- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07531706
Kortikales Verfolgen von Sprache im ersten Lebensjahr
Kortikale Verfolgung von Sprache im ersten Lebensjahr: ein Fenster in den (a)typischen Spracherwerb
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, frühe neuronale Mechanismen zu untersuchen, die der Verarbeitung gesprochener Sprache zugrunde liegen, insbesondere das Phänomen des kortikalen Trackings, und zu bestimmen, ob diese Mechanismen als frühe Prädiktoren für spätere Sprachentwicklungsergebnisse bei Säuglingen dienen können, einschließlich sowohl typischer als auch atypischer Verläufe.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie unterscheiden sich Säuglinge mit und ohne familiäre Vorgeschichte von Sprach- und Lernstörungen in ihrer neuronalen Fähigkeit, Sprach- und Nicht-Sprach-Hörreize in einem frühen Entwicklungsstadium (etwa im Alter von 8 Monaten) zu verfolgen?
- Inwieweit sagen frühe kortikale Tracking-Mechanismen spätere Sprachfähigkeiten voraus, einschließlich rezeptiver und expressiver Fähigkeiten, gemessen im Alter von etwa 18 Monaten? Die Forscher werden Säuglinge mit familiärem Risiko für Sprach- und Lernstörungen (FH+) mit Säuglingen ohne ein solches Risiko (FH-) vergleichen, um festzustellen, ob Unterschiede in der frühen neuronalen Verarbeitung von Hörreizen mit späteren Sprachergebnissen zusammenhängen.
Die Teilnehmer werden:
- eine neurophysiologische Untersuchung mit nicht-invasiver elektroenzephalografischer (EEG) Aufzeichnung durchlaufen, während sie Hörreizen ausgesetzt sind, darunter: Sprachreize (voraufgezeichnete einfache Geschichten auf Italienisch, präsentiert in kindgerichteter Sprache); Nicht-Sprachreize (musikalische Klänge, die rhythmisch und akustisch angepasst sind)
- an einer entwicklungsbezogenen Untersuchung im Alter von etwa 8 Monaten teilnehmen, einschließlich standardisierter Messungen kognitiver und früher sprachlicher Fähigkeiten
- an einer Nachuntersuchung etwa 10 Monate später (im Alter von etwa 18 Monaten) beteiligt sein, bei der standardisierte Tests die Sprachverständnis- und Sprachproduktionsfähigkeiten bewerten
- zusätzliche Hintergrundinformationen sammeln, einschließlich familiärer Vorgeschichte von Sprach- und Lernstörungen und soziodemografischer Merkmale, um potenzielle Risiko- und Schutzfaktoren besser zu verstehen. Die Studie folgt einem Längsschnittdesign und verwendet nicht-invasive Verfahren, die keine aktiven Reaktionen des Säuglings erfordern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Rekrutierung
- IRCCS Eugenio Medea Associazione La nostra famiglia
-
Kontakt:
- Chiara Cantiani
- Telefonnummer: 031-877924
- E-Mail: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge im Alter zwischen 7 und 8 Monaten
- Säuglinge mit und ohne familiäres Risiko für Sprachstörungen (Säuglinge werden der Gruppe mit familiärem Risiko für Sprachstörungen zugeordnet, wenn mindestens ein Verwandter ersten Grades eine zertifizierte (klinische) Diagnose von Sprach- und/oder Lernstörungen hatte).
- Beide Eltern sind Muttersprachler Italienisch
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter < 37 Wochen und/oder Geburtsgewicht < 2500 Gramm
- APGAR-Werte bei der Geburt nach 1' und 5' < 7
- Bayley Cognitive Score < 7
- Vorliegen einer zertifizierten Diagnose von geistiger Behinderung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, sensorischen und neurologischen Störungen oder Autismus bei Verwandten ersten Grades.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Durchschnittsbevölkerung
|
Untersuchung früher neuronaler Marker mittels Elektrophysiologie im Alter von 8 Monaten
Verhaltensbewertung nach 8 Monaten mit den Bayley-III-Skalen zur Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern.
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Säuglinge mit bekanntem Risiko für Sprach- und Lernstörungen
|
Untersuchung früher neuronaler Marker mittels Elektrophysiologie im Alter von 8 Monaten
Verhaltensbewertung nach 8 Monaten mit den Bayley-III-Skalen zur Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kommunikative Entwicklung
Zeitfenster: Alter 18 Monate
|
Standardisierter Score im McArthur-Bates CDI: Wörter und Gesten (Infant-Form) adaptiert von Caselli et al. (2007).
Perzentil-Scores werden zur Bewertung von Gesten, rezeptivem und expressivem Vokabular verwendet.
Höhere Scores weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
Alter 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale Entwicklung
Zeitfenster: Alter 18 Monate
|
Globale Entwicklung bewertet mit den Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Skalierte Werte nach Alter (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3) werden berechnet.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
|
Alter 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Sprachentwicklungsstörungen
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychologische Tests
- Neuropsychologische Tests
Andere Studien-ID-Nummern
- 78/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
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