Bezpieczeństwo i zastosowanie kliniczne przezrogówkowej stymulacji elektrycznej (TES) w zaniku geograficznym (TES-GAP)
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Okuvision GmbH
Bezpieczeństwo i kliniczna zastosowalność przezrogówkowej stymulacji elektrycznej (TES) w zaniku geograficznym w warunkach codziennych – wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe
Zanik geograficzny (GA) to postępująca choroba oczu, która powoduje degenerację komórek siatkówki, szczególnie w plamce żółtej, prowadząc do utraty wzroku. Celem tego pilotażowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii przezrogówkową stymulacją elektryczną (TES) za pomocą systemu OkuStim 2 u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA).
Badacze porównają efekty dwóch różnych bodźców elektrycznych z placebo, aby sprawdzić, czy bodźce te są bezpieczne i mogą spowolnić postęp choroby.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
- Leczenie TES z bodźcem prostokątnym
- Leczenie TES z powtarzalnym bodźcem narastającym
- Leczenie placebo (pozorowane)
Uczestnicy będą stosować terapię w domu, raz w tygodniu przez 30 minut każdorazowo, przez okres 1 roku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zanik geograficzny (GA) to postępująca choroba oczu, która powoduje degenerację komórek siatkówki, szczególnie w plamce żółtej, prowadząc do utraty wzroku. Obecnie w Europie nie ma zatwierdzonej terapii specyficznie dla GA.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności leczenia ubytków w polu widzenia u pacjentów z GA przy użyciu przezrogówkowej stymulacji elektrycznej (TES) z systemem OkuStim 2. Jednym z głównych mechanizmów utraty komórek siatkówki w GA jest stan zapalny. Wiadomo z badań przedklinicznych, że stymulacja elektryczna oka może hamować stan zapalny lub reakcje komórkowe na procesy zapalne w siatkówce, wyzwalać mechanizmy neuroprotekcyjne i promować przepływ krwi w siatkówce. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe opiera się na założeniu, że te mechanizmy mogą dłużej utrzymywać integralność funkcjonalną zewnętrznej strefy obszaru uszkodzenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z tych trzech grup:
- Leczenie TES z bodźcem prostokątnym
- Leczenie TES z powtarzalnym bodźcem narastającym
- Leczenie placebo (pozorowane)
Po początkowej fazie szkoleniowej uczestnicy będą stosować terapię w domu, raz w tygodniu przez 30 minut każdorazowo, przez okres 1 roku. Tylko jedno oko będzie leczone (oko badane).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruth Schippert, PhD
- Numer telefonu: 55 +49 7121 15935
- E-mail: studies@okuvision.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
München, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Kontakt:
-
Główny śledczy:
- Claudia S. Priglinger, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart
-
Główny śledczy:
- Florian Gekeler, Prof. Dr.
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Centre for Ophthalmology, University Hospital Tuebingen
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Ophthalmology, University Hospital Ulm
-
Kontakt:
-
Główny śledczy:
- Armin Wolf, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Chęć i zdolność do zrozumienia badania oraz udzielenia świadomej zgody
- Wiek 60 lat lub więcej
- Rozpoznanie zaniku geograficznego spowodowanego zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem potwierdzone obrazowaniem
- Obszar dotknięty w oku musi znajdować się w określonym zakresie wielkości i być wyraźnie widoczny na obrazach
- Stan oka musi umożliwiać uzyskanie obrazów dobrej jakości i wiarygodnych pomiarów
- Konieczność posiadania minimalnego poziomu ostrości wzroku
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania (kobiety po menopauzie lub chirurgicznie sterylne nie podlegają wymogom związanym z ciążą)
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad lub obecność określonych schorzeń oczu (np. obrzęk plamki, nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych lub pokrewne schorzenia, odwarstwienie siatkówki, zablokowanie naczyń krwionośnych) w badanym oku
- Poprzednie poważne operacje oka (w tym operacje siatkówki lub witrektomia)
- Poprzednie leczenie laserowe lub zastrzyki w badanym oku
- Jakiekolwiek inne schorzenie oka, które mogłoby zakłócać testy wzroku, obrazowanie lub wyniki badania
- Planowana operacja oka w okresie badania
- Ostatnie leczenie badanymi lekami na zanik geograficzny
- Obecność aktywnych implantów medycznych
- Poważne lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, wywiad padaczkowy lub zły stan ogólny zdrowia lub schorzenia wpływające na zdolność do przestrzegania procedur badania
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym niedawno lub w tym samym czasie
- Karmienie piersią, istotne alergie (np. na srebro) lub intensywne palenie tytoniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TES-leczenie bodźcem prostokątnym
Na początku stymulacji stosuje się rampę, aby uniknąć przestraszenia pacjenta przez rozpoczęcie stymulacji: od 0µA do amplitudy terapeutycznej, z narastaniem w ciągu 30 sekund.
Amplituda terapeutyczna jest następnie utrzymywana przez 30 minut.
Parametry stymulacji to: symetryczny dwufazowy impuls prostokątny (najpierw anodowy) o częstotliwości 20 Hz i czasie trwania impulsu 10 ms (po 5 ms na każdą fazę).
Stymulacja będzie wykonywana raz w tygodniu, przez 30 minut, przez 12 miesięcy.
|
W terapii TES z wykorzystaniem systemu OkuStim 2, stymulacja siatkówki jest osiągana poprzez przezrogówkowe podanie prądu: przy użyciu elektrody nitkowej OkuEl M, słaby prąd (≤ 1mA) jest wprowadzany na powierzchnię oka, który rozprzestrzenia się przez oko w kierunku siatkówki.
Stymulacja pozorowana będzie wykonywana raz w tygodniu, przez 30 minut, przez 12 miesięcy bez skutecznej stymulacji
|
|
Eksperymentalny: TES-leczenie powtarzalnym bodźcem narastającym
Na początku stymulacji stosuje się rampę, aby uniknąć zaskoczenia pacjenta rozpoczęciem stymulacji: od 0µA do amplitudy terapeutycznej, narastającej w ciągu 30 sekund.
Amplituda terapeutyczna jest następnie utrzymywana przez 30 minut.
Parametry stymulacji to: opadające impulsy prądowe piłokształtne (anoda pierwsza) z częstotliwością 20 Hz.
Stymulacja będzie wykonywana raz w tygodniu, przez 30 minut, przez 12 miesięcy.
|
W terapii TES z wykorzystaniem systemu OkuStim 2, stymulacja siatkówki jest osiągana poprzez przezrogówkowe podanie prądu: przy użyciu elektrody nitkowej OkuEl M, słaby prąd (≤ 1mA) jest wprowadzany na powierzchnię oka, który rozprzestrzenia się przez oko w kierunku siatkówki.
Stymulacja pozorowana będzie wykonywana raz w tygodniu, przez 30 minut, przez 12 miesięcy bez skutecznej stymulacji
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Stymulacja w grupie kontrolnej będzie przeprowadzana z użyciem prądu o natężeniu 0µA.
Stymulacja pozorowana będzie wykonywana raz w tygodniu, przez 30 minut, przez 12 miesięcy
|
W terapii TES z wykorzystaniem systemu OkuStim 2, stymulacja siatkówki jest osiągana poprzez przezrogówkowe podanie prądu: przy użyciu elektrody nitkowej OkuEl M, słaby prąd (≤ 1mA) jest wprowadzany na powierzchnię oka, który rozprzestrzenia się przez oko w kierunku siatkówki.
Stymulacja pozorowana będzie wykonywana raz w tygodniu, przez 30 minut, przez 12 miesięcy bez skutecznej stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo terapii TES w GA
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania dla poszczególnego uczestnika w 52. tygodniu
|
Określone na podstawie charakteru i liczby zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania dla poszczególnego uczestnika w 52. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapii TES z dwiema różnymi falami bodźca na postęp obszarów zmian GA
Ramy czasowe: W 12 miesiącu i w punktach czasowych pomiędzy nimi (4, 17 i 34 tygodnie po wizycie wyjściowej) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Oceniane za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF) w połączeniu z optyczną koherentną tomografią (OCT)
|
W 12 miesiącu i w punktach czasowych pomiędzy nimi (4, 17 i 34 tygodnie po wizycie wyjściowej) w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Wpływ terapii TES z dwoma różnymi falami bodźców na zmiany strukturalne w warstwach siatkówki
Ramy czasowe: W 12 miesiącu oraz w punktach czasowych pomiędzy nimi (4, 17 i 34 tygodnie po wizycie wyjściowej) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
Oceniane za pomocą OCT
|
W 12 miesiącu oraz w punktach czasowych pomiędzy nimi (4, 17 i 34 tygodnie po wizycie wyjściowej) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
|
Wpływ terapii TES z dwoma różnymi przebiegami bodźców na zmiany funkcjonalne w strefie granicznej obszarów GA
Ramy czasowe: W 12. miesiącu i w punktach czasowych pomiędzy (17 i 34 tygodnie po wizycie wyjściowej) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Oceniane za pomocą spersonalizowanej mikroperymetrii (mMAIA)
|
W 12. miesiącu i w punktach czasowych pomiędzy (17 i 34 tygodnie po wizycie wyjściowej) w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Wpływ terapii TES z dwoma różnymi kształtami fali bodźca na ostrość wzroku w warunkach normalnego oświetlenia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach oraz w punktach czasowych pomiędzy (4, 17 i 34 tygodnie po wizycie wyjściowej) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
Ocenione za pomocą tabeli ETDRS
|
Po 12 miesiącach oraz w punktach czasowych pomiędzy (4, 17 i 34 tygodnie po wizycie wyjściowej) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
|
Wpływ terapii TES z zastosowaniem dwóch różnych kształtów bodźców na ostrość wzroku w warunkach niskiego natężenia oświetlenia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach oraz w punktach czasowych pomiędzy nimi (po 4, 17 i 34 tygodniach od wizyty wyjściowej) w porównaniu z wyjściowym
|
Oceniane za pomocą tabeli ETDRS i filtru neutralnej gęstości
|
Po 12 miesiącach oraz w punktach czasowych pomiędzy nimi (po 4, 17 i 34 tygodniach od wizyty wyjściowej) w porównaniu z wyjściowym
|
|
Wpływ terapii TES z dwoma różnymi kształtami fali bodźca na zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące wpływu na codzienne życie
Ramy czasowe: W porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza VILL-33 (Vision Impairment in Low Luminance)
|
W porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
|
Wpływ terapii TES z dwiema różnymi falami bodźców na wynik zgłaszany przez pacjenta dotyczący zastosowania terapii w warunkach codziennych podczas użytkowania w domu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza przygotowanego na potrzeby badania
|
Po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapii TES z dwoma różnymi falami bodźców na zmiany funkcjonalne w strefie granicznej GA, w zależności od położenia punktów bodźców mikropolaryzacji względem centrum dołka
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach oraz w punktach czasowych pomiędzy (17 i 34 tygodnie po wizycie wyjściowej) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
Oceniane za pomocą mikropirometrii dostosowanej do pacjenta (mMAIA)
|
Po 12 miesiącach oraz w punktach czasowych pomiędzy (17 i 34 tygodnie po wizycie wyjściowej) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Florian Gekeler, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TES-GAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .