Bezpečnost a klinická použitelnost transkorneální elektrické stimulace (TES) u geografické atrofie (TES-GAP)
6. května 2026 aktualizováno: Okuvision GmbH
Bezpečnost a klinická použitelnost transkorneální elektrické stimulace (TES) u geografické atrofie za běžných podmínek - multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem pilotní studie
Geografická atrofie (GA) je progresivní oční onemocnění, které způsobuje degeneraci buněk sítnice, zejména ve žluté skvrně, což vede ke ztrátě zraku. Cílem této pilotní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost terapie transkorneální elektrické stimulace (TES) pomocí systému OkuStim 2 u pacientů s geografickou atrofií (GA).
Výzkumníci porovnají účinky dvou různých elektrických podnětů s placebem, aby zjistili, zda jsou podněty bezpečné a mohou zpomalit progresi onemocnění.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z těchto tří skupin:
- TES-terapie s obdélníkovým podnětem
- TES-terapie s opakovaným ramenovým podnětem
- Placebo (falešná) léčba
Účastníci budou aplikovat terapii doma, jednou týdně po dobu 30 minut, po dobu 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Geografická atrofie (GA) je progresivní oční onemocnění, které způsobuje degeneraci buněk sítnice, zejména v makule, což vede ke ztrátě zraku. V současné době v Evropě neexistuje schválená terapie specificky pro GA.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit bezpečnost a potenciální účinnost léčby defektů zorného pole u pacientů s GA pomocí transkorneální elektrické stimulace (TES) se systémem OkuStim 2. Jedním z hlavních mechanismů ztráty buněk sítnice u GA je zánět. Z preklinických studií je známo, že elektrická stimulace oka může inhibovat zánět nebo buněčné reakce na zánětlivé procesy v sítnici, spustit neuroprotektivní mechanismy a podpořit průtok krve v sítnici. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie vychází z předpokladu, že tyto mechanismy mohou déle udržovat funkční integritu vnější zóny léze.
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do jedné z těchto tří skupin:
- TES léčba s obdélníkovým stimulem
- TES léčba s opakovaným rampovým stimulem
- Placebo (falešná) léčba
Po počáteční tréninkové fázi budou účastníci aplikovat terapii doma, jednou týdně po dobu 30 minut, celkem po dobu 1 roku. Bude léčeno pouze jedno oko (studované oko).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruth Schippert, PhD
- Telefonní číslo: 55 +49 7121 15935
- E-mail: studies@okuvision.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Zatím nenabíráme
- Department of Ophthalmology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
München, Německo, 80336
- Nábor
- Department of Ophthalmology, Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Kontakt:
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia S. Priglinger, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Nábor
- Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florian Gekeler, Prof. Dr.
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Centre for Ophthalmology, University Hospital Tuebingen
-
Ulm, Německo, 89075
- Zatím nenabíráme
- Department of Ophthalmology, University Hospital Ulm
-
Kontakt:
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Armin Wolf, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ochota a schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas
- Věk 60 let nebo starší
- Diagnóza geografické atrofie způsobené věkem podmíněnou makulární degenerací potvrzená zobrazením
- Postižená oblast v oku musí být v definovaném rozsahu velikosti a jasně viditelná na zobrazení
- Oční stav musí umožňovat kvalitní snímky a spolehlivá měření
- Musí být dosažena minimální úroveň zrakové ostrosti
- Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie (ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilizované nepodléhají požadavkům souvisejícím s těhotenstvím)
Kriteria pro vyloučení:
- Anamnestický výskyt nebo přítomnost určitých očních stavů (např. makulární edém, abnormální růst cév nebo související stavy, odchlípení sítnice, ucpání cév) ve studovaném oku
- Předchozí větší oční operace (včetně operace sítnice nebo vitrektomie)
- Předchozí laserová léčba nebo injekce ve studovaném oku
- Jakýkoli jiný oční stav, který by mohl ovlivnit zrakové testy, zobrazení nebo výsledky studie
- Plánovaná oční operace během studie
- Nedávná léčba experimentálními léky na geografickou atrofii
- Přítomnost aktivních lékařských implantátů
- Závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění, anamnéza epilepsie, špatný celkový zdravotní stav nebo stavy ovlivňující schopnost dodržovat studijní postupy
- Účast v jiné klinické studii nedávno nebo současně
- Kojení, relevantní alergie (např. na stříbro) nebo těžké kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba TES s obdélníkovým stimulem
Na začátku stimulace se aplikuje nástupní rampa, aby se zabránilo zaskočení pacienta začátkem stimulace: od 0µA do terapeutické amplitudy, s nárůstem během 30 sekund.
Terapeutická amplituda je poté udržována po dobu 30 minut.
Parametry stimulace jsou: symetrický biphasický obdélníkový puls (nejprve anodický) s frekvencí 20 Hz a dobou trvání pulzu 10 ms (5 ms pro každou fázi).
Stimulace bude prováděna jednou týdně po dobu 30 minut po dobu 12 měsíců.
|
Při terapii TES pomocí systému OkuStim 2 je stimulace sítnice dosažena aplikací transkorneálního proudu: pomocí nitěné elektrody OkuEl M je na povrch oka zaveden slabý proud (≤ 1mA), který se šíří okem směrem k sítnici.
Šamová stimulace bude prováděna jednou týdně po dobu 30 minut po dobu 12 měsíců bez účinné stimulace
|
|
Experimentální: TES-léčba s opakovaným rampovým stimulem
Na začátku stimulace je aplikována rampa, aby se předešlo tomu, že pacient bude překvapen nástupem stimulace: 0 µA až terapeutická amplituda, s náběhem během 30 sekund.
Terapeutická amplituda je poté udržována po dobu 30 minut.
Parametry stimulace jsou: pilovité impulsy proudu s rampou dolů (anodové první) s frekvencí 20 Hz.
Stimulace bude prováděna jednou týdně, po dobu 30 minut, po dobu 12 měsíců.
|
Při terapii TES pomocí systému OkuStim 2 je stimulace sítnice dosažena aplikací transkorneálního proudu: pomocí nitěné elektrody OkuEl M je na povrch oka zaveden slabý proud (≤ 1mA), který se šíří okem směrem k sítnici.
Šamová stimulace bude prováděna jednou týdně po dobu 30 minut po dobu 12 měsíců bez účinné stimulace
|
|
Falešný srovnávač: Skupina s placebem
Stimulace ve falešné skupině bude provedena s 0 µA.
Falešná stimulace bude prováděna jednou týdně po dobu 30 minut po dobu 12 měsíců.
|
Při terapii TES pomocí systému OkuStim 2 je stimulace sítnice dosažena aplikací transkorneálního proudu: pomocí nitěné elektrody OkuEl M je na povrch oka zaveden slabý proud (≤ 1mA), který se šíří okem směrem k sítnici.
Šamová stimulace bude prováděna jednou týdně po dobu 30 minut po dobu 12 měsíců bez účinné stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost TES terapie u GA
Časové okno: Od zápisu do konce studie pro jednotlivého účastníka v 52 týdnech
|
Stanoveno na základě povahy a počtu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
Od zápisu do konce studie pro jednotlivého účastníka v 52 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky TES terapie s dvěma různými formami stimulačních vln na progresi oblastí lézí GA
Časové okno: Po 12 měsících a v mezidobí (4, 17 a 34 týdnů po výchozí návštěvě) ve srovnání se výchozím stavem
|
Hodnoceno pomocí autofluorescence fundu (FAF) v kombinaci s optickou koherenční tomografií (OCT)
|
Po 12 měsících a v mezidobí (4, 17 a 34 týdnů po výchozí návštěvě) ve srovnání se výchozím stavem
|
|
Účinky TES terapie se dvěma různými formami stimulačních vln na strukturální změny v sítnicových vrstvách
Časové okno: Ve 12 měsících a v mezilehlých časových bodech (4, 17 a 34 týdny po výchozí návštěvě) ve srovnání se výchozím stavem
|
Vyhodnoceno pomocí OCT
|
Ve 12 měsících a v mezilehlých časových bodech (4, 17 a 34 týdny po výchozí návštěvě) ve srovnání se výchozím stavem
|
|
Efekty TES terapie s dvěma různými tvary stimulačních vln na funkční změny v okrajové zóně GA oblastí
Časové okno: Ve 12 měsících a v mezilehlých časových bodech (17 a 34 týdnů po výchozí návštěvě) ve srovnání s výchozím stavem
|
Posouzeno pomocí personalizované mikroperimetrie (mMAIA)
|
Ve 12 měsících a v mezilehlých časových bodech (17 a 34 týdnů po výchozí návštěvě) ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Vliv terapie TES s dvěma různými tvary stimulačních vln na zrakovou ostrost za normálních světelných podmínek
Časové okno: Po 12 měsících a v mezilehlých časových bodech (4, 17 a 34 týdny po vstupním vyšetření) ve srovnání se vstupním vyšetřením
|
Hodnoceno pomocí ETDRS tabulky
|
Po 12 měsících a v mezilehlých časových bodech (4, 17 a 34 týdny po vstupním vyšetření) ve srovnání se vstupním vyšetřením
|
|
Efekty TES terapie s dvěma různými formami stimulačních vln na zrakovou ostrost za podmínek nízkého osvětlení
Časové okno: Ve 12 měsících a v mezidobí (4, 17 a 34 týdny po výchozí návštěvě) oproti výchozímu stavu
|
Hodnoceno pomocí ETDRS tabulky a neutrálního denzitního filtru
|
Ve 12 měsících a v mezidobí (4, 17 a 34 týdny po výchozí návštěvě) oproti výchozímu stavu
|
|
Efekty TES terapie s dvěma různými formami stimulačních vln na pacienty hlášené výsledky týkající se dopadu na každodenní život
Časové okno: Ve srovnání s výchozím stavem po 12 měsících
|
Posouzeno pomocí dotazníku Vision Impairment in Low Luminance (VILL-33)
|
Ve srovnání s výchozím stavem po 12 měsících
|
|
Vliv terapie TES se dvěma různými formami stimulačních vln na pacienty hlášený výsledek týkající se použitelnosti terapie za běžných podmínek při domácím použití
Časové okno: Po 12 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou
|
Hodnoceno pomocí vlastního dotazníku
|
Po 12 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv TES terapie se dvěma různými formami stimulačních vln na funkční změny v GA hraniční zóně v závislosti na poloze bodů mikroperimetrické stimulace vzhledem k foveálnímu centru
Časové okno: Ve 12 měsících a v mezidobí (17 a 34 týdnů po vstupním vyšetření) ve srovnání se vstupním stavem
|
Vyhodnoceno pomocí personalizované mikroperimetrie (mMAIA)
|
Ve 12 měsících a v mezidobí (17 a 34 týdnů po vstupním vyšetření) ve srovnání se vstupním stavem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian Gekeler, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TES-GAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .