Sicurezza e Applicabilità Clinica della Stimolazione Elettrica Transcorneale (TES) nell'Atrofia Geografica (TES-GAP)
6 maggio 2026 aggiornato da: Okuvision GmbH
Sicurezza e Applicabilità Clinica della Stimolazione Elettrica Transcorneale (TES) nell'Atrofia Geografica in Condizioni Quotidiane - Uno Studio Pilota Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco e Controllato con Sham
L'atrofia geografica (GA) è una malattia oculare progressiva che causa la degenerazione delle cellule retiniche, in particolare nella macula, portando alla perdita della vista. L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di stimolazione elettrica transcorneale (TES) con il sistema OkuStim 2 in pazienti con atrofia geografica (GA).
I ricercatori confronteranno gli effetti di due diversi stimoli elettrici con un placebo per vedere se gli stimoli sono sicuri e possono rallentare la progressione della malattia.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno di questi tre gruppi:
- Trattamento TES con stimolo rettangolare
- Trattamento TES con stimolo a rampa ripetitiva
- Trattamento placebo (fittizio)
I partecipanti applicheranno la terapia a casa, una volta alla settimana per 30 minuti ciascuna per una durata di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'atrofia geografica (GA) è una malattia oculare progressiva che provoca la degenerazione delle cellule retiniche, in particolare nella macula, portando alla perdita della vista. Attualmente, in Europa non esiste una terapia approvata specificamente per la GA.
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la sicurezza e l'efficacia potenziale del trattamento dei difetti del campo visivo nei pazienti con GA utilizzando la stimolazione elettrica transcorneale (TES) con il Sistema OkuStim 2. Uno dei principali meccanismi di perdita delle cellule retiniche nella GA è l'infiammazione. È noto da studi preclinici che la stimolazione elettrica dell'occhio può inibire l'infiammazione o le reazioni cellulari ai processi infiammatori nella retina, innescare meccanismi neuroprotettivi e promuovere il flusso sanguigno nella retina. Lo studio pilota multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo si basa sull'ipotesi che questi meccanismi possano mantenere più a lungo l'integrità funzionale della zona esterna dell'area lesionale.
I partecipanti saranno assegnati casualmente 1:1:1 a uno di questi tre gruppi:
- Trattamento TES con stimolo rettangolare
- Trattamento TES con stimolo a rampa ripetitiva
- Trattamento placebo (simulato)
Dopo una fase iniziale di formazione, i partecipanti applicheranno la terapia a casa, una volta alla settimana per 30 minuti ciascuna, per una durata di 1 anno. Solo un occhio sarà trattato (occhio studio).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ruth Schippert, PhD
- Numero di telefono: 55 +49 7121 15935
- Email: studies@okuvision.de
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Non ancora reclutamento
- Department of Ophthalmology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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München, Germania, 80336
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology, Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Contatto:
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Investigatore principale:
- Claudia S. Priglinger, Prof. Dr.
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Stuttgart, Germania, 70174
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart
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Investigatore principale:
- Florian Gekeler, Prof. Dr.
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Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Centre for Ophthalmology, University Hospital Tuebingen
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Ulm, Germania, 89075
- Non ancora reclutamento
- Department of Ophthalmology, University Hospital Ulm
-
Contatto:
-
Investigatore principale:
- Armin Wolf, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disposto e in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato
- 60 anni di età o più
- Diagnosi di atrofia geografica dovuta a degenerazione maculare legata all'età confermata da imaging
- L'area interessata nell'occhio deve rientrare in un intervallo di dimensioni definito ed essere chiaramente visibile nelle immagini
- Le condizioni oculari devono consentire immagini di buona qualità e misurazioni affidabili
- Deve avere un livello minimo di acuità visiva
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio (le donne in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente non sono soggette ai requisiti legati alla gravidanza)
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di determinate condizioni oculari (es. edema maculare, crescita anomala di vasi sanguigni o condizioni correlate, distacco della retina, occlusione vascolare) nell'occhio in studio
- Precedenti interventi chirurgici oculari maggiori (inclusi interventi alla retina o vitrectomia)
- Precedenti trattamenti laser o iniezioni nell'occhio in studio
- Qualsiasi altra condizione oculare che potrebbe interferire con i test visivi, l'imaging o i risultati dello studio
- Intervento chirurgico oculare pianificato durante il periodo di studio
- Trattamento recente con farmaci sperimentali per l'atrofia geografica
- Presenza di impianti medici attivi
- Malattie sistemiche gravi o non controllate, storia di epilessia, cattive condizioni di salute generale o condizioni che influenzano la capacità di seguire le procedure dello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico di recente o contemporaneamente
- Allattamento al seno, allergie rilevanti (es. all'argento) o fumo pesante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TRATTAMENTO TES con uno stimolo rettangolare
Viene applicata una rampa all'inizio della stimolazione per evitare che il paziente sia spaventato dall'inizio della stimolazione: da 0µA all'ampiezza terapeutica, aumentando in 30 secondi.
L'ampiezza terapeutica viene quindi mantenuta per 30 minuti.
I parametri di stimolazione sono: impulso rettangolare bifasico simmetrico (anodico per primo) con una frequenza di 20 Hz e una durata dell'impulso di 10 ms (5 ms per ciascuna fase).
La stimolazione verrà eseguita una volta alla settimana, per 30 minuti, per 12 mesi.
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Nella terapia TES con il sistema OkuStim 2, la stimolazione retinica viene ottenuta mediante l'applicazione di corrente transcorneale: utilizzando un elettrodo a filo, l'OkuEl M, una debole corrente (≤ 1mA) viene introdotta sulla superficie dell'occhio, che si diffonde attraverso l'occhio verso la retina.
La stimolazione sham sarà eseguita una volta alla settimana, per 30 minuti, per 12 mesi senza stimolazione efficace
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Sperimentale: Trattamento TES con uno stimolo a rampa ripetitivo
All'inizio della stimolazione viene applicata una rampa per evitare che il paziente sia spaventato dall'inizio della stimolazione: da 0µA all'ampiezza terapeutica, aumentando in 30 secondi.
L'ampiezza terapeutica viene quindi mantenuta per 30 minuti.
I parametri di stimolazione sono: impulsi di corrente a dente di sega con rampa discendente (anodico prima) con una frequenza di 20 Hz.
La stimolazione verrà eseguita una volta alla settimana, per 30 minuti, per 12 mesi.
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Nella terapia TES con il sistema OkuStim 2, la stimolazione retinica viene ottenuta mediante l'applicazione di corrente transcorneale: utilizzando un elettrodo a filo, l'OkuEl M, una debole corrente (≤ 1mA) viene introdotta sulla superficie dell'occhio, che si diffonde attraverso l'occhio verso la retina.
La stimolazione sham sarà eseguita una volta alla settimana, per 30 minuti, per 12 mesi senza stimolazione efficace
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Comparatore fittizio: Gruppo sham
La stimolazione nel gruppo sham sarà effettuata con 0µA.
La stimolazione sham sarà eseguita una volta alla settimana, per 30 minuti, per 12 mesi
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Nella terapia TES con il sistema OkuStim 2, la stimolazione retinica viene ottenuta mediante l'applicazione di corrente transcorneale: utilizzando un elettrodo a filo, l'OkuEl M, una debole corrente (≤ 1mA) viene introdotta sulla superficie dell'occhio, che si diffonde attraverso l'occhio verso la retina.
La stimolazione sham sarà eseguita una volta alla settimana, per 30 minuti, per 12 mesi senza stimolazione efficace
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della terapia TES nella GA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio per il singolo partecipante a 52 settimane
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Determinato dalla natura e dal numero di eventi avversi correlati al dispositivo
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Dall'arruolamento fino alla fine dello studio per il singolo partecipante a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti della terapia TES con due diverse forme d'onda di stimolo sulla progressione delle aree lesionali della GA
Lasso di tempo: A 12 mesi e nei tempi intermedi (4, 17 e 34 settimane dopo la visita basale) rispetto al basale
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Valutato mediante autofluorescenza del fondo (FAF) in combinazione con tomografia a coerenza ottica (OCT)
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A 12 mesi e nei tempi intermedi (4, 17 e 34 settimane dopo la visita basale) rispetto al basale
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Effetti della terapia TES con due diverse forme d'onda dello stimolo sui cambiamenti strutturali negli strati retinici
Lasso di tempo: A 12 mesi e nei momenti intermedi (4, 17 e 34 settimane dopo la visita basale) rispetto al basale
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Valutato mediante OCT
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A 12 mesi e nei momenti intermedi (4, 17 e 34 settimane dopo la visita basale) rispetto al basale
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Effetti della terapia TES con due diverse forme d'onda dello stimolo sui cambiamenti funzionali nella zona di confine delle aree GA
Lasso di tempo: A 12 mesi e nei momenti intermedi (17 e 34 settimane dopo la visita basale) rispetto al basale
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Valutato mediante microperimetria personalizzata per il paziente (mMAIA)
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A 12 mesi e nei momenti intermedi (17 e 34 settimane dopo la visita basale) rispetto al basale
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Effetti della terapia TES con due diverse forme d'onda dello stimolo sull'acuità visiva in condizioni di luminanza normale
Lasso di tempo: A 12 mesi e in momenti intermedi (4, 17 e 34 settimane dopo la visita basale) rispetto al basale
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Valutato con tabella ETDRS
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A 12 mesi e in momenti intermedi (4, 17 e 34 settimane dopo la visita basale) rispetto al basale
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Effetti della terapia TES con due diverse forme d'onda di stimolo sull'acuità visiva in condizioni di bassa luminanza
Lasso di tempo: A 12 mesi e nei momenti intermedi (4, 17 e 34 settimane dopo la visita basale) rispetto al basale
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Valutato con tabella ETDRS e un filtro a densità neutra
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A 12 mesi e nei momenti intermedi (4, 17 e 34 settimane dopo la visita basale) rispetto al basale
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Effetti della terapia TES con due diverse forme d'onda dello stimolo sugli esiti riportati dai pazienti riguardo all'impatto sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: A 12 mesi rispetto al basale
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Valutato con il questionario Vision Impairment in Low Luminance (VILL-33)
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A 12 mesi rispetto al basale
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Effetti della terapia TES con due diverse forme d'onda di stimolo sugli esiti riportati dai pazienti riguardo all'applicabilità della terapia nelle condizioni quotidiane durante l'uso domestico
Lasso di tempo: A 12 mesi rispetto al basale
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Valutato con un questionario personalizzato
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A 12 mesi rispetto al basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti della terapia TES con due diverse forme d'onda di stimolo sui cambiamenti funzionali nella zona di confine della GA, in base alla posizione dei punti di stimolo della microperimetria rispetto al centro foveale
Lasso di tempo: A 12 mesi e nei momenti intermedi (17 e 34 settimane dopo la visita basale) rispetto al basale
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Valutato mediante microperimetria personalizzata per il paziente (mMAIA)
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A 12 mesi e nei momenti intermedi (17 e 34 settimane dopo la visita basale) rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Florian Gekeler, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TES-GAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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