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Kortikales Verfolgen von Sprache im ersten Lebensjahr

9. April 2026 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Kortikale Verfolgung von Sprache im ersten Lebensjahr: ein Fenster in den (a)typischen Spracherwerb

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, frühe neuronale Mechanismen zu untersuchen, die der Verarbeitung gesprochener Sprache zugrunde liegen, insbesondere das Phänomen des kortikalen Trackings, und zu bestimmen, ob diese Mechanismen als frühe Prädiktoren für spätere Sprachentwicklungsergebnisse bei Säuglingen dienen können, einschließlich sowohl typischer als auch atypischer Verläufe.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie unterscheiden sich Säuglinge mit und ohne familiäre Vorgeschichte von Sprach- und Lernstörungen in ihrer neuronalen Fähigkeit, Sprach- und Nicht-Sprach-Hörreize in einem frühen Entwicklungsstadium (etwa im Alter von 8 Monaten) zu verfolgen?
  • Inwieweit sagen frühe kortikale Tracking-Mechanismen spätere Sprachfähigkeiten voraus, einschließlich rezeptiver und expressiver Fähigkeiten, gemessen im Alter von etwa 18 Monaten? Die Forscher werden Säuglinge mit familiärem Risiko für Sprach- und Lernstörungen (FH+) mit Säuglingen ohne ein solches Risiko (FH-) vergleichen, um festzustellen, ob Unterschiede in der frühen neuronalen Verarbeitung von Hörreizen mit späteren Sprachergebnissen zusammenhängen.

Die Teilnehmer werden:

  • eine neurophysiologische Untersuchung mit nicht-invasiver elektroenzephalografischer (EEG) Aufzeichnung durchlaufen, während sie Hörreizen ausgesetzt sind, darunter: Sprachreize (voraufgezeichnete einfache Geschichten auf Italienisch, präsentiert in kindgerichteter Sprache); Nicht-Sprachreize (musikalische Klänge, die rhythmisch und akustisch angepasst sind)
  • an einer entwicklungsbezogenen Untersuchung im Alter von etwa 8 Monaten teilnehmen, einschließlich standardisierter Messungen kognitiver und früher sprachlicher Fähigkeiten
  • an einer Nachuntersuchung etwa 10 Monate später (im Alter von etwa 18 Monaten) beteiligt sein, bei der standardisierte Tests die Sprachverständnis- und Sprachproduktionsfähigkeiten bewerten
  • zusätzliche Hintergrundinformationen sammeln, einschließlich familiärer Vorgeschichte von Sprach- und Lernstörungen und soziodemografischer Merkmale, um potenzielle Risiko- und Schutzfaktoren besser zu verstehen. Die Studie folgt einem Längsschnittdesign und verwendet nicht-invasive Verfahren, die keine aktiven Reaktionen des Säuglings erfordern.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden aus der Allgemeinbevölkerung in der Lombardei (Italien) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter zwischen 7 und 8 Monaten
  • Säuglinge mit und ohne familiäres Risiko für Sprachstörungen (Säuglinge werden der Gruppe mit familiärem Risiko für Sprachstörungen zugeordnet, wenn mindestens ein Verwandter ersten Grades eine zertifizierte (klinische) Diagnose von Sprach- und/oder Lernstörungen hatte).
  • Beide Eltern sind Muttersprachler Italienisch

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 37 Wochen und/oder Geburtsgewicht < 2500 Gramm
  • APGAR-Werte bei der Geburt nach 1' und 5' < 7
  • Bayley Cognitive Score < 7
  • Vorliegen einer zertifizierten Diagnose von geistiger Behinderung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, sensorischen und neurologischen Störungen oder Autismus bei Verwandten ersten Grades.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Durchschnittsbevölkerung
Untersuchung früher neuronaler Marker mittels Elektrophysiologie im Alter von 8 Monaten
Verhaltensbewertung nach 8 Monaten mit den Bayley-III-Skalen zur Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern.
Säuglinge mit bekanntem Risiko für Sprach- und Lernstörungen
Untersuchung früher neuronaler Marker mittels Elektrophysiologie im Alter von 8 Monaten
Verhaltensbewertung nach 8 Monaten mit den Bayley-III-Skalen zur Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikative Entwicklung
Zeitfenster: Alter 18 Monate
Standardisierter Score im McArthur-Bates CDI: Wörter und Gesten (Infant-Form) adaptiert von Caselli et al. (2007). Perzentil-Scores werden zur Bewertung von Gesten, rezeptivem und expressivem Vokabular verwendet. Höhere Scores weisen auf eine bessere Leistung hin.
Alter 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Entwicklung
Zeitfenster: Alter 18 Monate
Globale Entwicklung bewertet mit den Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Skalierte Werte nach Alter (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3) werden berechnet. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Alter 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

EEG-Aufzeichnungen im Alter von 8 Monaten und Verhaltensbewertungsdaten werden zu Analysezwecken mit Forschern am Basque Center on Cognition, Brain and Language (BCBL) geteilt. Das BCBL-Team wird in das Projekt für die Erstellung von Stimuli, Datenanalyse und Datenvergleich einbezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD werden vom 18.03.2026 bis zum Projektende (Februar 2028) verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sprachentwicklungsstörungen

Klinische Studien zur Elektrophysiologische Aufzeichnung

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