Sécurité et applicabilité clinique de la stimulation électrique transcornéenne (TES) dans l'atrophie géographique (TES-GAP)
27 juillet 2026 mis à jour par: Okuvision GmbH
Sécurité et applicabilité clinique de la stimulation électrique transcornéenne (TES) dans l'atrophie géographique dans les conditions du quotidien - une étude pilote multicentrique, randomisée, en double insu et contrôlée par placebo
L'atrophie géographique (AG) est une maladie oculaire progressive qui provoque la dégénérescence des cellules rétiniennes, en particulier dans la macula, entraînant une perte de vision. L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la stimulation électrique transcornéenne (SET) avec le système OkuStim 2 chez les patients atteints d'atrophie géographique (AG).
Les chercheurs compareront les effets de deux stimuli électriques différents avec un placebo pour déterminer si les stimuli sont sûrs et peuvent ralentir la progression de la maladie.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un de ces trois groupes :
- Traitement par SET avec un stimulus rectangulaire
- Traitement par SET avec un stimulus en rampe répétitif
- Traitement placebo (simulé)
Les participants appliqueront le traitement à domicile, une fois par semaine pendant 30 minutes chacun, sur une durée d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
L'atrophie géographique (AG) est une maladie oculaire progressive qui provoque la dégénérescence des cellules rétiniennes, en particulier dans la macula, entraînant une perte de vision. Actuellement, il n'existe aucun traitement approuvé spécifiquement pour l'AG en Europe.
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la sécurité et l'efficacité potentielle du traitement des défauts du champ visuel chez les patients atteints d'AG en utilisant la stimulation électrique transcornéenne (SET) avec le système OkuStim 2. L'un des principaux mécanismes de la perte des cellules rétiniennes dans l'AG est l'inflammation. Il est connu, grâce à des études précliniques, que la stimulation électrique de l'œil peut inhiber l'inflammation ou les réactions cellulaires aux processus inflammatoires dans la rétine, déclencher des mécanismes neuroprotecteurs et favoriser la circulation sanguine dans la rétine. L'étude pilote multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo repose sur l'hypothèse que ces mécanismes peuvent maintenir plus longtemps l'intégrité fonctionnelle de la zone externe de la lésion.
Les participants seront répartis au hasard 1:1:1 dans l'un de ces trois groupes :
- Traitement par SET avec un stimulus rectangulaire
- Traitement par SET avec un stimulus en rampe répétitif
- Traitement placebo (simulé)
Après une phase de formation initiale, les participants appliqueront le traitement à domicile, une fois par semaine pendant 30 minutes chacun, sur une durée d'un an. Un seul œil sera traité (œil de l'étude).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruth Schippert, PhD
- Numéro de téléphone: 55 +49 7121 15935
- E-mail: studies@okuvision.de
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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München, Allemagne, 80336
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, Ludwig-Maximilians-University Munich
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Contact:
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Chercheur principal:
- Claudia S. Priglinger, Prof. Dr.
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart
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Chercheur principal:
- Florian Gekeler, Prof. Dr.
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Centre for Ophthalmology, University Hospital Tuebingen
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Ulm, Allemagne, 89075
- Pas encore de recrutement
- Department of Ophthalmology, University Hospital Ulm
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Contact:
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Chercheur principal:
- Armin Wolf, Prof. Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Volontaire et capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé
- Âgé de 60 ans ou plus
- Diagnostic d'atrophie géographique dû à la dégénérescence maculaire liée à l'âge confirmé par imagerie
- La zone affectée dans l'œil doit être dans une plage de taille définie et clairement visible sur l'imagerie
- Les conditions oculaires doivent permettre des images de bonne qualité et des mesures fiables
- Doit avoir un niveau minimum d'acuité visuelle
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude (les femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement ne sont pas soumises aux exigences liées à la grossesse)
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence de certaines affections oculaires (par exemple, œdème maculaire, croissance anormale de vaisseaux sanguins ou affections connexes, décollement de la rétine, blocage des vaisseaux sanguins) dans l'œil étudié
- Antécédents de chirurgies oculaires majeures (y compris chirurgie rétinienne ou vitrectomie)
- Traitement au laser ou injections antérieurs dans l'œil étudié
- Toute autre affection oculaire pouvant interférer avec les tests de vision, l'imagerie ou les résultats de l'étude
- Chirurgie oculaire planifiée pendant la période d'étude
- Traitement récent avec des médicaments expérimentaux pour l'atrophie géographique
- Présence d'implants médicaux actifs
- Maladies systémiques graves ou non contrôlées, antécédents d'épilepsie, mauvaise santé générale ou conditions affectant la capacité à suivre les procédures de l'étude
- Participation à une autre étude clinique récemment ou simultanément
- Allaitement, allergies pertinentes (par exemple, à l'argent) ou tabagisme intensif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement TES avec un stimulus rectangulaire
Une rampe est appliquée au début de la stimulation pour éviter que le patient ne soit surpris par le début de la stimulation : de 0µA à l'amplitude thérapeutique, avec une montée progressive de 30 secondes.
L'amplitude thérapeutique est ensuite maintenue pendant 30 minutes.
Les paramètres de stimulation sont : impulsion rectangulaire biphasique symétrique (anodique en premier) avec une fréquence de 20 Hz et une durée d'impulsion de 10 ms (5 ms par phase).
La stimulation sera réalisée une fois par semaine, pendant 30 minutes, pendant 12 mois.
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Dans la thérapie TES avec le système OkuStim 2, la stimulation rétinienne est réalisée par application de courant transcornéen : en utilisant une électrode filaire, l'OkuEl M, un faible courant (≤ 1 mA) est introduit à la surface de l'œil, qui se propage à travers l'œil vers la rétine.
La stimulation fictive sera effectuée une fois par semaine, pendant 30 minutes, pendant 12 mois sans stimulation efficace
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Expérimental: Traitement TES avec un stimulus en rampe répétitif
Une rampe est appliquée au début de la stimulation pour éviter que le patient ne soit surpris par le début de la stimulation : de 0µA à l'amplitude thérapeutique, avec une montée progressive sur 30 secondes.
L'amplitude thérapeutique est ensuite maintenue pendant 30 minutes.
Les paramètres de stimulation sont : impulsions de courant en dents de scie avec rampe descendante (anodique d'abord) à une fréquence de 20 Hz.
La stimulation sera réalisée une fois par semaine, pendant 30 minutes, pendant 12 mois.
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Dans la thérapie TES avec le système OkuStim 2, la stimulation rétinienne est réalisée par application de courant transcornéen : en utilisant une électrode filaire, l'OkuEl M, un faible courant (≤ 1 mA) est introduit à la surface de l'œil, qui se propage à travers l'œil vers la rétine.
La stimulation fictive sera effectuée une fois par semaine, pendant 30 minutes, pendant 12 mois sans stimulation efficace
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Comparateur factice: Groupe placebo
La stimulation dans le groupe témoin sera effectuée avec 0 µA.
La stimulation fictive sera réalisée une fois par semaine, pendant 30 minutes, pendant 12 mois.
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Dans la thérapie TES avec le système OkuStim 2, la stimulation rétinienne est réalisée par application de courant transcornéen : en utilisant une électrode filaire, l'OkuEl M, un faible courant (≤ 1 mA) est introduit à la surface de l'œil, qui se propage à travers l'œil vers la rétine.
La stimulation fictive sera effectuée une fois par semaine, pendant 30 minutes, pendant 12 mois sans stimulation efficace
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la thérapie TES dans la DMLA
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude pour le participant individuel à 52 semaines
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Déterminé par la nature et le nombre d'événements indésirables liés au dispositif
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude pour le participant individuel à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la thérapie TES avec deux formes d'onde de stimulation différentes sur la progression des zones de lésions de GA
Délai: À 12 mois et aux moments intermédiaires (4, 17 et 34 semaines après la visite initiale) par rapport au départ
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Évalué par autofluorescence du fond d'œil (AF) en combinaison avec la tomographie par cohérence optique (OCT)
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À 12 mois et aux moments intermédiaires (4, 17 et 34 semaines après la visite initiale) par rapport au départ
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Effets de la thérapie TES avec deux formes d'onde de stimulus différentes sur les changements structurels dans les couches rétiniennes
Délai: À 12 mois et aux points temporels intermédiaires (4, 17 et 34 semaines après la visite de référence) par rapport à la référence
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Évalué par OCT
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À 12 mois et aux points temporels intermédiaires (4, 17 et 34 semaines après la visite de référence) par rapport à la référence
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Effets de la thérapie TES avec deux formes d'onde de stimulus différentes sur les changements fonctionnels dans la zone frontière des zones GA
Délai: À 12 mois et aux moments intermédiaires (17 et 34 semaines après la visite de référence) par rapport à la référence
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Évalué par micropérimétrie adaptée au patient (mMAIA)
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À 12 mois et aux moments intermédiaires (17 et 34 semaines après la visite de référence) par rapport à la référence
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Effets de la thérapie TES avec deux formes d'onde de stimulation différentes sur l'acuité visuelle dans des conditions de luminance normales
Délai: À 12 mois et aux points temporels intermédiaires (4, 17 et 34 semaines après la visite initiale) par rapport à la ligne de base
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Évalué avec le tableau ETDRS
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À 12 mois et aux points temporels intermédiaires (4, 17 et 34 semaines après la visite initiale) par rapport à la ligne de base
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Effets de la thérapie TES avec deux formes d'onde de stimulation différentes sur l'acuité visuelle dans des conditions de faible luminosité
Délai: À 12 mois et aux points temporels intermédiaires (4, 17 et 34 semaines après la visite de référence) par rapport à la valeur de référence
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Évalué avec le tableau ETDRS et un filtre à densité neutre
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À 12 mois et aux points temporels intermédiaires (4, 17 et 34 semaines après la visite de référence) par rapport à la valeur de référence
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Effets de la thérapie TES avec deux formes d'onde de stimulus différentes sur les résultats rapportés par les patients concernant l'impact sur la vie quotidienne
Délai: À 12 mois par rapport à la valeur de référence
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Évalué avec le questionnaire Vision Impairment in Low Luminance (VILL-33)
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À 12 mois par rapport à la valeur de référence
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Effets de la thérapie TES avec deux formes d'onde de stimulus différentes sur les résultats rapportés par les patients concernant l'applicabilité de la thérapie dans les conditions quotidiennes lors de l'utilisation à domicile
Délai: À 12 mois par rapport à la ligne de base
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Évalué à l'aide d'un questionnaire personnalisé
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À 12 mois par rapport à la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de la thérapie TES avec deux formes d'onde de stimulus différentes sur les changements fonctionnels dans la zone frontière GA, en fonction de la position des points de stimulus de micro-périmétrie par rapport au centre fovéal
Délai: À 12 mois et aux moments intermédiaires (17 et 34 semaines après la visite de référence) par rapport à la référence
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Évalué par microperimétrie personnalisée pour le patient (mMAIA)
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À 12 mois et aux moments intermédiaires (17 et 34 semaines après la visite de référence) par rapport à la référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Gekeler, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Première publication (Réel)
15 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TES-GAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .