Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie korowe mowy w pierwszym roku życia

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Śledzenie korowe mowy w pierwszym roku życia: okno do (a)typicznego nabywania języka

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wczesnych mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw przetwarzania języka mówionego, w szczególności zjawiska śledzenia korowego, oraz określenie, czy mechanizmy te mogą służyć jako wczesne predyktory późniejszych wyników rozwoju językowego u niemowląt, w tym zarówno typowych, jak i atypowych trajektorii.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • W jaki sposób niemowlęta z rodzinną historią zaburzeń językowych i uczenia się oraz bez niej różnią się pod względem neuronalnej zdolności do śledzenia mowy i niesłownych bodźców słuchowych na wczesnym etapie rozwoju (około 8 miesiąca życia)?
  • W jakim stopniu wczesne mechanizmy śledzenia korowego przewidują późniejsze zdolności językowe, w tym umiejętności receptywne i ekspresyjne, mierzone w wieku około 18 miesięcy? Badacze porównają niemowlęta z rodzinnym ryzykiem zaburzeń językowych i uczenia się (FH+) z niemowlętami bez takiego ryzyka (FH-), aby ustalić, czy różnice we wczesnym przetwarzaniu neuronalnym bodźców słuchowych są związane z późniejszymi wynikami językowymi.

Uczestnicy będą:

  • przechodzić neurofizjologiczną ocenę obejmującą nieinwazyjne nagrywanie elektroencefalograficzne (EEG) podczas ekspozycji na bodźce słuchowe, w tym: bodźce mowy (wcześniej nagrane proste historie po włosku, przedstawione w mowie skierowanej do niemowląt); bodźce niesłowne (dźwięki muzyczne dopasowane pod względem rytmicznych i akustycznych właściwości)
  • brać udział w ocenie rozwojowej w wieku około 8 miesięcy, w tym w standaryzowanych pomiarach zdolności poznawczych i wczesnych językowych
  • być zaangażowani w ocenę kontrolną około 10 miesięcy później (w wieku około 18 miesięcy), podczas której standaryzowane testy ocenią zdolności rozumienia i produkcji języka
  • mieć zebrane dodatkowe informacje ogólne, w tym rodzinne występowanie zaburzeń językowych i uczenia się oraz cechy społeczno-demograficzne, aby lepiej zrozumieć potencjalne czynniki ryzyka i ochronne. Badanie ma charakter podłużny i wykorzystuje nieinwazyjne procedury, które nie wymagają aktywnych odpowiedzi od niemowlęcia.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z ogólnej populacji w Lombardii (Włochy).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku od 7 do 8 miesięcy
  • Niemowlęta z rodzinnym obciążeniem ryzykiem zaburzeń językowych i bez takiego obciążenia (Niemowlęta są przypisywane do grupy z rodzinnym obciążeniem ryzykiem zaburzeń językowych, jeśli co najmniej jeden krewny pierwszego stopnia miał potwierdzoną (klinicznie) diagnozę zaburzeń językowych i/lub trudności w uczeniu się).
  • Oboje rodzice są rodzimymi użytkownikami języka włoskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy < 37 tygodni i/lub masa urodzeniowa < 2500 gramów
  • Wyniki APGAR przy urodzeniu w 1' i 5' < 7
  • Wynik Bayley Cognitive Score < 7
  • Obecność potwierdzonej diagnozy niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń deficytu uwagi, zaburzeń sensorycznych i neurologicznych lub autyzmu u krewnych pierwszego stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ogólna populacja
Badanie wczesnych markerów neuronowych przy użyciu elektrofizjologii w 8 miesiącu
Ocena behawioralna w wieku 8 miesięcy z zastosowaniem Skal Bayley-III Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci.
Niemowlęta o znanym ryzyku zaburzeń językowych i trudności w uczeniu się
Badanie wczesnych markerów neuronowych przy użyciu elektrofizjologii w 8 miesiącu
Ocena behawioralna w wieku 8 miesięcy z zastosowaniem Skal Bayley-III Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój Komunikacyjny
Ramy czasowe: Wiek 18 miesięcy
Standaryzowany wynik w skali McArthur-Bates CDI: Słowa i gesty (formularz niemowlęcy) zaadaptowany przez Caselli i in. (2007). Wyniki percentylowe są stosowane do oceny gestów, słownictwa biernego i czynnego. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wykonanie.
Wiek 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne Rozwój
Ramy czasowe: Wiek 18 miesięcy
Globalny rozwój oceniany za pomocą Skali Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayleya.
Obliczane są skale punktowe według wieku (Średnia = 10, Odchylenie standardowe = 3).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wykonanie.
Wiek 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rejestracje EEG w wieku 8 miesięcy oraz dane z oceny behawioralnej zostaną udostępnione naukowcom z Centrum Poznania, Mózgu i Języka Kraju Basków (BCBL) w celu analizy danych. Zespół BCBL będzie zaangażowany w projekt w celu tworzenia bodźców, analizy danych i porównywania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będą dostępne od 18/03/2026 do końca projektu (luty 2028).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj