺激神经处理的差异是否与后期语言结果相关。
参与者将：
- 接受神经生理学评估，包括在接触听觉刺激时进行无创脑电图（EEG）记录，刺激包括：语音刺激（预先录制的意大利语简单故事，以婴儿导向语音呈现）；非语音刺激（节奏和声学特性匹配的音乐声音）
- 在约8个月大时参与发展评估，包括认知和早期语言能力的标准化测量
- 在大约10个月后（约18个月大时）参与随访评估，期间将通过标准化测试评估语言理解和表达能力
- 收集额外的背景信息，包括语言和学习障碍家族史及社会人口学特征，以更好地了解潜在的风险和保护因素。本研究采用纵向设计，并使用无需婴儿主动反应的无创程序。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、意大利、23842
- 招聘中
- IRCCS Eugenio Medea Associazione La nostra famiglia
-
接触：
- Chiara Cantiani
- 电话号码：031-877924
- 邮箱：chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将从意大利伦巴第大区的普通人群中招募。
描述
纳入标准：
- 年龄在7至8个月之间的健康婴儿
- 有或无语言障碍家族风险的婴儿（若至少一名一级亲属有经认证的（临床）语言和/或学习障碍诊断，则婴儿被分配到有语言障碍家族风险组）
- 父母双方均为意大利语母语者
排除标准：
- 孕周＜37周和/或出生体重＜2500克
- 出生时1分钟和5分钟APGAR评分＜7
- 贝利认知评分＜7
- 一级亲属中存在经认证的智力缺陷、注意力缺陷障碍、感觉神经障碍或自闭症诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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总人口
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使用电生理学在8个月时研究早期神经标志物
使用贝利婴幼儿发展量表第三版进行8个月时的行为评估。
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具有语言和学习障碍常见风险的婴儿
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使用电生理学在8个月时研究早期神经标志物
使用贝利婴幼儿发展量表第三版进行8个月时的行为评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沟通发展
大体时间：18个月龄
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麦克阿瑟-贝茨沟通发展量表（婴儿版）中卡塞利等人（2007年）改编的词汇与手势分项标准化评分。
采用百分位数评估手势、接受性和表达性词汇能力。
分数越高表示表现越好。
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18个月龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球发展
大体时间：年龄 18 个月
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通过贝利婴幼儿发展量表评估全球发展情况。
计算按年龄划分的标准化分数（平均值=10，标准差=3）。
分数越高表示表现越好。
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年龄 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月14日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 78/24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
8个月大时的脑电图记录和行为评估数据将与巴斯克认知、大脑和语言中心（BCBL）的研究人员共享，用于数据分析。
BCBL团队将参与项目的刺激创建、数据分析和数据比较。
IPD 共享时间框架
IPD将于2026年3月18日至项目结束（2028年2月）期间提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
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