- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07531706
Seguimiento cortical del habla en el primer año de vida
Seguimiento cortical del habla en el primer año de vida: una ventana a la adquisición del lenguaje (a)típica
El objetivo de este estudio observacional es investigar los mecanismos neurales tempranos que subyacen al procesamiento del lenguaje hablado, específicamente el fenómeno del seguimiento cortical, y determinar si estos mecanismos pueden servir como predictores tempranos de los resultados posteriores del desarrollo del lenguaje en bebés, incluyendo tanto trayectorias típicas como atípicas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿En qué se diferencian los bebés con y sin antecedentes familiares de trastornos del lenguaje y del aprendizaje en su capacidad neural para seguir estímulos auditivos del habla y no del habla en una etapa temprana del desarrollo (alrededor de los 8 meses de edad)?
- ¿Hasta qué punto los mecanismos de seguimiento cortical temprano predicen las habilidades lingüísticas posteriores, incluyendo tanto las habilidades receptivas como expresivas, medidas aproximadamente a los 18 meses de edad? Los investigadores compararán a los bebés con riesgo familiar de trastornos del lenguaje y del aprendizaje (FH+) con bebés sin dicho riesgo (FH-) para determinar si las diferencias en el procesamiento neural temprano de los estímulos auditivos están asociadas con los resultados lingüísticos posteriores.
Los participantes:
- se someterán a una evaluación neurofisiológica que incluye una grabación electroencefalográfica (EEG) no invasiva mientras están expuestos a estímulos auditivos, incluyendo: estímulos del habla (historias simples pregrabadas en italiano, presentadas en lenguaje dirigido a bebés); estímulos no del habla (sonidos musicales equiparados en propiedades rítmicas y acústicas)
- participarán en una evaluación del desarrollo aproximadamente a los 8 meses de edad, incluyendo medidas estandarizadas de habilidades cognitivas y lingüísticas tempranas
- participarán en una evaluación de seguimiento aproximadamente 10 meses después (alrededor de los 18 meses de edad), durante la cual pruebas estandarizadas evaluarán las habilidades de comprensión y producción del lenguaje
- proporcionarán información adicional de antecedentes, incluyendo antecedentes familiares de trastornos del lenguaje y del aprendizaje y características sociodemográficas, para comprender mejor los posibles factores de riesgo y protectores. El estudio sigue un diseño longitudinal y utiliza procedimientos no invasivos que no requieren respuestas activas del bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Reclutamiento
- IRCCS Eugenio Medea Associazione La nostra famiglia
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Contacto:
- Chiara Cantiani
- Número de teléfono: 031-877924
- Correo electrónico: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de entre 7 y 8 meses de edad
- Lactantes con y sin riesgo familiar de trastornos del lenguaje (los lactantes se asignan al grupo con riesgo familiar de trastornos del lenguaje si al menos un familiar de primer grado tenía un diagnóstico certificado (clínico) de trastornos del lenguaje y/o del aprendizaje).
- Ambos padres son hablantes nativos de italiano
Criterios de exclusión:
- Edad gestacional < 37 semanas y/o peso al nacer < 2500 gramos
- Puntuación APGAR al nacer a 1' y 5' < 7
- Puntuación cognitiva Bayley < 7
- Presencia de diagnóstico certificado de deficiencia intelectual, trastorno por déficit de atención, trastornos sensoriales y neurológicos o autismo en familiares de primer grado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población general
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Investigación de marcadores neurales tempranos mediante electrofisiología a los 8 meses
Evaluación Conductual a los 8 meses con las Escalas Bayley-III de Desarrollo Infantil y de la Primera Infancia.
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Infantes con riesgo familiar de trastornos del lenguaje y del aprendizaje
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Investigación de marcadores neurales tempranos mediante electrofisiología a los 8 meses
Evaluación Conductual a los 8 meses con las Escalas Bayley-III de Desarrollo Infantil y de la Primera Infancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo Comunicativo
Periodo de tiempo: Edad 18 meses
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Puntuación estandarizada en el CDI de McArthur-Bates: Palabras y Gestos (Formulario para bebés) adaptado por Caselli et al. (2007).
Las puntuaciones percentiles se emplean para evaluar los gestos, el vocabulario receptivo y expresivo.
Puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Edad 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo Global
Periodo de tiempo: Edad 18 meses
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El desarrollo global evaluado con las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y del Niño Pequeño.
Se calculan las puntuaciones escaladas por edad (Media = 10, Desviación estándar = 3).
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Edad 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos del desarrollo del lenguaje
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Pruebas psicológicas
- Pruebas neuropsicológicas
Otros números de identificación del estudio
- 78/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
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