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Seguimiento cortical del habla en el primer año de vida

9 de abril de 2026 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Seguimiento cortical del habla en el primer año de vida: una ventana a la adquisición del lenguaje (a)típica

El objetivo de este estudio observacional es investigar los mecanismos neurales tempranos que subyacen al procesamiento del lenguaje hablado, específicamente el fenómeno del seguimiento cortical, y determinar si estos mecanismos pueden servir como predictores tempranos de los resultados posteriores del desarrollo del lenguaje en bebés, incluyendo tanto trayectorias típicas como atípicas.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿En qué se diferencian los bebés con y sin antecedentes familiares de trastornos del lenguaje y del aprendizaje en su capacidad neural para seguir estímulos auditivos del habla y no del habla en una etapa temprana del desarrollo (alrededor de los 8 meses de edad)?
  • ¿Hasta qué punto los mecanismos de seguimiento cortical temprano predicen las habilidades lingüísticas posteriores, incluyendo tanto las habilidades receptivas como expresivas, medidas aproximadamente a los 18 meses de edad? Los investigadores compararán a los bebés con riesgo familiar de trastornos del lenguaje y del aprendizaje (FH+) con bebés sin dicho riesgo (FH-) para determinar si las diferencias en el procesamiento neural temprano de los estímulos auditivos están asociadas con los resultados lingüísticos posteriores.

Los participantes:

  • se someterán a una evaluación neurofisiológica que incluye una grabación electroencefalográfica (EEG) no invasiva mientras están expuestos a estímulos auditivos, incluyendo: estímulos del habla (historias simples pregrabadas en italiano, presentadas en lenguaje dirigido a bebés); estímulos no del habla (sonidos musicales equiparados en propiedades rítmicas y acústicas)
  • participarán en una evaluación del desarrollo aproximadamente a los 8 meses de edad, incluyendo medidas estandarizadas de habilidades cognitivas y lingüísticas tempranas
  • participarán en una evaluación de seguimiento aproximadamente 10 meses después (alrededor de los 18 meses de edad), durante la cual pruebas estandarizadas evaluarán las habilidades de comprensión y producción del lenguaje
  • proporcionarán información adicional de antecedentes, incluyendo antecedentes familiares de trastornos del lenguaje y del aprendizaje y características sociodemográficas, para comprender mejor los posibles factores de riesgo y protectores. El estudio sigue un diseño longitudinal y utiliza procedimientos no invasivos que no requieren respuestas activas del bebé.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Reclutamiento
        • IRCCS Eugenio Medea Associazione La nostra famiglia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados de la población general de Lombardía (Italia).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos de entre 7 y 8 meses de edad
  • Lactantes con y sin riesgo familiar de trastornos del lenguaje (los lactantes se asignan al grupo con riesgo familiar de trastornos del lenguaje si al menos un familiar de primer grado tenía un diagnóstico certificado (clínico) de trastornos del lenguaje y/o del aprendizaje).
  • Ambos padres son hablantes nativos de italiano

Criterios de exclusión:

  • Edad gestacional < 37 semanas y/o peso al nacer < 2500 gramos
  • Puntuación APGAR al nacer a 1' y 5' < 7
  • Puntuación cognitiva Bayley < 7
  • Presencia de diagnóstico certificado de deficiencia intelectual, trastorno por déficit de atención, trastornos sensoriales y neurológicos o autismo en familiares de primer grado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población general
Investigación de marcadores neurales tempranos mediante electrofisiología a los 8 meses
Evaluación Conductual a los 8 meses con las Escalas Bayley-III de Desarrollo Infantil y de la Primera Infancia.
Infantes con riesgo familiar de trastornos del lenguaje y del aprendizaje
Investigación de marcadores neurales tempranos mediante electrofisiología a los 8 meses
Evaluación Conductual a los 8 meses con las Escalas Bayley-III de Desarrollo Infantil y de la Primera Infancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo Comunicativo
Periodo de tiempo: Edad 18 meses
Puntuación estandarizada en el CDI de McArthur-Bates: Palabras y Gestos (Formulario para bebés) adaptado por Caselli et al. (2007). Las puntuaciones percentiles se emplean para evaluar los gestos, el vocabulario receptivo y expresivo. Puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Edad 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo Global
Periodo de tiempo: Edad 18 meses
El desarrollo global evaluado con las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y del Niño Pequeño. Se calculan las puntuaciones escaladas por edad (Media = 10, Desviación estándar = 3). Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
Edad 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los registros de EEG a los 8 meses de edad y los datos de evaluación del comportamiento se compartirán con los investigadores del Basque Center on Cognition, Brain and Language (BCBL) para fines de análisis de datos. El equipo del BCBL participará en el proyecto para la creación de estímulos, el análisis de datos y la comparación de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD estarán disponibles desde el 18/03/2026 hasta el final del proyecto (febrero de 2028).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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