- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07531706
Śledzenie korowe mowy w pierwszym roku życia
Śledzenie korowe mowy w pierwszym roku życia: okno do (a)typicznego nabywania języka
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wczesnych mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw przetwarzania języka mówionego, w szczególności zjawiska śledzenia korowego, oraz określenie, czy mechanizmy te mogą służyć jako wczesne predyktory późniejszych wyników rozwoju językowego u niemowląt, w tym zarówno typowych, jak i atypowych trajektorii.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- W jaki sposób niemowlęta z rodzinną historią zaburzeń językowych i uczenia się oraz bez niej różnią się pod względem neuronalnej zdolności do śledzenia mowy i niesłownych bodźców słuchowych na wczesnym etapie rozwoju (około 8 miesiąca życia)?
- W jakim stopniu wczesne mechanizmy śledzenia korowego przewidują późniejsze zdolności językowe, w tym umiejętności receptywne i ekspresyjne, mierzone w wieku około 18 miesięcy? Badacze porównają niemowlęta z rodzinnym ryzykiem zaburzeń językowych i uczenia się (FH+) z niemowlętami bez takiego ryzyka (FH-), aby ustalić, czy różnice we wczesnym przetwarzaniu neuronalnym bodźców słuchowych są związane z późniejszymi wynikami językowymi.
Uczestnicy będą:
- przechodzić neurofizjologiczną ocenę obejmującą nieinwazyjne nagrywanie elektroencefalograficzne (EEG) podczas ekspozycji na bodźce słuchowe, w tym: bodźce mowy (wcześniej nagrane proste historie po włosku, przedstawione w mowie skierowanej do niemowląt); bodźce niesłowne (dźwięki muzyczne dopasowane pod względem rytmicznych i akustycznych właściwości)
- brać udział w ocenie rozwojowej w wieku około 8 miesięcy, w tym w standaryzowanych pomiarach zdolności poznawczych i wczesnych językowych
- być zaangażowani w ocenę kontrolną około 10 miesięcy później (w wieku około 18 miesięcy), podczas której standaryzowane testy ocenią zdolności rozumienia i produkcji języka
- mieć zebrane dodatkowe informacje ogólne, w tym rodzinne występowanie zaburzeń językowych i uczenia się oraz cechy społeczno-demograficzne, aby lepiej zrozumieć potencjalne czynniki ryzyka i ochronne. Badanie ma charakter podłużny i wykorzystuje nieinwazyjne procedury, które nie wymagają aktywnych odpowiedzi od niemowlęcia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- Rekrutacyjny
- IRCCS Eugenio Medea Associazione La nostra famiglia
-
Kontakt:
- Chiara Cantiani
- Numer telefonu: 031-877924
- E-mail: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe niemowlęta w wieku od 7 do 8 miesięcy
- Niemowlęta z rodzinnym obciążeniem ryzykiem zaburzeń językowych i bez takiego obciążenia (Niemowlęta są przypisywane do grupy z rodzinnym obciążeniem ryzykiem zaburzeń językowych, jeśli co najmniej jeden krewny pierwszego stopnia miał potwierdzoną (klinicznie) diagnozę zaburzeń językowych i/lub trudności w uczeniu się).
- Oboje rodzice są rodzimymi użytkownikami języka włoskiego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy < 37 tygodni i/lub masa urodzeniowa < 2500 gramów
- Wyniki APGAR przy urodzeniu w 1' i 5' < 7
- Wynik Bayley Cognitive Score < 7
- Obecność potwierdzonej diagnozy niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń deficytu uwagi, zaburzeń sensorycznych i neurologicznych lub autyzmu u krewnych pierwszego stopnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ogólna populacja
|
Badanie wczesnych markerów neuronowych przy użyciu elektrofizjologii w 8 miesiącu
Ocena behawioralna w wieku 8 miesięcy z zastosowaniem Skal Bayley-III Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci.
|
|
Niemowlęta o znanym ryzyku zaburzeń językowych i trudności w uczeniu się
|
Badanie wczesnych markerów neuronowych przy użyciu elektrofizjologii w 8 miesiącu
Ocena behawioralna w wieku 8 miesięcy z zastosowaniem Skal Bayley-III Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój Komunikacyjny
Ramy czasowe: Wiek 18 miesięcy
|
Standaryzowany wynik w skali McArthur-Bates CDI: Słowa i gesty (formularz niemowlęcy) zaadaptowany przez Caselli i in. (2007).
Wyniki percentylowe są stosowane do oceny gestów, słownictwa biernego i czynnego.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wykonanie.
|
Wiek 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne Rozwój
Ramy czasowe: Wiek 18 miesięcy
|
Globalny rozwój oceniany za pomocą Skali Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayleya.
Obliczane są skale punktowe według wieku (Średnia = 10, Odchylenie standardowe = 3). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wykonanie. |
Wiek 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .